Supporto paziente durante l'aborto chirurgico
29 luglio 2014 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) non in cieco su donne che si presentano per aborto a <13 6/7 settimane.
Le donne saranno randomizzate per ricevere supporto da una doula di aborto addestrata (intervento) o per avere una procedura standard (controllo) durante la procedura di aborto.
Gli investigatori ipotizzano che le donne che ricevono il supporto della doula durante un aborto del primo trimestre riporteranno meno dolore durante la procedura di aborto rispetto alle donne che non ricevono il supporto della doula per l'aborto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Età gestazionale per ecografia < 13 6/7 settimane di gestazione
- Desideri l'interruzione della gravidanza
- Capacità di comprendere lo studio e dare il consenso informato
- Capacità di leggere e comprendere il documento di consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Età gestazionale per ecografia > 13 6/7 settimane di gestazione
- Incapacità di comprendere lo studio e dare il consenso informato
- Incapacità di leggere e comprendere il documento di consenso informato in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Doula
Le donne nel braccio della doula avranno un protocollo di procedura standard con l'aggiunta del supporto della doula al momento della procedura.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne nel braccio di controllo avranno un protocollo di procedura standard al momento della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al momento della procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Per determinare l'effetto del supporto della doula dell'aborto durante un aborto del 1 ° trimestre (età gestazionale < 13 6/7 settimane) sul dolore al momento dell'aborto, misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
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Per valutare l'impatto del supporto della doula dell'aborto sulla soddisfazione complessiva di una donna per l'esperienza dell'aborto, misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
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10 minuti dopo la procedura
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Difficoltà procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Valutare l'impatto del supporto della doula per l'aborto sulla valutazione della difficoltà della procedura da parte del fornitore, misurata utilizzando una scala Likert a 4 punti.
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Subito dopo la procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutare l'impatto del supporto della doula sulla durata della procedura, dal posizionamento dello speculum alla rimozione dello speculum al termine della procedura.
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Durante la procedura
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Dolore al momento dell'inserimento dello speculum
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento dello speculum
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Per determinare l'effetto del supporto della doula dell'aborto durante un aborto del 1 ° trimestre sul dolore al momento dell'inserimento dello speculum, misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
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Al momento dell'inserimento dello speculum
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Dolore anticipato
Lasso di tempo: Prima della procedura
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Per valutare il dolore previsto prima della procedura, misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
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Prima della procedura
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Ansia pre-procedurale
Lasso di tempo: Prima della procedura
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Per valutare l'ansia prima della procedura, misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
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Prima della procedura
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Post-procedura ha ricordato il dolore
Lasso di tempo: Post-procedura
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Per valutare il dolore richiamato 10 minuti dopo la procedura, misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
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Post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .