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再発/難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫（濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫）患者に対するリツキシマブとレナリドミドの併用 (AUGMENT)

2023年1月26日 更新者：Celgene

再発/難治性インドレントリンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブとレナリドミド (CC-5013) とリツキシマブとプラセボの有効性と安全性を比較する第 3 相二重盲検ランダム化試験

この二重盲検ランダム化並行群間試験では、再発または難治性の濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の患者を対象に、レナリドミド（レブラミド、CC-5013）とリツキシマブ（MabThera/Rituxan）を併用した場合の有効性と安全性を評価します。 患者は無作為に割り付けられ、レナリドミドまたはプラセボのいずれかを 28 日間の 12 サイクルでリツキシマブと組み合わせて投与されます。 研究治療の予想時間は1年です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無痛性リンパ腫は、成長が遅いが不治のリンパ腫で、濾胞性リンパ腫と辺縁帯リンパ腫が含まれます。 濾胞性リンパ腫と辺縁帯リンパ腫は、白血球の一種である B リンパ球のがんです。 レナリドマイドは、体の免疫系を変化させる免疫調節薬（免疫系に影響を与える薬）であり、腫瘍の成長に関与する小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. したがって、レナリドミドはがん細胞の増殖を抑制または防止する可能性があります。 レナリドマイドは、濾胞性リンパ腫やその他のリンパ腫によって阻害される免疫細胞の腫瘍細胞を攻撃して殺す能力を回復させることも示されています。 リツキシマブとレナリドマイドの組み合わせは、腫瘍細胞を攻撃する免疫系の能力を回復させながら、がんを排除する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills、California、アメリカ、92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia、Indiana、アメリカ、03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • イギリス
      • Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Aviano (PN)、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta、イタリア、76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania、イタリア、95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli、イタリア、80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo、イタリア、90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo、イタリア、90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini、イタリア、47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma、イタリア、00189
        • Local Institution - 340
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella、スペイン、29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia、スペイン、30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha、チェコ、128 08
        • Local Institution - 534
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer、ドイツ、26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Perpignan、フランス、66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Valence、フランス、26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo、ブラジル、01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau/SP、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Az Groeninge
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU Mont -Godinne
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 331
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 513
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul、七面鳥、34840
        • Marmara University
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun、七面鳥、55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City、中国、310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、中国、300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an、中国、710032
        • Xijing Hospital
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima、日本、7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-ku、日本、1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 709

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書に署名した時点での年齢は18歳以上。
  • 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  • -組織学的に確認された辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫（グレード1、2または3a;フローサイトメトリーまたは組織化学によるCD20 +）。
  • -以前に少なくとも1回の全身化学療法、免疫療法、または化学免疫療法で治療されており、少なくとも2回のリツキシマブの投与を受けています。
  • -全身療法による治療後の再発、難治性または進行性疾患が記録されており、リツキシマブ不応性であってはなりません。
  • 研究者は、リツキシマブ単剤療法が適切であると考えています。
  • X線コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による断面画像で二次元的に測定可能な疾患。
  • -治験責任医師によって評価された再発、進行、または難治性疾患の治療の必要性。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • 十分な骨髄機能。
  • -研究訪問スケジュール、妊娠に関する注意事項、およびその他のプロトコル要件に従う意欲。

除外基準:

  • -濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫以外の組織学、または形質転換またはグレード3bの濾胞性リンパ腫の臨床的証拠。
  • -試験治療の前の最後の週にコルチコステロイドを服用している被験者。 ただし、1日あたり20 mg未満のプレドニゾンまたはプレドニゾロンに相当する用量で投与されている場合を除きます。
  • -28日以内の全身性抗リンパ腫療法または8週間以内の抗体剤の使用 -6か月以内の放射免疫療法の使用。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）または/およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。
  • -慢性HCVを伴う既知のC型肝炎ウイルス（HCV）陽性または抗ウイルス薬を必要とするHCV肝炎による活動性ウイルス感染（無作為化の時点）。
  • 平均余命は6ヶ月未満。
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー。
  • -濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴。
  • -レナリドミドの以前の使用。
  • サリドマイドに対する既知のアレルギー。
  • 神経障害 > グレード 1。
  • -リンパ腫による中枢神経系の関与の存在または病歴。
  • -血栓塞栓イベントのリスクがあり、その予防を望まない被験者。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • -被験者がインフォームドコンセント文書に署名することを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を容認できないリスクにさらす状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブとレナリドミド
参加者は、サイクル 1 (1、8、15、および 22 日目) では毎週リツキシマブ 375 mg/m^2 を静脈内 (IV) で投与され、サイクル 2 ～ 5 では 28 日サイクルごとに 1 日目にレナリドミド 20 mg を経口投与されました ( PO) 28 日ごとに 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回、最大 12 サイクル (21 日間の治療と 7 日間の休止期間);クレアチニン クリアランス (CrCl) が 30 mL/分以上で 60 mL/分未満の場合、参加者はレナリドミド 10 mg カプセルを 1 日目から 21 日目に 28 日ごとに投与されました。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375mg/m^2 を、サイクル 1 (1、8、15、および 22 日目) では毎週、サイクル 2 から 5 までの 28 日サイクルごとの 1 日目に静注
他の名前：
  • リツキサン
薬：レナリドミド
レナリドミド 20mg 経口 (PO) を 1 日目から 21 日目に毎日 28 日ごとに最大 12 サイクル
他の名前：
  • CC-5013、レブラミド
アクティブコンパレータ：リツキシマブとプラセボ
参加者は、サイクル 1 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目) では毎週リツキシマブ 375 mg/m^2 の IV を投与され、サイクル 2 から 5 までの 28 日サイクルごとの 1 日目に、1 日 1 回プラセボ (完全に一致するカプセル) が投与されました。 28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで、12 サイクルまで。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375mg/m^2 を、サイクル 1 (1、8、15、および 22 日目) では毎週、サイクル 2 から 5 までの 28 日サイクルごとの 1 日目に静注
他の名前：
  • リツキサン
薬：プラセボ
プラセボ (同一の適合カプセル) 28 日ごとに 1 日目から 21 日目に毎日 PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2007年国際作業部会対応基準（IWGRC）に従って、独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：治験薬の無作為化から病気の進行または死亡まで、最初に発生したもの。 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。
無増悪生存期間 (PFS) は、研究への無作為化の日から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方が最初に観察されるまでの時間として定義されました。 PFS は、FDA 検閲規則を使用して修正された 2007 年国際ワーキング グループ対応基準 (IWGRC) を使用した IRC レビューのデータに基づいています。
治験薬の無作為化から病気の進行または死亡まで、最初に発生したもの。 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2007 IWGRC に従って IRC によって評価された持続的完全奏効率 (DCCR)
時間枠：治験薬 (IP) の初回投与から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、リツキシマブ/レナリドミアード群で 11.19 か月、リツキシマブ/プラセボ群で 11.04 か月でした。
DCCR は、新しい抗リンパ腫療法の投与前の研究中に 1 年以上 (48 週間以上) 持続した完全奏効 (CR) の最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。 CR は、疾患関連の症状が完全に消失し、生化学的異常が正常化することと定義されます。
治験薬 (IP) の初回投与から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、リツキシマブ/レナリドミアード群で 11.19 か月、リツキシマブ/プラセボ群で 11.04 か月でした。
2007 IWGRC に従って IRC によって評価された、客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、リツキシマブ/レナリドミド群で 11.19 か月、リツキシマブ/プラセボ群で 11.04 か月でした。
客観的な反応を示した参加者の割合は、新しい抗リンパ腫療法を投与せずに、研究中に少なくともPRの反応を示したと定義されます。 完全な反応 = 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、疾患関連の症状の消失、および生化学的異常の正常化;部分奏効 (PR) = 6 つの最大優性結節または結節塊の SPD が 50% 減少。 他の結節、肝臓、または脾臓のサイズの増加はありません。 脾結節および肝結節は、SPD で少なくとも 50% 退縮する必要があります。
初回投与日から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、リツキシマブ/レナリドミド群で 11.19 か月、リツキシマブ/プラセボ群で 11.04 か月でした。
2007 IWGRC に従って IRC によって評価された、完全な応答の最良の応答を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与日から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、リツキシマブ/レナリドミド群で 11.19 か月、リツキシマブ/プラセボ群で 11.04 か月でした。
新しい抗リンパ腫療法を投与せずに研究中にCRで最高の反応を示した参加者の割合。 CR = 検出可能なすべての臨床的および X 線写真による疾患の証拠の完全な消失、疾患関連の症状の消失、および生化学的異常の正常化。
初回投与日から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、リツキシマブ/レナリドミド群で 11.19 か月、リツキシマブ/プラセボ群で 11.04 か月でした。
2007 IWGRC に従って IRC によって評価されたカプラン・マイヤーによる客観的反応の持続時間の推定
時間枠：無作為化から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。
奏効期間（DOR）は、最初の奏効（少なくともPR）から進行性疾患（PD）または死亡が記録されるまでの時間として定義されました。 分析の時点で進行していなかった参加者は、参加者が進行していないことがわかっている最後の評価日に検閲されました。 記録された進行なしに新しい治療を受けた参加者は、参加者が無増悪であることがわかった最後の評価日に検閲されました。
無作為化から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。
2007 IWGRC に従って IRC によって評価された完全奏効期間 (DOCR) の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：無作為化から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。
DOCR は、最初の CR から文書化された PD または死亡までの時間として定義されました。 分析の時点で進行していなかった参加者は、参加者が進行していないことがわかっている最後の評価日に検閲されました。 記録された進行なしに新しい治療を受けた参加者は、参加者が無増悪であることがわかった最後の評価日に検閲されました。
無作為化から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。
2007 IWGRC に従って IRC によって評価されたイベントフリー生存の Kaplan Meier 推定
時間枠：無作為化日から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。
イベントフリー生存期間（EFS）は、無作為化日から、進行、再発、新しい抗リンパ腫治療（化学療法、放射線療法または免疫療法）の開始、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 応答した参加者とフォローアップできなかった参加者は、最後の腫瘍評価日に検閲されました。
無作為化日から 2018 年 6 月 22 日のデータカットオフ日まで。すべての参加者の全体的な追跡期間の中央値は 28.30 か月 (範囲: 0.1 ～ 51.3 か月) でした。
全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（平均55.71か月、最大95.2か月）
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 全生存率は、分析時に生存していた参加者と、死亡が記録される前に追跡できなかった参加者について、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで（平均55.71か月、最大95.2か月）
カプラン・マイヤーによる次の抗リンパ腫治療までの時間の推定 (TTNLT)
時間枠：無作為化の日から新しい抗リンパ腫治療の最初に記録された投与日まで（平均55.71ヶ月、最大95.2ヶ月）
次回の抗リンパ腫治療までの時間（TTNLT）は、無作為化の日から、新しい抗リンパ腫治療（化学療法、放射線療法、放射免疫療法または免疫療法を含む）の最初の文書化された投与の日付までの時間として定義されました。 次の抗リンパ腫治療までの時間は、この研究にとって特に興味深いものでした。
無作為化の日から新しい抗リンパ腫治療の最初に記録された投与日まで（平均55.71ヶ月、最大95.2ヶ月）
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（平均55.71ヶ月、最大95.2ヶ月）
TEAE には、最初の投与日から最後の投与日から 28 日後までの間に開始または悪化した AE が含まれます。 重大な有害事象 (SAE) とは、次のいずれかです。 • 死亡。 • 生命を脅かす出来事。 • 入院患者による入院または既存の入院の延長。 • 永続的または重大な障害または無能力。 • 先天異常または先天異常。 • その他の重要な医療イベント。 治験責任医師は、薬物投与に対する AE のタイミング、および他の薬物、治療的介入、または基礎疾患が事象の十分な説明を提供できるかどうかに基づいて、AE と治験薬との関係を判断しました。 AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.03) (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命 -) に従って治験責任医師によって評価されました。脅迫およびグレード 5 = 死亡
初回投与から最終投与後28日まで（平均55.71ヶ月、最大95.2ヶ月）

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月21日

一次修了 (実際)

2018年6月22日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-NHL-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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