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Rituximab plus lénalidomide pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récidivant/réfractaire (lymphome folliculaire et lymphome de la zone marginale) (AUGMENT)

26 janvier 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, à double insu et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du rituximab plus lénalidomide (CC-5013) par rapport au rituximab plus placebo chez des sujets atteints de lymphome indolent récidivant/réfractaire

Cette étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide (Revlimid, CC-5013) en association avec le rituximab (MabThera/Rituxan) chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire ou de lymphome de la zone marginale. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du lénalidomide soit un placebo pendant douze cycles de 28 jours en association avec le rituximab. La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome indolent est un lymphome à croissance lente mais incurable qui comprend le lymphome folliculaire et le lymphome de la zone marginale. Le lymphome folliculaire et le lymphome de la zone marginale sont des cancers du lymphocyte B, un type de globule blanc. Le lénalidomide est un médicament immunomodulateur (un médicament qui affecte le système immunitaire) qui altère le système immunitaire de l'organisme et peut également interférer avec le développement de minuscules vaisseaux sanguins impliqués dans la croissance tumorale. Par conséquent, le lénalidomide peut réduire ou empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Il a également été démontré que le lénalidomide restaure la capacité des cellules immunitaires à attaquer et à tuer les cellules tumorales, une capacité qui peut être inhibée par le lymphome folliculaire et d'autres lymphomes. La combinaison de rituximab et de lénalidomide peut éliminer le cancer tout en restaurant la capacité du système immunitaire à attaquer les cellules tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer, Allemagne, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo, Brésil, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau/SP, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Chine, 310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Perpignan, France, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Valence, France, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta, Italie, 76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italie, 95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli, Italie, 80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italie, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini, Italie, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma, Italie, 00189
        • Local Institution - 340
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japon, 7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-ku, Japon, 1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Local Institution - 709
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 331
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 513
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • Royaume-Uni
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 534
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Turquie, 34840
        • Marmara University
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun, Turquie, 55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills, California, États-Unis, 92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia, Indiana, États-Unis, 03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  • Lymphome de la zone marginale ou lymphome folliculaire confirmé histologiquement (grade 1, 2 ou 3a ; CD20+ par cytométrie en flux ou histochimie).
  • Précédemment traité par au moins une chimiothérapie systémique, immunothérapie ou chimio-immunothérapie antérieure et ayant reçu au moins 2 doses antérieures de rituximab.
  • Maladie récidivante, réfractaire ou évolutive documentée après un traitement par thérapie systémique et ne doit pas être réfractaire au rituximab.
  • L'investigateur considère que la monothérapie par le rituximab est appropriée.
  • Maladie bidimensionnelle mesurable sur l'imagerie en coupe transversale par tomodensitométrie (CT) à rayons X ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Besoin de traitement pour une maladie en rechute, en progression ou réfractaire, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Volonté de suivre le calendrier des visites d'étude, les précautions de grossesse et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Histologie autre que lymphome folliculaire ou de la zone marginale ou signes cliniques de transformation ou lymphome folliculaire de grade 3b.
  • Sujets prenant des corticostéroïdes au cours de la dernière semaine précédant le traitement à l'étude, sauf s'ils sont administrés à une dose équivalente à < 20 mg/jour de prednisone ou de prednisolone.
  • Traitement anti-lymphome systémique dans les 28 jours ou utilisation d'agents anticorps dans les 8 semaines. Utilisation de la radioimmunothérapie dans les 6 mois.
  • Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou/et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Virus de l'hépatite C (VHC) connu positif avec VHC chronique ou infection virale active avec hépatite VHC nécessitant un médicament antiviral (au moment de la randomisation).
  • Espérance de vie < 6 mois.
  • Sensibilité ou allergie connue aux produits murins.
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que le lymphome folliculaire ou de la zone marginale, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Utilisation antérieure de lénalidomide.
  • Allergie connue à la thalidomide.
  • Neuropathie > Grade 1.
  • Présence ou antécédents d'atteinte du système nerveux central par un lymphome.
  • Sujets à risque d'événement thromboembolique et qui ne sont pas disposés à prendre une prophylaxie pour cela.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le document de consentement éclairé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Toute condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab et lénalidomide
Les participants ont reçu du rituximab 375 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) chaque semaine au cours du cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours des cycles 2 à 5, plus du lénalidomide 20 mg par voie orale ( PO) une fois par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours, jusqu'à 12 cycles (traitement de 21 jours et période de repos de 7 jours) ; si la clairance de la créatinine (ClCr) était ≥ 30 mL/min mais < 60 mL/min, les participants ont reçu des gélules de lénalidomide à 10 mg les jours 1 à 21 tous les 28 jours.
Médicament: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 IV chaque semaine au Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22) le Jour 1 de chaque cycle de 28 jours des Cycles 2 à 5
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 20 mg par voie orale (PO) par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles
Autres noms:
  • CC-5013, Revlimid
Comparateur actif: Rituximab et Placebo
Les participants ont reçu du riituximab 375 mg/m^2 IV chaque semaine au cours du cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours du cycle 2 au cycle 5 plus un placebo (capsule identique) une fois par jour le Jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 12 cycles.
Médicament: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 IV chaque semaine au Cycle 1 (Jour 1, 8, 15 et 22) le Jour 1 de chaque cycle de 28 jours des Cycles 2 à 5
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Placebo
Placebo (capsule identique appariée) PO tous les jours les jours 1 à 21 tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan Meier de la survie sans progression évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères de réponse du groupe de travail international de 2007 (IWGRC)
Délai: De la randomisation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation dans l'étude et la première observation documentée d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS était basée sur les données de l'examen de l'IRC utilisant les critères de réponse du groupe de travail international modifiés de 2007 (IWGRC) en utilisant les règles de censure de la FDA.
De la randomisation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète durable (DCCR) tel qu'évalué par l'IRC selon l'IWGRC 2007
Délai: De la première dose du produit expérimental (IP) à la date limite des données du 22 juin 2018 ; la durée médiane de traitement était de 11,19 mois dans le bras rituximab/lénalidomiade et de 11,04 mois dans le bras rituximab/placebo
DCCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) qui a duré au moins un an (≥ 48 semaines) au cours de l'étude avant l'administration d'un nouveau traitement anti-lymphome. Une RC est définie comme une disparition complète de tout symptôme lié à la maladie et une normalisation des anomalies biochimiques.
De la première dose du produit expérimental (IP) à la date limite des données du 22 juin 2018 ; la durée médiane de traitement était de 11,19 mois dans le bras rituximab/lénalidomiade et de 11,04 mois dans le bras rituximab/placebo
Pourcentage de participants avec une réponse objective telle qu'évaluée par l'IRC selon l'IWGRC 2007
Délai: De la date de la première dose à la date limite des données du 22 juin 2018 ; la durée médiane de traitement était de 11,19 mois dans le bras rituximab/lénalidomide et de 11,04 mois dans le bras rituximab/placebo
Le pourcentage de participants avec une réponse objective est défini comme ayant une réponse d'au moins une PR pendant l'étude sans administration d'un nouveau traitement anti-lymphome. Une réponse complète = une disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie, la disparition de tout symptôme lié à la maladie et la normalisation des anomalies biochimiques ; une réponse partielle (RP) = diminution de 50 % de la SPD des 6 plus grands nœuds dominants ou masses nodales. Aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques doivent régresser d'au moins 50 % dans le SPD.
De la date de la première dose à la date limite des données du 22 juin 2018 ; la durée médiane de traitement était de 11,19 mois dans le bras rituximab/lénalidomide et de 11,04 mois dans le bras rituximab/placebo
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète telle qu'évaluée par l'IRC selon l'IWGRC 2007
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date limite des données du 22 juin 2018 ; la durée médiane de traitement était de 11,19 mois dans le bras rituximab/lénalidomide et de 11,04 mois dans le bras rituximab/placebo
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse au CR pendant l'étude sans administration d'un nouveau traitement anti-lymphome. A RC = disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie, disparition de tout symptôme lié à la maladie et normalisation des anomalies biochimiques.
De la date de la première dose jusqu'à la date limite des données du 22 juin 2018 ; la durée médiane de traitement était de 11,19 mois dans le bras rituximab/lénalidomide et de 11,04 mois dans le bras rituximab/placebo
Estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse objective telle qu'évaluée par l'IRC selon l'IWGRC 2007
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale (au moins PR) et la progression documentée de la maladie (MP) ou le décès. Les participants qui n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression. Les participants qui ont reçu un nouveau traitement sans progression documentée ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle les participants étaient connus pour être sans progression.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).
Estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse complète (DOCR) telle qu'évaluée par l'IRC selon l'IWGRC 2007
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).
Le DOCR a été défini comme le temps écoulé entre la RC initiale et la PD documentée ou le décès. Les participants qui n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression. Les participants qui ont reçu un nouveau traitement sans progression documentée ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle les participants étaient connus pour être sans progression.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).
Estimation de Kaplan Meier de la survie sans événement telle qu'évaluée par l'IRC selon l'IWGRC 2007
Délai: De la date de randomisation à la date limite de collecte des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).
La survie sans événement (EFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, de la rechute, de l'instauration d'un nouveau traitement anti-lymphome (chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants répondants et ceux qui ont été perdus de vue ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la tumeur.
De la date de randomisation à la date limite de collecte des données du 22 juin 2018 ; La durée médiane globale de suivi pour tous les participants était de 28,30 mois (intervalle : 0,1 à 51,3 mois).
Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne de 55,71 mois et maximum jusqu'à 95,2 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie pour les participants qui étaient vivants au moment de l'analyse et pour les participants qui ont été perdus de vue avant que le décès ne soit documenté.
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne de 55,71 mois et maximum jusqu'à 95,2 mois)
Kaplan Meier Estimation du délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNLT)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome (moyenne de 55,71 mois et maximum jusqu'à 95,2 mois)
Le délai jusqu'au prochain traitement anti-lymphome (TTNLT) a été défini comme le délai entre la date de randomisation et la date de la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la radio-immunothérapie ou l'immunothérapie). Le temps jusqu'au prochain traitement anti-lymphome était d'un intérêt particulier pour l'étude.
De la date de randomisation à la date de la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome (moyenne de 55,71 mois et maximum jusqu'à 95,2 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose à 28 jours après la dernière dose (moyenne de 55,71 mois et maximum jusqu'à 95,2 mois)
Les EIAT comprennent les EI qui ont débuté ou se sont aggravés entre la date de la première dose et 28 jours après la date de la dernière dose. Un événement indésirable grave (EIG) est tout : • Décès ; • Evénement menaçant le pronostic vital ; • Toute hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; • Invalidité ou incapacité persistante ou importante; • Anomalie congénitale ou malformation congénitale ; • Tout autre événement médical important. L'investigateur a déterminé la relation entre un EI et le médicament à l'étude en fonction du moment de l'EI par rapport à l'administration du médicament et si d'autres médicaments, interventions thérapeutiques ou affections sous-jacentes pouvaient ou non fournir une explication suffisante de l'événement. La gravité d'un EI a été évaluée par l'investigateur selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (Version 4.03) où Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Vie- menaçant et Grade 5 = Mort
De la première dose à 28 jours après la dernière dose (moyenne de 55,71 mois et maximum jusqu'à 95,2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-NHL-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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