Rituximab Plus Lenalidomide para pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivado/refratário (linfoma folicular e linfoma de zona marginal) (AUGMENT)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Celgene
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de rituximabe mais lenalidomida (CC-5013) versus rituximabe mais placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refratário
Este estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo avaliará a eficácia e a segurança de lenalidomida (Revlimid, CC-5013) em combinação com rituximabe (MabThera/Rituxan) em pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário ou linfoma de zona marginal.
Os pacientes serão randomizados para receber lenalidomida ou placebo por doze ciclos de 28 dias em combinação com rituximabe.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma indolente é um linfoma de crescimento lento, mas incurável, que inclui linfoma folicular e linfoma de zona marginal.
O linfoma folicular e o linfoma da zona marginal são cânceres do linfócito B, um tipo de glóbulo branco.
A lenalidomida é um medicamento imunomodulador (um medicamento que afeta o sistema imunológico) que altera o sistema imunológico do corpo e também pode interferir no desenvolvimento de pequenos vasos sanguíneos envolvidos no crescimento do tumor.
Portanto, a lenalidomida pode reduzir ou prevenir o crescimento de células cancerígenas.
A lenalidomida também demonstrou restaurar a capacidade das células imunes de atacar e matar as células tumorais, uma capacidade que pode ser inibida pelo linfoma folicular e outros linfomas.
A combinação de rituximabe e lenalidomida pode eliminar o câncer enquanto restaura a capacidade do sistema imunológico de atacar as células tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Leer, Alemanha, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-130
- MS INCA HC I Hospital do Cancer I
-
São Paulo, Brasil, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90740-340
- Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau/SP, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 371
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, PR, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510080
- Local Institution - 600
-
Hangzhou City, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou City, China, 310006
- Local Institution - 604
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Xi'an, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Local Institution - 314
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Marbella, Espanha, 29603
- Local Institution - 315
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Espanha, 30008
- Local Institution - 318
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 311
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Southwest Cancer Care Medical Group
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
- Marin Oncology Associates
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
West Hills, California, Estados Unidos, 92056
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Laconia, Indiana, Estados Unidos, 03246
- LRG Healthcare Oncology Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- NH Oncology - Hematology, PA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Federação Russa, 125101
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
St Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St.Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Tula, Federação Russa, 300053
- The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, França, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
-
Brest Cedex, França, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Perpignan, França, 66046
- CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
-
Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
-
Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Barletta, Itália, 76121
- U.O.C. Ematologia
-
Bologna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catania, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
-
Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Milano, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Napoli, Itália, 80131
- IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
-
Palermo, Itália, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Itália, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
-
Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Rimini, Itália, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
-
Roma, Itália, 00189
- Local Institution - 340
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japão, 7200001
- Chugoku Central Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe-city, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koto-ku, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Koto-ku, Japão, 1350063
- Local Institution - 700
-
Kyoto-city, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-ku, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
-
Sendai-shi, Japão, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8511
- Local Institution - 708
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Local Institution - 709
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Peru, 34840
- Marmara University
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Izmir
-
Samsun, Peru, 55139
- 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
-
Umuttepe Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Local Institution - 514
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Local Institution - 513
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Local Institution - 330
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 331
-
-
-
-
-
Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Westcliff on Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
-
Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
-
Prague 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Local Institution - 534
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- Linfoma de zona marginal confirmado histologicamente ou linfoma folicular (grau 1, 2 ou 3a; CD20+ por citometria de fluxo ou histoquímica).
- Anteriormente tratados com pelo menos uma quimioterapia sistêmica prévia, imunoterapia ou quimioimunoterapia e receberam pelo menos 2 doses anteriores de rituximabe.
- Doença recidivante, refratária ou progressiva documentada após tratamento com terapia sistêmica e não deve ser refratária ao rituximabe.
- O investigador considera a monoterapia com rituximabe apropriada.
- Doença mensurável bidimensionalmente em imagens transversais por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- Necessidade de tratamento para doença recidivante, progressiva ou refratária conforme avaliado pelo investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Função adequada da medula óssea.
- Disposição para seguir o cronograma de visitas do estudo, precauções de gravidez e outros requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Histologia diferente de linfoma folicular ou de zona marginal ou evidência clínica de transformação ou linfoma folicular de grau 3b.
- Indivíduos que tomaram corticosteroides durante a última semana antes do tratamento do estudo, a menos que administrados em uma dose equivalente a < 20 mg/dia de prednisona ou prednisolona.
- Terapia anti-linfoma sistêmica em 28 dias ou uso de agentes de anticorpos em 8 semanas, uso de radioimunoterapia em 6 meses.
- Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou/e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Vírus da hepatite C conhecido (HCV) positivo com HCV crônico ou infecção viral ativa com hepatite HCV requerendo medicação antiviral (no momento da randomização).
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos.
- História prévia de malignidades, exceto linfoma folicular ou de zona marginal, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 5 anos.
- Uso prévio de lenalidomida.
- Alergia conhecida à talidomida.
- Neuropatia > Grau 1.
- Presença ou história de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.
- Indivíduos que correm o risco de um evento tromboembólico e não estão dispostos a tomar profilaxia para isso.
- Doença intercorrente não controlada.
- Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o documento de consentimento informado.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rituximabe e Lenalidomida
Os participantes receberam rituximabe 375 mg/m^2 por via intravenosa (IV) todas as semanas no Ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22) e no dia 1 de cada ciclo de 28 dias dos ciclos 2 a 5 mais lenalidomida 20 mg por via oral ( PO) uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 a cada 28 dias, até 12 ciclos (tratamento de 21 dias e período de repouso de 7 dias); se a depuração da creatinina (CrCl) fosse ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min, os participantes receberam cápsulas de lenalidomida 10 mg nos dias 1 a 21 a cada 28 dias.
|
Rituximabe 375mg/m^2 IV todas as semanas no Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias dos Ciclos 2 a 5
Outros nomes:
Lenalidomida 20mg por via oral (PO) diariamente nos dias 1 a 21 a cada 28 dias até 12 ciclos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Rituximabe e Placebo
Os participantes receberam riituximabe 375 mg/m^2 IV todas as semanas no Ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22) e no dia 1 de cada ciclo de 28 dias do ciclo 2 ao 5 mais placebo (cápsula idêntica) uma vez ao dia em Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até 12 ciclos.
|
Rituximabe 375mg/m^2 IV todas as semanas no Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias dos Ciclos 2 a 5
Outros nomes:
Placebo (cápsula igual idêntica) PO diariamente nos Dias 1 a 21 a cada 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa Kaplan Meier de sobrevida livre de progressão avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional de 2007 (IWGRC)
Prazo: Da randomização do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, que ocorreu primeiro; até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de randomização no estudo até a primeira observação de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS foi baseado nos dados da revisão do IRC usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional modificados de 2007 (IWGRC) usando as regras de censura do FDA.
|
Da randomização do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, que ocorreu primeiro; até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa durável (DCCR) conforme avaliado pelo IRC de acordo com o IWGRC de 2007
Prazo: Da primeira dose do produto experimental (IP) até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 11,19 meses no braço rituximabe/lenalidomiada e 11,04 meses no braço rituximabe/placebo
|
DCCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta de resposta completa (CR) que durou não menos que um ano (≥ 48 semanas) durante o estudo antes da administração da nova terapia anti-linfoma.
Um CR é definido como um desaparecimento completo de quaisquer sintomas relacionados à doença e normalização de anormalidades bioquímicas.
|
Da primeira dose do produto experimental (IP) até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 11,19 meses no braço rituximabe/lenalidomiada e 11,04 meses no braço rituximabe/placebo
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva avaliada pelo IRC de acordo com o IWGRC 2007
Prazo: Da data da primeira dose até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 11,19 meses no braço rituximabe/lenalidomida e 11,04 meses no braço rituximabe/placebo
|
A porcentagem de participantes com uma resposta objetiva é definida como tendo uma resposta de pelo menos um PR durante o estudo sem a administração de uma nova terapia anti-linfoma.
Uma resposta completa = desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença, desaparecimento de quaisquer sintomas relacionados à doença e normalização das anormalidades bioquímicas; uma resposta parcial (PR) = diminuição de 50% no SPD dos 6 maiores nós dominantes ou massas nodais.
Sem aumento no tamanho de outros gânglios, fígado ou baço.
Nódulos esplênicos e hepáticos devem regredir em pelo menos 50% no SPD.
|
Da data da primeira dose até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 11,19 meses no braço rituximabe/lenalidomida e 11,04 meses no braço rituximabe/placebo
|
|
Porcentagem de participantes com a melhor resposta de resposta completa avaliada pelo IRC de acordo com o IWGRC 2007
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 11,19 meses no braço rituximabe/lenalidomida e 11,04 meses no braço rituximabe/placebo
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta de RC durante o estudo sem administração de nova terapia anti-linfoma.
A CR = desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença, desaparecimento de quaisquer sintomas relacionados à doença e normalização das anormalidades bioquímicas.
|
Desde a data da primeira dose até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 11,19 meses no braço rituximabe/lenalidomida e 11,04 meses no braço rituximabe/placebo
|
|
Estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta objetiva conforme avaliada pelo IRC de acordo com o IWGRC de 2007
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a resposta inicial (pelo menos PR) até doença progressiva documentada (DP) ou morte.
Os participantes que não progrediram no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que o participante era conhecido como livre de progressão.
Os participantes que receberam um novo tratamento sem progressão documentada foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que os participantes estavam livres de progressão.
|
Da randomização até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
|
Estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta completa (DOCR) conforme avaliado pelo IRC de acordo com o IWGRC de 2007
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
O DOCR foi definido como o tempo desde a RC inicial até a DP documentada ou morte.
Os participantes que não progrediram no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que o participante era conhecido como livre de progressão.
Os participantes que receberam um novo tratamento sem progressão documentada foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que os participantes estavam livres de progressão.
|
Da randomização até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
|
Estimativa Kaplan Meier de sobrevida livre de eventos conforme avaliado pelo IRC de acordo com o IWGRC de 2007
Prazo: Da data de randomização até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
A sobrevida livre de eventos (EFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, recaída, instituição de novo tratamento anti-linfoma (quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia) ou morte por qualquer causa.
Os participantes que responderam e aqueles que perderam o acompanhamento foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
|
Da data de randomização até a data limite de dados de 22 de junho de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento para todos os participantes foi de 28,30 meses (intervalo: 0,1 a 51,3 meses).
|
|
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa (Média de 55,71 meses e máximo até 95,2 meses)
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que perderam o acompanhamento antes da morte ser documentada.
|
Da data da randomização até o óbito por qualquer causa (Média de 55,71 meses e máximo até 95,2 meses)
|
|
Kaplan Meier Estimativa de Tempo para o Próximo Tratamento Anti-Linfoma (TTNLT)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira administração documentada de um novo tratamento anti-linfoma (média de 55,71 meses e um máximo de até 95,2 meses)
|
O tempo até o próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira administração documentada de um novo tratamento anti-linfoma (incluindo quimioterapia, radioterapia, radioimunoterapia ou imunoterapia).
O tempo para o próximo tratamento anti-linfoma foi de especial interesse para o estudo.
|
Da data da randomização até a data da primeira administração documentada de um novo tratamento anti-linfoma (média de 55,71 meses e um máximo de até 95,2 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (média de 55,71 meses e máximo até 95,2 meses)
|
TEAEs incluem EAs que começaram ou pioraram entre a data da primeira dose e 28 dias após a data da última dose.
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer: • Morte; • Evento com risco de vida; • Qualquer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; • Deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; • Anomalia congênita ou defeito congênito; • Qualquer outro evento médico importante.
O investigador determinou a relação de um EA com o medicamento do estudo com base no momento do EA em relação à administração do medicamento e se outros medicamentos, intervenções terapêuticas ou condições subjacentes poderiam ou não fornecer uma explicação suficiente para o evento.
A gravidade de um EA foi avaliada pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versão 4.03), onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Vida- ameaçador e Grau 5 = Morte
|
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (média de 55,71 meses e máximo até 95,2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-NHL-007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .