Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus Lenalidomide for pasienter med residiverende / refraktært indolent non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og marginalsone lymfom) (AUGMENT)

26. januar 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 3, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus Placebo hos personer med residiverende/refraktært indolent lymfom

Denne dobbeltblinde randomiserte, parallelle gruppestudien vil evaluere effekten og sikkerheten til lenalidomid (Revlimid, CC-5013) i kombinasjon med rituximab (MabThera/Rituxan) hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom eller marginalsone lymfom. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten lenalidomid eller placebo i tolv 28-dagers sykluser i kombinasjon med rituximab. Forventet tid på studiebehandling er 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indolent lymfom er et langsomt voksende, men uhelbredelig lymfom som inkluderer follikulært lymfom og marginalsone lymfom. Follikulært lymfom og marginalsone lymfom er kreft i B-lymfocytten, en type hvite blodlegemer. Lenalidomid er et immunmodulerende medikament (et medikament som påvirker immunsystemet) som endrer kroppens immunsystem, og det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som er involvert i tumorvekst. Derfor kan lenalidomid redusere eller forhindre vekst av kreftceller. Lenalidomid har også vist seg å gjenopprette immuncellenes evne til å angripe og drepe tumorceller, en evne som kan hemmes av follikulært lymfom og andre lymfomer. Kombinasjonen av rituximab og lenalidomid kan eliminere kreften samtidig som den gjenoppretter immunsystemets evne til å angripe tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo, Brasil, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau/SP, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills, California, Forente stater, 92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia, Indiana, Forente stater, 03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta, Italia, 76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 340
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-ku, Japan, 1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 709
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 513
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 331
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella, Spania, 29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spania, 30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution - 534
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Tyrkia, 34840
        • Marmara University
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkedokumentet.
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  • Histologisk bekreftet marginalsone lymfom eller follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a; CD20+ ved flowcytometri eller histokjemi).
  • Tidligere behandlet med minst én tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi eller kjemoimmunterapi og har mottatt minst 2 tidligere doser rituximab.
  • Dokumentert residiverende, refraktær eller progressiv sykdom etter behandling med systemisk terapi og må ikke være rituximab-refraktær.
  • Etterforsker anser rituximab som monoterapi som passende.
  • Bi-dimensjonalt målbar sykdom på tverrsnittsavbildning ved røntgencomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Behov for behandling for residiverende, fremskreden eller refraktær sykdom som vurdert av utrederen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Vilje til å følge studiebesøksplanen, forholdsregler for graviditet og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi annet enn follikulært eller marginalsone lymfom eller klinisk bevis på transformasjon eller grad 3b follikulær lymfom.
  • Pasienter som tok kortikosteroider i løpet av den siste uken før studiebehandlingen, med mindre de administreres i en dose tilsvarende < 20 mg/dag prednison eller prednisolon.
  • Systemisk anti-lymfombehandling innen 28 dager eller bruk av antistoffmidler innen 8 uker bruk av radioimmunterapi innen 6 måneder.
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller/og humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent hepatitt C-virus (HCV) positiv med kronisk HCV eller aktiv virusinfeksjon med HCV-hepatitt som krever antiviral medisin (på tidspunktet for randomisering).
  • Forventet levealder < 6 måneder.
  • Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter.
  • Tidligere maligniteter, andre enn follikulært eller marginalsone lymfom, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år.
  • Tidligere bruk av lenalidomid.
  • Kjent allergi mot thalidomid.
  • Nevropati > Grad 1.
  • Tilstedeværelse eller historie med involvering av sentralnervesystemet av lymfom.
  • Personer som har en risiko for en tromboembolisk hendelse og ikke er villige til å ta profylakse for det.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab og Lenalidomid
Deltakerne fikk rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver uke i syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 i hver 28-dagers syklus fra syklus 2 til 5 pluss lenalidomid 20 mg gjennom munnen ( PO) én gang daglig på dag 1 til 21 hver 28. dag, opptil 12 sykluser (21-dagers behandling og 7-dagers hvileperiode); hvis kreatininclearance (CrCl) var ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min, fikk deltakerne lenalidomid 10 mg kapsler på dag 1 til 21 hver 28. dag.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 IV hver uke i syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22) på dag 1 i hver 28-dagers syklus fra syklus 2 til 5
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg gjennom munnen (PO) daglig på dag 1 til 21 hver 28. dag opptil 12 sykluser
Andre navn:
  • CC-5013, Revlimid
Aktiv komparator: Rituximab og Placebo
Deltakerne fikk riituximab 375 mg/m^2 IV hver uke i syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 i hver 28-dagers syklus fra syklus 2 til 5 pluss placebo (identisk matchet kapsel) en gang daglig på Dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus opp til 12 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 IV hver uke i syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22) på dag 1 i hver 28-dagers syklus fra syklus 2 til 5
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Placebo
Placebo (identisk matchet kapsel) PO daglig på dag 1 til 21 hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier estimat av progresjonsfri overlevelse vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) i henhold til 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC)
Tidsramme: Fra randomisering av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, som inntraff først; frem til dataskjæringsdatoen 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering inn i studien til den første observasjonen av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS var basert på dataene fra IRC-gjennomgangen ved å bruke de modifiserte 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC) ved bruk av FDA-sensurregler.
Fra randomisering av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, som inntraff først; frem til dataskjæringsdatoen 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Durable Complete Response Rate (DCCR) som vurdert av IRC i henhold til 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra første dose av undersøkelsesproduktet (IP) til dataskjæringsdatoen 22. juni 2018; median behandlingsvarighet var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomiade-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
DCCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best respons av fullstendig respons (CR) som varte ikke mindre enn ett år (≥ 48 uker) under studien før administrering av ny anti-lymfomterapi. En CR er definert som en fullstendig forsvinning av eventuelle sykdomsrelaterte symptomer og normalisering av biokjemiske abnormiteter.
Fra første dose av undersøkelsesproduktet (IP) til dataskjæringsdatoen 22. juni 2018; median behandlingsvarighet var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomiade-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons som vurdert av IRC i henhold til 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til dataskjæringsdatoen 22. juni 2018; median behandlingsvarighet var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Prosentandelen av deltakerne med en objektiv respons er definert som å ha en respons på minst en PR under studien uten administrering av ny anti-lymfomterapi. En fullstendig respons = en fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom, forsvinning av sykdomsrelaterte symptomer og normalisering av biokjemiske abnormiteter; en partiell respons (PR) = 50 % reduksjon i SPD av de 6 største dominerende nodene eller nodalmassene. Ingen økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuter må gå tilbake med minst 50 % i SPD.
Fra datoen for første dose til dataskjæringsdatoen 22. juni 2018; median behandlingsvarighet var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Prosentandel av deltakere med best respons av fullstendig respons vurdert av IRC i henhold til 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for dataavbrudd 22. juni 2018; median behandlingsvarighet var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Andel deltakere med best respons på CR under studien uten administrering av ny anti-lymfomterapi. A CR = Fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske tegn på sykdom, forsvinning av sykdomsrelaterte symptomer og normalisering av biokjemiske abnormiteter.
Fra datoen for første dose til datoen for dataavbrudd 22. juni 2018; median behandlingsvarighet var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Kaplan-Meier-estimat av varigheten av objektiv respons som vurdert av IRC i henhold til 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra initial respons (minst PR) til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død. Deltakere som ikke hadde kommet videre på analysetidspunktet ble sensurert på den siste vurderingsdatoen som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri. Deltakere som fikk ny behandling uten dokumentert progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato som deltakerne var kjent for å være progresjonsfrie.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).
Kaplan-Meier estimat av varighet av fullstendig respons (DOCR) som vurdert av IRC i henhold til 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).
DOCR ble definert som tiden fra initial CR til dokumentert PD eller død. Deltakere som ikke hadde kommet videre på analysetidspunktet ble sensurert på den siste vurderingsdatoen som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri. Deltakere som fikk ny behandling uten dokumentert progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato som deltakerne var kjent for å være progresjonsfrie.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).
Kaplan Meier estimat for begivenhetsfri overlevelse som vurdert av IRC i henhold til 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataskjæringsdato 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, tilbakefall, institusjon av ny anti-lymfombehandling (kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) eller død uansett årsak. Svarende deltakere og de som gikk tapt for å følge opp ble sensurert på deres siste tumorvurderingsdato.
Fra randomiseringsdato til dataskjæringsdato 22. juni 2018; samlet median oppfølgingstid for alle deltakerne var 28,30 måneder (spredning: 0,1 til 51,3 måneder).
Kaplan-Meier estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnitt på 55,71 måneder og maksimalt opptil 95,2 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Samlet overlevelse ble sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live for deltakere som var i live på analysetidspunktet og for deltakere som gikk tapt for oppfølging før døden ble dokumentert.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnitt på 55,71 måneder og maksimalt opptil 95,2 måneder)
Kaplan Meier-estimat av tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte administrering av en ny anti-lymfombehandling (gjennomsnitt på 55,71 måneder og maksimalt opptil 95,2 måneder)
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT) ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte administrering av en ny anti-lymfombehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, radioimmunterapi eller immunterapi). Tiden til neste anti-lymfombehandling var av spesiell interesse for studien.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte administrering av en ny anti-lymfombehandling (gjennomsnitt på 55,71 måneder og maksimalt opptil 95,2 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose (gjennomsnitt på 55,71 måneder og maksimalt opptil 95,2 måneder)
TEAE inkluderer bivirkninger som startet eller forverret seg mellom datoen for den første dosen og 28 dager etter datoen for den siste dosen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver: • Dødsfall; • Livstruende hendelse; • Enhver sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; • Vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; • Medfødt anomali eller fødselsdefekt; • Enhver annen viktig medisinsk hendelse. Etterforskeren fastslo forholdet mellom en AE og å studere medikament basert på tidspunktet for AE i forhold til medikamentadministrasjon og hvorvidt andre medikamenter, terapeutiske intervensjoner eller underliggende tilstander kunne gi en tilstrekkelig forklaring på hendelsen. Alvorlighetsgraden av en AE ble evaluert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versjon 4.03) der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = liv- truende og Grad 5 = Død
Fra første dose til 28 dager etter siste dose (gjennomsnitt på 55,71 måneder og maksimalt opptil 95,2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-NHL-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere