Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab plus Lenalidomide voor patiënten met recidiverend/refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (folliculair lymfoom en lymfoom in de marginale zone) (AUGMENT)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) te vergelijken met Rituximab Plus Placebo bij proefpersonen met recidiverend/refractair indolent lymfoom

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van lenalidomide (Revlimid, CC-5013) in combinatie met rituximab (MabThera/Rituxan) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom of marginale zone-lymfoom. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende twaalf cycli van 28 dagen lenalidomide of placebo te krijgen in combinatie met rituximab. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indolent lymfoom is een langzaam groeiend maar ongeneeslijk lymfoom dat folliculair lymfoom en lymfoom in de marginale zone omvat. Folliculair lymfoom en lymfoom in de marginale zone zijn kankers van de B-lymfocyt, een type witte bloedcel. Lenalidomide is een immunomodulerend geneesmiddel (een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt) dat het immuunsysteem van het lichaam verandert en het kan ook interfereren met de ontwikkeling van kleine bloedvaten die betrokken zijn bij tumorgroei. Daarom kan lenalidomide de groei van kankercellen verminderen of voorkomen. Van lenalidomide is ook aangetoond dat het het vermogen van de immuuncellen herstelt om tumorcellen aan te vallen en te doden, een vermogen dat kan worden geremd door folliculair lymfoom en andere lymfomen. De combinatie van rituximab en lenalidomide kan de kanker elimineren en tegelijkertijd het vermogen van het immuunsysteem om tumorcellen aan te vallen herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo, Brazilië, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau/SP, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Aviano (PN), Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta, Italië, 76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano, Italië, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli, Italië, 80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italië, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini, Italië, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma, Italië, 00189
        • Local Institution - 340
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-ku, Japan, 1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 709
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Kalkoen, 34840
        • Marmara University
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 513
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 331
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 534
  • Verenigd Koninkrijk
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia, Indiana, Verenigde Staten, 03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  • Histologisch bevestigd lymfoom in de marginale zone of folliculair lymfoom (graad 1, 2 of 3a; CD20+ door flowcytometrie of histochemie).
  • Eerder behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of chemo-immunotherapie en ten minste 2 eerdere doses rituximab hebben gekregen.
  • Gedocumenteerde recidiverende, refractaire of progressieve ziekte na behandeling met systemische therapie en mag niet rituximab-refractair zijn.
  • Onderzoeker acht rituximab monotherapie passend.
  • Bi-dimensionaal meetbare ziekte op dwarsdoorsnedebeeldvorming door röntgen-computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Behoefte aan behandeling voor recidiverende, voortgeschreden of refractaire ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  • Adequate beenmergfunctie.
  • Bereidheid om het schema voor studiebezoeken, voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en andere protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologie dan folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone of klinisch bewijs van transformatie of folliculair lymfoom graad 3b.
  • Proefpersonen die corticosteroïden gebruikten tijdens de laatste week voorafgaand aan de studiebehandeling, tenzij toegediend in een dosis equivalent aan < 20 mg/dag prednison of prednisolon.
  • Systemische antilymfoomtherapie binnen 28 dagen of gebruik van antilichaammiddelen binnen 8 weken gebruik van radioimmunotherapie binnen 6 maanden.
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekend hepatitis C-virus (HCV) positief met chronische HCV of actieve virale infectie met HCV hepatitis waarvoor antivirale medicatie nodig is (op het moment van randomisatie).
  • Levensverwachting < 6 maanden.
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten.
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone, tenzij de patiënt ≥ 5 jaar vrij van de ziekte is.
  • Eerder gebruik van lenalidomide.
  • Bekende allergie voor thalidomide.
  • Neuropathie > Graad 1.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
  • Proefpersonen die risico lopen op een trombo-embolische gebeurtenis en niet bereid zijn hiervoor profylaxe te nemen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het document voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab en lenalidomide
Deelnemers kregen rituximab 375 mg/m^2 intraveneus (IV) elke week in cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22) en op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen van cyclus 2 tot 5 plus lenalidomide 20 mg via de mond ( PO) eenmaal daags op dag 1 tot 21 elke 28 dagen, tot 12 cycli (behandeling van 21 dagen en rustperiode van 7 dagen); als de creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min was, kregen de deelnemers elke 28 dagen lenalidomide 10 mg capsules op dag 1 tot 21.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 IV elke week in cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen van cyclus 2 tot 5
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg via de mond (PO) dagelijks op dag 1 tot 21 elke 28 dagen tot 12 cycli
Andere namen:
  • CC-5013, Revlimid
Actieve vergelijker: Rituximab en Placebo
De deelnemers kregen elke week riituximab 375 mg/m^2 i.v. in cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22) en op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen van cyclus 2 tot 5 plus placebo (identiek passende capsule) eenmaal daags op Dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen tot 12 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 IV elke week in cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen van cyclus 2 tot 5
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (identieke overeenkomende capsule) oraal dagelijks op dag 1 tot 21 om de 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan Meier schatting van progressievrije overleving beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) volgens de 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, wat als eerste optrad; tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in het onderzoek tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS was gebaseerd op de gegevens van de IRC-beoordeling met behulp van de gewijzigde 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC) met behulp van censureringsregels van de FDA.
Van randomisatie van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, wat als eerste optrad; tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaam volledig responspercentage (DCCR) zoals beoordeeld door het IRC volgens de IWGRC 2007
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de mediane behandelingsduur was 11,19 maanden in de rituximab/lenalidomiade-arm en 11,04 maanden in de rituximab/placebo-arm
DCCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons of volledige respons (CR) die tijdens het onderzoek niet minder dan één jaar (≥ 48 weken) aanhield voorafgaand aan toediening van nieuwe antilymfoomtherapie. Een CR wordt gedefinieerd als een volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen en normalisatie van biochemische afwijkingen.
Van eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de mediane behandelingsduur was 11,19 maanden in de rituximab/lenalidomiade-arm en 11,04 maanden in de rituximab/placebo-arm
Percentage deelnemers met een objectieve respons zoals beoordeeld door het IRC volgens de IWGRC 2007
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 juni 2018; de mediane behandelingsduur was 11,19 maanden in de rituximab/lenalidomide-arm en 11,04 maanden in de rituximab/placebo-arm
Het percentage deelnemers met een objectieve respons wordt gedefinieerd als een respons van ten minste een PR tijdens het onderzoek zonder toediening van nieuwe antilymfoomtherapie. Een volledige respons = een volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte, verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen en normalisatie van biochemische afwijkingen; een gedeeltelijke respons (PR) = 50% afname van SPD van de 6 grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Geen toename van de grootte van andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes moeten in de SPD met ten minste 50% achteruitgaan.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 juni 2018; de mediane behandelingsduur was 11,19 maanden in de rituximab/lenalidomide-arm en 11,04 maanden in de rituximab/placebo-arm
Percentage deelnemers met een beste respons of volledige respons zoals beoordeeld door het IRC volgens de IWGRC 2007
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 juni 2018; de mediane behandelingsduur was 11,19 maanden in de rituximab/lenalidomide-arm en 11,04 maanden in de rituximab/placebo-arm
Percentage deelnemers met een beste respons op CR tijdens het onderzoek zonder toediening van nieuwe antilymfoomtherapie. A CR = Volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte, verdwijning van ziektegerelateerde symptomen en normalisatie van biochemische afwijkingen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 juni 2018; de mediane behandelingsduur was 11,19 maanden in de rituximab/lenalidomide-arm en 11,04 maanden in de rituximab/placebo-arm
Kaplan-Meier schatting van de duur van objectieve respons zoals beoordeeld door het IRC volgens de IWGRC van 2007
Tijdsspanne: Van randomisatie tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (minstens PR) tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden. Deelnemers die op het moment van analyse geen progressie hadden gemaakt, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die een nieuwe behandeling kregen zonder gedocumenteerde progressie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemers progressievrij waren.
Van randomisatie tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).
Kaplan-Meier schatting van de duur van de volledige respons (DOCR) zoals beoordeeld door het IRC volgens de IWGRC 2007
Tijdsspanne: Van randomisatie tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).
DOCR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR tot gedocumenteerde PD of overlijden. Deelnemers die op het moment van analyse geen progressie hadden gemaakt, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die een nieuwe behandeling kregen zonder gedocumenteerde progressie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemers progressievrij waren.
Van randomisatie tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).
Kaplan Meier schatting van gebeurtenisvrije overleving zoals beoordeeld door het IRC volgens de IWGRC 2007
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, terugval, instelling van nieuwe anti-lymfoombehandeling (chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Reagerende deelnemers en degenen die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op hun laatste tumorbeoordelingsdatum.
Van randomisatiedatum tot data cut-off datum van 22 juni 2018; de totale mediane follow-uptijd voor alle deelnemers was 28,30 maanden (spreiding: 0,1 tot 51,3 maanden).
Kaplan-Meier schatting van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (Gemiddeld van 55,71 maanden en maximaal 95,2 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was voor deelnemers die nog in leven waren op het moment van analyse en voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up voordat het overlijden werd gedocumenteerd.
Vanaf datum randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (Gemiddeld van 55,71 maanden en maximaal 95,2 maanden)
Kaplan Meier schatting van tijd tot volgende antilymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling (gemiddeld 55,71 maanden en maximaal 95,2 maanden)
De tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TTNLT) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling (waaronder chemotherapie, radiotherapie, radioimmunotherapie of immunotherapie). De tijd tot de volgende anti-lymfoombehandeling was van bijzonder belang voor de studie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling (gemiddeld 55,71 maanden en maximaal 95,2 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (gemiddeld 55,71 maanden en maximaal 95,2 maanden)
TEAE's omvatten bijwerkingen die begonnen of verergerden tussen de datum van de eerste dosis en 28 dagen na de datum van de laatste dosis. Een ernstige bijwerking (SAE) is elk: • Overlijden; • Levensbedreigende gebeurtenis; • elke intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; • Aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; • Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking; • Elke andere belangrijke medische gebeurtenis. De onderzoeker bepaalde de relatie tussen een AE en het studiegeneesmiddel op basis van de timing van de AE ​​ten opzichte van de medicijntoediening en of andere medicijnen, therapeutische interventies of onderliggende aandoeningen al dan niet een voldoende verklaring voor de gebeurtenis konden bieden. De ernst van een AE werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versie 4.03) van het National Cancer Institute, waarbij Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levenslang bedreigend en Graad 5 = Dood
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (gemiddeld 55,71 maanden en maximaal 95,2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-NHL-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren