Rytuksymab plus lenalidomid u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej) (AUGMENT)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Celgene
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu z lenalidomidem (CC-5013) w porównaniu z rytuksymabem z placebo u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem indolentnym
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu (Revlimid, CC-5013) w skojarzeniu z rytuksymabem (MabThera/Rituxan) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lenalidomid lub placebo przez dwanaście 28-dniowych cykli w skojarzeniu z rytuksymabem.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 1 rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak indolentny to wolno rosnący, ale nieuleczalny chłoniak, który obejmuje chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej.
Chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej to nowotwory limfocytów B, rodzaju białych krwinek.
Lenalidomid jest lekiem immunomodulującym (lekiem wpływającym na układ odpornościowy), który zmienia układ odpornościowy organizmu i może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych biorących udział we wzroście guza.
Dlatego lenalidomid może zmniejszać lub zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych.
Wykazano również, że lenalidomid przywraca zdolność komórek odpornościowych do atakowania i zabijania komórek nowotworowych, zdolność, która może być hamowana przez chłoniaka grudkowego i inne chłoniaki.
Połączenie rytuksymabu i lenalidomidu może wyeliminować raka, jednocześnie przywracając zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 371
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-130
- MS INCA HC I Hospital do Cancer I
-
São Paulo, Brazylia, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90740-340
- Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau/SP, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, PR, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Local Institution - 600
-
Hangzhou City, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou City, Chiny, 310006
- Local Institution - 604
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Xi'an, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
-
Prague 10, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
-
Praha, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Czechy, 128 08
- Local Institution - 534
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, Francja, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Valence, Francja, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Local Institution - 314
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- Local Institution - 315
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Local Institution - 318
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Local Institution - 311
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Denizli, Indyk, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Indyk, 34840
- Marmara University
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Izmir
-
Samsun, Indyk, 55139
- 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
-
Umuttepe Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 7200001
- Chugoku Central Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe-city, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Koto-ku, Japonia, 1350063
- Local Institution - 700
-
Kyoto-city, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-ku, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
-
Sendai-shi, Japonia, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8511
- Local Institution - 708
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Local Institution - 709
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Leer, Niemcy, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Local Institution - 514
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Local Institution - 513
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Local Institution - 330
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Local Institution - 331
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Southwest Cancer Care Medical Group
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
- Marin Oncology Associates
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Laconia, Indiana, Stany Zjednoczone, 03246
- LRG Healthcare Oncology Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- NH Oncology - Hematology, PA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Local Institution - 028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- St Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Barletta, Włochy, 76121
- U.O.C. Ematologia
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catania, Włochy, 95124
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Milano, Włochy, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Napoli, Włochy, 80131
- IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
-
Palermo, Włochy, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Włochy, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Włochy, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Rimini, Włochy, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
-
Roma, Włochy, 00189
- Local Institution - 340
-
-
-
-
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Westcliff on Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Potwierdzony histologicznie chłoniak strefy brzeżnej lub chłoniak grudkowy (stopień 1, 2 lub 3a; CD20+ metodą cytometrii przepływowej lub histochemii).
- Wcześniej leczony co najmniej jedną ogólnoustrojową chemioterapią, immunoterapią lub chemioimmunoterapią i otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze dawki rytuksymabu.
- Udokumentowana nawrotowa, oporna lub postępująca choroba po leczeniu systemowym i nie może być oporna na rytuksymab.
- Badacz uważa, że monoterapia rytuksymabem jest odpowiednia.
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba w obrazowaniu przekrojowym za pomocą rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Konieczność leczenia nawracającej, postępującej lub opornej na leczenie choroby, zgodnie z oceną badacza.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, środków ostrożności dotyczących ciąży i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia inna niż chłoniak grudkowy lub strefy brzeżnej lub kliniczne dowody transformacji lub chłoniak grudkowy stopnia 3b.
- Osoby przyjmujące kortykosteroidy w ciągu ostatniego tygodnia przed badanym leczeniem, chyba że podano im dawkę równoważną < 20 mg/dobę prednizonu lub prednizolonu.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwchłoniakowa w ciągu 28 dni lub zastosowanie przeciwciał w ciągu 8 tygodni Zastosowanie radioimmunoterapii w ciągu 6 miesięcy.
- Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Znany wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z przewlekłym zakażeniem HCV lub czynna infekcja wirusowa z zapaleniem wątroby HCV wymagającym leczenia przeciwwirusowego (w momencie randomizacji).
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak grudkowy lub strefy brzeżnej, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat.
- Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu.
- Znana alergia na talidomid.
- Neuropatia > stopień 1.
- Obecność lub historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
- Pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i nie chcą podjąć profilaktyki.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie dokumentu świadomej zgody.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub który utrudnia interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab i Lenalidomid
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab w dawce 375 mg/m2 dożylnie (iv.) co tydzień w cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu od cykli 2 do 5 plus lenalidomid w dawce 20 mg doustnie ( PO) raz dziennie w dniach od 1 do 21 co 28 dni, do 12 cykli (21 dni leczenia i 7 dni przerwy); jeśli klirens kreatyniny (CrCl) wynosił ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min, uczestnicy otrzymywali kapsułki lenalidomidu 10 mg w dniach od 1 do 21 co 28 dni.
|
Rytuksymab 375 mg/m^2 IV co tydzień w cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu od cykli 2 do 5
Inne nazwy:
Lenalidomid 20 mg doustnie (PO) codziennie w dniach od 1 do 21 co 28 dni do 12 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab i Placebo
Uczestnicy otrzymywali riituksymab w dawce 375 mg/m^2 dożylnie co tydzień w cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu od cyklu 2 do 5 oraz placebo (identycznie dopasowane kapsułki) raz dziennie w Dni od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu w górę, do 12 cykli.
|
Rytuksymab 375 mg/m^2 IV co tydzień w cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu od cykli 2 do 5
Inne nazwy:
Placebo (identycznie dopasowane kapsułki) PO codziennie w dniach od 1 do 21 co 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej z 2007 r. (IWGRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji badanego leku do progresji choroby lub zgonu, który wystąpił jako pierwszy; do daty granicznej dla danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PFS oparto na danych z przeglądu IRC przy użyciu zmodyfikowanych Kryteriów Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWGRC) z 2007 r., stosując zasady cenzurowania FDA.
|
Od randomizacji badanego leku do progresji choroby lub zgonu, który wystąpił jako pierwszy; do daty granicznej dla danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek trwałych odpowiedzi całkowitych (DCCR) według oceny IRC Zgodnie z IWGRC z 2007 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,19 miesiąca w ramieniu rytuksymab/lenalidomiada i 11,04 miesiąca w ramieniu rytuksymab/placebo
|
DCCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), która trwała nie krócej niż rok (≥ 48 tygodni) podczas badania przed zastosowaniem nowej terapii przeciwchłoniakowej.
CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszelkich objawów chorobowych i normalizację nieprawidłowości biochemicznych.
|
Od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,19 miesiąca w ramieniu rytuksymab/lenalidomiada i 11,04 miesiąca w ramieniu rytuksymab/placebo
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny IRC według IWGRC z 2007 r.
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,19 miesiąca w ramieniu rytuksymab/lenalidomid i 11,04 miesiąca w ramieniu rytuksymab/placebo
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią definiuje się jako odpowiedź co najmniej PR podczas badania bez podawania nowej terapii przeciwchłoniakowej.
Całkowita odpowiedź = całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, zniknięcie wszelkich objawów związanych z chorobą i normalizacja nieprawidłowości biochemicznych; odpowiedź częściowa (PR) = 50% spadek SPD 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
Brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony.
Guzki śledziony i wątroby muszą się cofać o co najmniej 50% w SPD.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,19 miesiąca w ramieniu rytuksymab/lenalidomid i 11,04 miesiąca w ramieniu rytuksymab/placebo
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą według oceny IRC według IWGRC z 2007 r.
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,19 miesiąca w ramieniu rytuksymab/lenalidomid i 11,04 miesiąca w ramieniu rytuksymab/placebo
|
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w CR podczas badania bez podawania nowej terapii przeciwchłoniakowej.
ACR = Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, zniknięcie wszelkich objawów związanych z chorobą i normalizacja nieprawidłowości biochemicznych.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,19 miesiąca w ramieniu rytuksymab/lenalidomid i 11,04 miesiąca w ramieniu rytuksymab/placebo
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący czasu trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez IRC Zgodnie z IWGRC z 2007 r.
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi (co najmniej PR) do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu.
Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
Uczestnicy, którzy otrzymali nowe leczenie bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnicy byli wolni od progresji.
|
Od randomizacji do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR) według oceny IRC Zgodnie z IWGRC z 2007 r.
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
DOCR zdefiniowano jako czas od początkowej CR do udokumentowanej PD lub zgonu.
Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
Uczestnicy, którzy otrzymali nowe leczenie bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnicy byli wolni od progresji.
|
Od randomizacji do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
|
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące przeżycia bez zdarzeń według oceny IRC według IWGRC z 2007 r.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi i ci, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
|
Od daty randomizacji do daty granicznej danych 22 czerwca 2018 r.; ogólna mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 28,30 miesiąca (zakres: od 0,1 do 51,3 miesiąca).
|
|
Szacunek przeżycia całkowitego (OS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (średnio 55,71 miesiąca i maksymalnie do 95,2 miesiąca)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje dla uczestników, którzy żyli w czasie analizy, oraz dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
|
Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (średnio 55,71 miesiąca i maksymalnie do 95,2 miesiąca)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania nowego leku przeciw chłoniakowi (średnio 55,71 miesiąca i maksymalnie do 95,2 miesiąca)
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania nowego leczenia przeciwchłoniakowego (w tym chemioterapii, radioterapii, radioimmunoterapii lub immunoterapii).
Szczególne znaczenie dla badania miał czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania nowego leku przeciw chłoniakowi (średnio 55,71 miesiąca i maksymalnie do 95,2 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 55,71 miesiąca i maksymalnie do 95,2 miesiąca)
|
TEAE obejmują zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły między datą podania pierwszej dawki a 28 dniami po dacie ostatniej dawki.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde: • Śmierć; • Zdarzenie zagrażające życiu; • Jakakolwiek hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; • Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; • Wrodzona anomalia lub wada wrodzona; • Każde inne ważne zdarzenie medyczne.
Badacz określił związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem na podstawie czasu wystąpienia zdarzenia niepożądanego w stosunku do podania leku oraz tego, czy inne leki, interwencje terapeutyczne lub stany podstawowe mogą zapewnić wystarczające wyjaśnienie zdarzenia.
Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostało ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (wersja 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = dożywotni groźba i stopień 5 = śmierć
|
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 55,71 miesiąca i maksymalnie do 95,2 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-NHL-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .