재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종(여포성 림프종 및 변연부 림프종) 환자를 위한 리툭시맙 + 레날리도마이드 (AUGMENT)
2023년 1월 26일 업데이트: Celgene
재발성/불응성 무통성 림프종 대상자에서 리투시맙 + 레날리도마이드(CC-5013) 대 리투시맙 + 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구
이 이중 맹검 무작위 병행 그룹 연구는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 또는 변연부 림프종 환자에서 리툭시맙(맙테라/리툭산)과 병용한 레날리도마이드(레블리미드, CC-5013)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
환자는 리툭시맙과 병용하여 28일 주기 12회 동안 레날리도마이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
무통성 림프종은 성장이 느리지만 난치성 림프종으로 여포성 림프종과 변연부 림프종을 포함합니다.
여포성 림프종 및 변연부 림프종은 백혈구의 일종인 B 림프구의 암입니다.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 신체의 면역 체계를 변경하는 면역 조절 약물(면역 체계에 영향을 미치는 약물)이며 종양 성장과 관련된 작은 혈관의 발달을 방해할 수도 있습니다.
따라서 레날리도마이드는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.
레날리도마이드는 또한 여포성 림프종 및 기타 림프종에 의해 억제될 수 있는 능력인 종양 세포를 공격하고 죽이는 면역 세포의 능력을 회복시키는 것으로 나타났습니다.
리툭시맙과 레날리도마이드의 조합은 종양 세포를 공격하는 면역 체계의 능력을 회복시키면서 암을 제거할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Leer, 독일, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
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Moscow, 러시아 연방, 125101
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Tula, 러시아 연방, 300053
- The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Southwest Cancer Care Medical Group
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Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
- Marin Oncology Associates
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
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Orange, California, 미국, 92868
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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West Hills, California, 미국, 92056
- Wellness Hematology Oncology
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Connecticut
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
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Indiana
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Laconia, Indiana, 미국, 03246
- LRG Healthcare Oncology Clinic
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Oncology Research Association
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- NH Oncology - Hematology, PA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Local Institution - 028
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 371
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Rio De Janeiro, 브라질, 20231-130
- MS INCA HC I Hospital do Cancer I
-
São Paulo, 브라질, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90740-340
- Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau/SP, São Paulo, 브라질, 17210-080
- Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba, 스페인, 14004
- Local Institution - 314
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Marbella, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Marbella, 스페인, 29603
- Local Institution - 315
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Murcia, 스페인, 30008
- Local Institution - 318
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 311
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Eastbourne, 영국, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
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Westcliff on Sea, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
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Barletta, 이탈리아, 76121
- U.O.C. Ematologia
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catania, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Napoli, 이탈리아, 80131
- IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00189
- Local Institution - 340
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, 일본, 7200001
- Chugoku Central Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe-city, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Koto-ku, 일본, 1350063
- Local Institution - 700
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Kyoto-city, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minato-ku, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
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-
Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8511
- Local Institution - 708
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Local Institution - 709
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Beijing, 중국, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, PR, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Local Institution - 600
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Hangzhou City, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Hangzhou City, 중국, 310006
- Local Institution - 604
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
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Shanghai, 중국, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, 중국, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Xi'an, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
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Prague 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha, 체코, 128 08
- Local Institution - 534
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University
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Istanbul, 칠면조, 34840
- Marmara University
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Izmir
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Samsun, 칠면조, 55139
- 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
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Umuttepe Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Local Institution - 330
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Local Institution - 331
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Local Institution - 514
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 513
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 조직학적으로 확인된 변연부 림프종 또는 여포성 림프종(등급 1, 2 또는 3a; CD20+(유세포 분석법 또는 조직화학 검사)).
- 이전에 최소 1회의 이전 전신 화학요법, 면역요법 또는 화학면역요법으로 치료를 받았고 이전에 최소 2회 용량의 리툭시맙을 투여받았습니다.
- 전신 요법으로 치료한 후 문서화된 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이며 리툭시맙 불응성이 아니어야 합니다.
- 조사자는 리툭시맙 단독 요법이 적절하다고 생각합니다.
- X선 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 단면 영상에서 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- 연구자가 평가한 재발성, 진행성 또는 불응성 질환에 대한 치료의 필요성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 적절한 골수 기능.
- 연구 방문 일정, 임신 예방 조치 및 기타 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
제외 기준:
- 여포성 또는 변연부 림프종 이외의 조직학 또는 변형의 임상적 증거 또는 등급 3b 여포성 림프종.
- 연구 치료 전 마지막 주 동안 코르티코스테로이드를 복용한 피험자, 단, 프레드니손 또는 프레드니솔론 20mg/일 미만과 동등한 용량으로 투여하지 않은 경우.
- 28일 이내에 전신 항림프종 요법 또는 8주 이내에 항체 제제 사용 6개월 이내에 방사선 면역 요법 사용.
- B형 간염 바이러스(HBV) 및/및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다.
- 만성 HCV에 양성인 것으로 알려진 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 항바이러스 약물이 필요한 HCV 간염이 있는 활동성 바이러스 감염(무작위 배정 시).
- 기대 수명 < 6개월.
- 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 대상체가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 여포성 또는 변연부 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력.
- 레날리도마이드 사전 사용.
- 탈리도마이드에 대한 알려진 알레르기.
- 신경병증 > 1등급.
- 림프종에 의한 중추신경계 침범의 존재 또는 병력.
- 혈전색전증의 위험이 있고 이에 대한 예방 조치를 취하지 않으려는 피험자.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 모든 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리툭시맙 및 레날리도마이드
참가자들은 주기 1(1일, 8일, 15일, 22일)에서 매주 리툭시맙 375mg/m^2를 정맥 주사(IV)하고 주기 2~5의 매 28일 주기의 1일에 경구로 레날리도마이드 20mg을 투여 받았습니다. PO) 28일마다 1일 내지 21일에 1일 1회, 최대 12주기(21일 치료 및 7일 휴식 기간); 크레아티닌 청소율(CrCl)이 ≥ 30mL/min이지만 < 60mL/min인 경우, 참가자는 28일마다 1일부터 21일까지 레날리도마이드 10mg 캡슐을 받았습니다.
|
주기 2에서 5까지 매 28일 주기의 제1일에 주기 1(1일, 8일, 15일 및 22일)에서 매주 리툭시맙 375mg/m^2 IV
다른 이름들:
레날리도마이드 20mg(PO) 매일 1일에서 21일까지 28일마다 최대 12주기
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 리툭시맵과 위약
참가자는 주기 1(1일, 8일, 15일 및 22일)에서 매주 리투시맙 375 mg/m^2 정맥 주사를 받았고, 주기 2에서 5까지 매 28일 주기의 1일에 플러스 위약(동일하게 일치하는 캡슐)을 매일 1회 받았습니다. 매 28일 주기의 1일에서 21일까지, 최대 12주기.
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주기 2에서 5까지 매 28일 주기의 제1일에 주기 1(1일, 8일, 15일 및 22일)에서 매주 리툭시맙 375mg/m^2 IV
다른 이름들:
28일마다 1일부터 21일까지 매일 위약(동일한 일치 캡슐) PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2007년 IWGRC(International Working Group Response Criteria)에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 무진행 생존의 Kaplan Meier 추정치
기간: 연구 약물의 무작위배정부터 질병 진행 또는 사망까지, 먼저 발생한 것; 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 연구에 무작위로 배정된 날짜부터 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 관찰된 날짜 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 FDA 검열 규칙을 사용하여 수정된 2007년 IWGRC(International Working Group Response Criteria)를 사용한 IRC 검토의 데이터를 기반으로 합니다.
|
연구 약물의 무작위배정부터 질병 진행 또는 사망까지, 먼저 발생한 것; 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2007 IWGRC에 따라 IRC에서 평가한 DCCR(Durable Complete Response Rate)
기간: 연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 리툭시맙/레날리도미아이드군에서 11.19개월, 리툭시맙/위약군에서 11.04개월이었습니다.
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DCCR은 새로운 항림프종 요법을 투여하기 전 연구 기간 동안 1년 이상(≥ 48주) 지속된 완전 반응(CR)의 최고 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 질병 관련 증상이 완전히 사라지고 생화학적 이상이 정상화되는 것으로 정의됩니다.
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연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 리툭시맙/레날리도미아이드군에서 11.19개월, 리툭시맙/위약군에서 11.04개월이었습니다.
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2007 IWGRC에 따라 IRC가 평가한 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 첫 투여일부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 리툭시맙/레날리도마이드군에서 11.19개월, 리툭시맙/위약군에서 11.04개월이었습니다.
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객관적인 반응을 보이는 참가자의 백분율은 새로운 항림프종 요법을 투여하지 않고 연구 기간 동안 최소한 PR의 반응을 갖는 것으로 정의됩니다.
완전한 반응 = 질병의 모든 감지 가능한 임상 및 방사선학적 증거의 완전한 소실, 질병 관련 증상의 소실 및 생화학적 비정상의 정상화; 부분 반응(PR) = 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD에서 50% 감소.
다른 림프절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
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첫 투여일부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 리툭시맙/레날리도마이드군에서 11.19개월, 리툭시맙/위약군에서 11.04개월이었습니다.
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2007 IWGRC에 따라 IRC에서 평가한 완전 응답의 최상의 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 투여일부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 리툭시맙/레날리도마이드군에서 11.19개월, 리툭시맙/위약군에서 11.04개월이었습니다.
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새로운 항림프종 요법의 투여 없이 연구 동안 CR에서 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율.
A CR = 질병의 감지 가능한 모든 임상 및 방사선학적 증거의 완전한 소실, 질병 관련 증상의 소실, 생화학적 이상 정상화.
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첫 투여일부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 리툭시맙/레날리도마이드군에서 11.19개월, 리툭시맙/위약군에서 11.04개월이었습니다.
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2007 IWGRC에 따라 IRC에서 평가한 객관적 반응 기간의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
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반응 기간(DOR)은 초기 반응(적어도 PR)부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 진행되지 않은 참가자는 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
문서화된 진행 없이 새로운 치료를 받은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
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2007 IWGRC에 따라 IRC에서 평가한 완전 반응 기간(DOCR)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
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DOCR은 초기 CR부터 기록된 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 진행되지 않은 참가자는 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
문서화된 진행 없이 새로운 치료를 받은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
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2007 IWGRC에 따라 IRC에서 평가한 사건 없는 생존의 Kaplan Meier 추정치
기간: 무작위 배정일부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
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무사고 생존(EFS)은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행, 재발, 새로운 항림프종 치료(화학요법, 방사선요법 또는 면역요법) 시행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
응답 참가자와 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 2018년 6월 22일 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 전체 추적 기간 중앙값은 28.30개월(범위: 0.1~51.3개월)이었습니다.
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전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 55.71개월, 최대 95.2개월)
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 생존은 분석 당시 살아있는 참가자와 사망이 문서화되기 전에 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 55.71개월, 최대 95.2개월)
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Kaplan Meier의 다음 항림프종 치료까지의 시간 추정(TTNLT)
기간: 무작위 배정 날짜부터 새로운 항림프종 치료제의 최초 문서화된 투여 날짜까지(평균 55.71개월 및 최대 95.2개월)
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다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT)은 무작위배정 날짜부터 새로운 항림프종 치료(화학요법, 방사선요법, 방사선면역요법 또는 면역요법 포함)의 처음 문서화된 투여 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
다음 항림프종 치료까지의 시간은 이 연구에서 특별한 관심 대상이었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 새로운 항림프종 치료제의 최초 문서화된 투여 날짜까지(평균 55.71개월 및 최대 95.2개월)
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 28일까지(평균 55.71개월, 최대 95.2개월까지)
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TEAE에는 첫 번째 투여 날짜와 마지막 투여 날짜 이후 28일 사이에 시작되거나 악화된 AE가 포함됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같습니다. • 사망; • 생명을 위협하는 사건; • 모든 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; • 선천적 기형 또는 선천적 결함; • 기타 중요한 의료 이벤트.
연구자는 약물 투여에 대한 AE의 타이밍 및 다른 약물, 치료적 개입 또는 근본적인 조건이 사건에 대한 충분한 설명을 제공할 수 있는지 여부에 기초하여 AE와 연구 약물의 관계를 결정했습니다.
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)(버전 4.03)에 따라 조사자에 의해 평가되었으며, 여기서 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 평생- 위협적이며 등급 5 = 죽음
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최초 접종부터 최종 접종 후 28일까지(평균 55.71개월, 최대 95.2개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-NHL-007
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