Rituximab Plus Lenalidomide potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma) (AUGMENT)
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Celgene
Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Rituximab Plus -lenalidomidin (CC-5013) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Rituximab Plus -plaseboon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen indolentti lymfooma
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan lenalidomidin (Revlimid, CC-5013) tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin (MabThera/Rituxan) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lenalidomidia tai lumelääkettä 12 28 päivän syklin ajan yhdessä rituksimabin kanssa.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indolentti lymfooma on hitaasti kasvava, mutta parantumaton lymfooma, joka sisältää follikulaarisen lymfooman ja marginaalialueen lymfooman.
Follikulaarinen lymfooma ja marginaalivyöhykkeen lymfooma ovat B-lymfosyyttien, eräänlaisen valkosolutyypin, syöpiä.
Lenalidomidi on immunomoduloiva lääke (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke), joka muuttaa elimistön immuunijärjestelmää ja voi myös häiritä kasvaimen kasvuun osallistuvien pienten verisuonten kehittymistä.
Siksi lenalidomidi voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua.
Lenalidomidin on myös osoitettu palauttavan immuunisolujen kyvyn hyökätä ja tappaa kasvainsoluja, kykyä, jota follikulaarinen lymfooma ja muut lymfoomat voivat estää.
Rituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmä voi poistaa syövän ja palauttaa immuunijärjestelmän kyvyn hyökätä kasvainsoluja vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 371
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-130
- MS INCA HC I Hospital do Cancer I
-
São Paulo, Brasilia, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90740-340
- Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau/SP, São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Local Institution - 314
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Marbella, Espanja, 29603
- Local Institution - 315
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Espanja, 30008
- Local Institution - 318
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 311
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Barletta, Italia, 76121
- U.O.C. Ematologia
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Napoli, Italia, 80131
- IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
-
Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italia, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
-
Roma, Italia, 00189
- Local Institution - 340
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japani, 7200001
- Chugoku Central Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe-city, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Koto-ku, Japani, 1350063
- Local Institution - 700
-
Kyoto-city, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-ku, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8511
- Local Institution - 708
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Local Institution - 709
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, PR, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Local Institution - 600
-
Hangzhou City, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou City, Kiina, 310006
- Local Institution - 604
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Local Institution - 330
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Local Institution - 331
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Local Institution - 514
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Local Institution - 513
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, Ranska, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Leer, Saksa, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Turkki, 34840
- Marmara University
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Izmir
-
Samsun, Turkki, 55139
- 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
-
Umuttepe Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
-
Prague 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Local Institution - 534
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125101
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
-
-
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Westcliff on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Southwest Cancer Care Medical Group
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
- Marin Oncology Associates
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 92056
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Laconia, Indiana, Yhdysvallat, 03246
- LRG Healthcare Oncology Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- NH Oncology - Hematology, PA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Local Institution - 028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Histologisesti vahvistettu marginaalivyöhykkeen lymfooma tai follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a; CD20+ virtaussytometrialla tai histokemialla).
- Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä kemoterapialla, immunoterapialla tai kemoimmunoterapialla ja he ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa rituksimabiannosta.
- Dokumentoitu uusiutunut, refraktorinen tai etenevä sairaus systeemisen hoidon jälkeen, eikä se saa olla rituksimabirefraktiivinen.
- Tutkija pitää rituksimabimonoterapiaa sopivana.
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa röntgentietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
- Tutkijan arvioiman hoidon tarve uusiutuneelle, edenneelle tai refraktoriselle sairaudelle.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Halukkuus noudattaa opintokäyntiaikataulua, raskauden varotoimenpiteitä ja muita protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin follikulaarinen tai marginaalialueen lymfooma tai kliiniset todisteet transformaatiosta tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät kortikosteroideja viimeisen viikon aikana ennen tutkimushoitoa, ellei niitä anneta annoksena, joka vastaa < 20 mg/vrk prednisonia tai prednisolonia.
- Systeeminen lymfoomahoito 28 päivän sisällä tai vasta-aineaineiden käyttö 8 viikon sisällä radioimmunoterapian käyttö 6 kuukauden sisällä.
- Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama virusinfektio.
- Tunnettu C-hepatiittivirus (HCV) -positiivinen kroonisella HCV-viruksella tai aktiivinen virusinfektio HCV-hepatiitilla, joka vaatii viruslääkitystä (satunnaistamisen aikaan).
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta follikulaarista tai marginaalivyöhykkeen lymfoomaa, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 5 vuotta.
- Lenalidomidin aikaisempi käyttö.
- Tunnettu allergia talidomidille.
- Neuropatia > 1. luokka.
- Lymfooman esiintyminen tai historia keskushermostoon.
- Potilaat, joilla on riski saada tromboembolinen tapahtuma ja jotka eivät ole halukkaita ottamaan sen ennaltaehkäisyä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa ehto, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi ja lenalidomidi
Osallistujat saivat rituksimabia 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) joka viikko syklissä 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) ja jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 jaksoista 2-5 sekä lenalidomidia 20 mg suun kautta ( PO) kerran päivässä päivinä 1-21 joka 28. päivä, enintään 12 sykliä (21 päivän hoito ja 7 päivän lepoaika); jos kreatiniinipuhdistuma (CrCl) oli ≥ 30 ml/min mutta < 60 ml/min, osallistujat saivat 10 mg lenalidomidikapseleita päivinä 1-21 joka 28. päivä.
|
Rituksimabi 375 mg/m^2 IV joka viikko syklissä 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 jaksoista 2-5
Muut nimet:
Lenalidomidi 20 mg suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1–21 28 päivän välein 12 sykliin asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rituksimabi ja lumelääke
Osallistujat saivat riituksimabia 375 mg/m^2 IV joka viikko syklissä 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) ja jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 syklistä 2-5 plus lumelääkettä (samanlainen kapseli) kerran päivässä Päivät 1–21 jokaisesta 28 päivän syklistä ylöspäin, 12 sykliin asti.
|
Rituksimabi 375 mg/m^2 IV joka viikko syklissä 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 jaksoista 2-5
Muut nimet:
Plasebo (identtinen sovitettu kapseli) PO päivittäin päivinä 1-21 joka 28. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Meierin arvio edistymisestä vapaasta selviytymisestä riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima vuoden 2007 kansainvälisen työryhmän vastauskriteerien (IWGRC) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka tapahtui ensin; 22. kesäkuuta 2018 päättyvään tietojen katkaisupäivään asti; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimukseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS perustui IRC-katsauksen tietoihin käyttäen muunnettuja 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC) -kriteerejä ja FDA:n sensurointisääntöjä.
|
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka tapahtui ensin; 22. kesäkuuta 2018 päättyvään tietojen katkaisupäivään asti; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n arvioima kestävä täydellinen vastenopeus (DCCR) vuoden 2007 IWGRC:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta 22. kesäkuuta 2018 asti hoidon keston mediaani oli 11,19 kuukautta rituksimabi/lenalidomiadihaarassa ja 11,04 kuukautta rituksimabi/plaseboryhmässä
|
DCCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras täydellinen vaste (CR), joka kesti vähintään yhden vuoden (≥ 48 viikkoa) tutkimuksen aikana ennen uuden lymfoomahoidon antamista.
CR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoitumiseksi.
|
Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta 22. kesäkuuta 2018 asti hoidon keston mediaani oli 11,19 kuukautta rituksimabi/lenalidomiadihaarassa ja 11,04 kuukautta rituksimabi/plaseboryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus IRC:n arvioiden mukaan vuoden 2007 IWGRC:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 11,19 kuukautta rituksimabi/lenalidomidihaarassa ja 11,04 kuukautta rituksimabi/plaseboryhmässä
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään siten, että niillä on vähintään PR-vaste tutkimuksen aikana ilman uutta lymfoomahoitoa.
Täydellinen vaste = kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta, kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät ja biokemialliset poikkeavuudet normalisoituvat; osittainen vaste (PR) = 50 %:n lasku kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:ssä.
Muiden solmujen, maksan tai pernan koko ei kasva.
Pernan ja maksan kyhmyjen tulee taantua vähintään 50 % SPD:ssä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 11,19 kuukautta rituksimabi/lenalidomidihaarassa ja 11,04 kuukautta rituksimabi/plaseboryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastaus täydellisestä vastauksesta IRC:n arvioiden mukaan vuoden 2007 IWGRC:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 11,19 kuukautta rituksimabi/lenalidomidihaarassa ja 11,04 kuukautta rituksimabi/plaseboryhmässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras vaste CR:ssä tutkimuksen aikana ilman uutta lymfoomahoitoa.
A CR = Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta, kaikki sairauteen liittyvät oireet katoavat ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 11,19 kuukautta rituksimabi/lenalidomidihaarassa ja 11,04 kuukautta rituksimabi/plaseboryhmässä
|
|
Kaplan-Meier arvio objektiivisen vastauksen kestosta IRC:n arvioimana vuoden 2007 IWGRC:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta (ainakin PR) dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
Osallistujat, jotka saivat uuden hoidon ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan vapaita etenemisestä.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
|
Kaplan-Meier arvio täydellisen vastauksen kestosta (DOCR) IRC:n arvioituna vuoden 2007 IWGRC:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
DOCR määriteltiin ajaksi alkuperäisestä CR:stä dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
Osallistujat, jotka saivat uuden hoidon ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan vapaita etenemisestä.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
|
Kaplan Meier IRC:n arvioima arvio tapahtumasta vapaasta selviytymisestä vuoden 2007 IWGRC:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, uusiutumiseen, uuden lymfoomahoidon (kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian) aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vastaavat osallistujat ja ne, jotka olivat eksyksissä seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisinä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 22. kesäkuuta 2018; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 28,30 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-51,3 kuukautta).
|
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskiarvo 55,71 kuukautta ja enintään 95,2 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elossa olleiden osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuoleman dokumentointia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskiarvo 55,71 kuukautta ja enintään 95,2 kuukautta)
|
|
Kaplan Meier Arvio aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uuden lymfoomahoidon ensimmäiseen dokumentoituun antopäivään (keskiarvo 55,71 kuukautta ja enintään 95,2 kuukautta)
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä uuden lymfoomahoidon (mukaan lukien kemoterapian, sädehoidon, radioimmunoterapian tai immunoterapian) ensimmäiseen dokumentoituun antopäivään.
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon oli tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostava.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uuden lymfoomahoidon ensimmäiseen dokumentoituun antopäivään (keskiarvo 55,71 kuukautta ja enintään 95,2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskiarvo 55,71 kuukautta ja maksimi 95,2 kuukautta)
|
TEAE-tapahtumat sisältävät haittavaikutuksia, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen annoksen päivämäärän ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa: • kuolema; • Henkeä uhkaava tapahtuma; • Mikä tahansa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; • Pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; • Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; • Mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkija määritti haittavaikutusten suhteen tutkimuslääkkeeseen perustuen AE:n ajoitukseen suhteessa lääkkeen antamiseen ja sen perusteella, voisivatko muut lääkkeet, terapeuttiset interventiot tai taustalla olevat sairaudet antaa riittävän selityksen tapahtumalle.
Tutkija arvioi AE:n vakavuuden National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versio 4.03) mukaisesti, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen. uhkaava ja luokka 5 = kuolema
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskiarvo 55,71 kuukautta ja maksimi 95,2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-NHL-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .