Rituximab más lenalidomida para pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída/refractario (linfoma folicular y linfoma de la zona marginal) (AUGMENT)
26 de enero de 2023 actualizado por: Celgene
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) versus rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/refractario
Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, evaluará la eficacia y la seguridad de lenalidomida (Revlimid, CC-5013) en combinación con rituximab (MabThera/Rituxan) en pacientes con linfoma folicular o linfoma de la zona marginal en recaída o refractario.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir lenalidomida o placebo durante doce ciclos de 28 días en combinación con rituximab.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma indolente es un linfoma de crecimiento lento pero incurable que incluye el linfoma folicular y el linfoma de la zona marginal.
El linfoma folicular y el linfoma de la zona marginal son cánceres de los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco.
La lenalidomida es un fármaco inmunomodulador (un fármaco que afecta al sistema inmunitario) que altera el sistema inmunitario del organismo y también puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos implicados en el crecimiento tumoral.
Por lo tanto, la lenalidomida puede reducir o prevenir el crecimiento de células cancerosas.
También se ha demostrado que la lenalidomida restaura la capacidad de las células inmunitarias para atacar y destruir las células tumorales, una capacidad que puede verse inhibida por el linfoma folicular y otros linfomas.
La combinación de rituximab y lenalidomida puede eliminar el cáncer mientras restaura la capacidad del sistema inmunitario para atacar las células tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Leer, Alemania, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-130
- MS INCA HC I Hospital do Cancer I
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São Paulo, Brasil, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90740-340
- Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau/SP, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 371
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Brno, Chequia, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
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Ostrava, Chequia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
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Prague 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha, Chequia, 128 08
- Local Institution - 534
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, España, 14004
- Local Institution - 314
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Marbella, España, 29603
- Local Institution - 315
-
Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, España, 30008
- Local Institution - 318
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 311
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Southwest Cancer Care Medical Group
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
- Marin Oncology Associates
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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West Hills, California, Estados Unidos, 92056
- Wellness Hematology Oncology
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Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
-
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
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Indiana
-
Laconia, Indiana, Estados Unidos, 03246
- LRG Healthcare Oncology Clinic
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
-
-
Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
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New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- NH Oncology - Hematology, PA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 028
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Federación Rusa, 125101
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Tula, Federación Rusa, 300053
- The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
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Brest Cedex, Francia, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Perpignan, Francia, 66046
- CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
-
Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
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Barletta, Italia, 76121
- U.O.C. Ematologia
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Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Napoli, Italia, 80131
- IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
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Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italia, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
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Rimini, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
-
Roma, Italia, 00189
- Local Institution - 340
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, Japón, 7200001
- Chugoku Central Hospital
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe-city, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Koto-ku, Japón, 1350063
- Local Institution - 700
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Kyoto-city, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minato-ku, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
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Sendai-shi, Japón, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8511
- Local Institution - 708
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Local Institution - 709
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi
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Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Gaziantep, Pavo, 27310
- Gaziantep University
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Istanbul, Pavo, 34840
- Marmara University
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Izmir
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Samsun, Pavo, 55139
- 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
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Umuttepe Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Kraków, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Local Institution - 514
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Local Institution - 513
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Beijing, Porcelana, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, PR, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Local Institution - 600
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Hangzhou City, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Hangzhou City, Porcelana, 310006
- Local Institution - 604
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Suzhou, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Xi'an, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Local Institution - 330
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
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Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 331
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
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Westcliff on Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Linfoma de la zona marginal o linfoma folicular confirmado histológicamente (grado 1, 2 o 3a; CD20+ por citometría de flujo o histoquímica).
- Haber recibido tratamiento previo con al menos una quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia o quimioinmunoterapia y haber recibido al menos 2 dosis previas de rituximab.
- Enfermedad recidivante, refractaria o progresiva documentada después del tratamiento con terapia sistémica y no debe ser refractario a rituximab.
- El investigador considera adecuada la monoterapia con rituximab.
- Enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales por tomografía computarizada (TC) de rayos X o imágenes por resonancia magnética (IRM).
- Necesidad de tratamiento para la enfermedad recidivante, avanzada o refractaria según la evaluación del investigador.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Voluntad de seguir el programa de visitas del estudio, las precauciones de embarazo y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Histología distinta del linfoma folicular o de la zona marginal o evidencia clínica de transformación o linfoma folicular de grado 3b.
- Sujetos que toman corticosteroides durante la última semana antes del tratamiento del estudio, a menos que se administren a una dosis equivalente a < 20 mg/día de prednisona o prednisolona.
- Terapia antilinfoma sistémica dentro de los 28 días o uso de agentes de anticuerpos dentro de las 8 semanas uso de radioinmunoterapia dentro de los 6 meses.
- Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Virus de la hepatitis C (VHC) positivo conocido con VHC crónico o infección viral activa con hepatitis VHC que requiere medicación antiviral (en el momento de la aleatorización).
- Esperanza de vida < 6 meses.
- Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos.
- Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del linfoma folicular o de la zona marginal, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años.
- Uso previo de lenalidomida.
- Alergia conocida a la talidomida.
- Neuropatía > Grado 1.
- Presencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por linfoma.
- Sujetos que están en riesgo de un evento tromboembólico y no están dispuestos a tomar profilaxis para ello.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el documento de consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier condición que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab y Lenalidomida
Los participantes recibieron 375 mg/m^2 de rituximab por vía intravenosa (IV) cada semana en el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días de los ciclos 2 a 5 más lenalidomida 20 mg por vía oral ( PO) una vez al día en los Días 1 a 21 cada 28 días, hasta 12 ciclos (tratamiento de 21 días y período de descanso de 7 días); si el aclaramiento de creatinina (CrCl) era ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min, los participantes recibieron cápsulas de 10 mg de lenalidomida los días 1 a 21 cada 28 días.
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Rituximab 375 mg/m^2 IV cada semana en el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) el día 1 de cada ciclo de 28 días desde los ciclos 2 al 5
Otros nombres:
Lenalidomida 20 mg por vía oral (PO) diariamente los días 1 a 21 cada 28 días hasta 12 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Rituximab y Placebo
Los participantes recibieron riituximab 375 mg/m^2 IV cada semana en el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días desde el ciclo 2 al 5 más placebo (cápsula idénticamente emparejada) una vez al día el Días 1 al 21 de cada ciclo de 28 días hasta 12 ciclos.
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Rituximab 375 mg/m^2 IV cada semana en el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) el día 1 de cada ciclo de 28 días desde los ciclos 2 al 5
Otros nombres:
Placebo (cápsula idéntica) PO diariamente en los días 1 a 21 cada 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) según los Criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional (IWGRC) de 2007
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, que ocurrió primero; hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la primera observación documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PFS se basó en los datos de la revisión del IRC utilizando los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWGRC) modificados de 2007 utilizando las reglas de censura de la FDA.
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Desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, que ocurrió primero; hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa duradera (DCCR) evaluada por el IRC Según el IWGRC de 2007
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación (PI) hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 11,19 meses en el brazo de rituximab/lenalidomiada y de 11,04 meses en el brazo de rituximab/placebo
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DCCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (RC) que duró no menos de un año (≥ 48 semanas) durante el estudio antes de la administración de la nueva terapia antilinfoma.
Una CR se define como la desaparición completa de cualquier síntoma relacionado con la enfermedad y la normalización de las anomalías bioquímicas.
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Desde la primera dosis del producto en investigación (PI) hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 11,19 meses en el brazo de rituximab/lenalidomiada y de 11,04 meses en el brazo de rituximab/placebo
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva evaluada por el IRC según el IWGRC de 2007
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 11,19 meses en el brazo de rituximab/lenalidomida y de 11,04 meses en el brazo de rituximab/placebo
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El porcentaje de participantes con una respuesta objetiva se define como una respuesta de al menos un PR durante el estudio sin la administración de una nueva terapia antilinfoma.
Una respuesta completa = una desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad, desaparición de cualquier síntoma relacionado con la enfermedad y normalización de las anomalías bioquímicas; una respuesta parcial (RP) = 50% de disminución en SPD de los 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares.
No hay aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo.
Los nódulos esplénicos y hepáticos deben retroceder al menos un 50% en el SPD.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 11,19 meses en el brazo de rituximab/lenalidomida y de 11,04 meses en el brazo de rituximab/placebo
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Porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa según lo evaluado por el IRC según el IWGRC de 2007
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 11,19 meses en el brazo de rituximab/lenalidomida y de 11,04 meses en el brazo de rituximab/placebo
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Porcentaje de participantes con una mejor respuesta de RC durante el estudio sin la administración de una nueva terapia antilinfoma.
A CR = Desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad, desaparición de cualquier síntoma relacionado con la enfermedad y normalización de las anomalías bioquímicas.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 11,19 meses en el brazo de rituximab/lenalidomida y de 11,04 meses en el brazo de rituximab/placebo
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Estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta objetiva evaluada por el IRC según el IWGRC de 2007
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la respuesta inicial (al menos PR) hasta la enfermedad progresiva documentada (EP) o la muerte.
Los participantes que no habían progresado en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Los participantes que recibieron un nuevo tratamiento sin progresión documentada fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que los participantes estaban libres de progresión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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Estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta completa (DOCR) evaluada por el IRC Según el IWGRC de 2007
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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DOCR se definió como el tiempo desde la RC inicial hasta la EP documentada o la muerte.
Los participantes que no habían progresado en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Los participantes que recibieron un nuevo tratamiento sin progresión documentada fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que los participantes estaban libres de progresión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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Estimación de Kaplan Meier de supervivencia libre de eventos evaluada por el IRC según el IWGRC de 2007
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, recaída, institución de un nuevo tratamiento antilinfoma (quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia) o muerte por cualquier causa.
Los participantes que respondieron y aquellos que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de junio de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 28,30 meses (rango: 0,1 a 51,3 meses).
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Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa (Promedio de 55,71 meses y máximo hasta 95,2 meses)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa (Promedio de 55,71 meses y máximo hasta 95,2 meses)
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Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNLT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera administración documentada de un nuevo tratamiento antilinfoma (Promedio de 55,71 meses y un máximo de hasta 95,2 meses)
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento antilinfoma (TTNLT) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera administración documentada de un nuevo tratamiento antilinfoma (que incluye quimioterapia, radioterapia, radioinmunoterapia o inmunoterapia).
El tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma fue de especial interés para el estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera administración documentada de un nuevo tratamiento antilinfoma (Promedio de 55,71 meses y un máximo de hasta 95,2 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 28 días post última dosis (Promedio de 55,71 meses y máximo hasta 95,2 meses)
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Los TEAE incluyen EA que comenzaron o empeoraron entre la fecha de la primera dosis y 28 días después de la fecha de la última dosis.
Un evento adverso serio (SAE) es cualquier: • Muerte; • Evento que amenaza la vida; • Cualquier internación hospitalaria o prolongación de una hospitalización existente; • Discapacidad o incapacidad persistente o significativa; • anomalía congénita o defecto de nacimiento; • Cualquier otro evento médico importante.
El investigador determinó la relación de un EA con el fármaco del estudio basándose en el momento del EA en relación con la administración del fármaco y si otros fármacos, intervenciones terapéuticas o condiciones subyacentes podrían proporcionar una explicación suficiente para el evento.
El investigador evaluó la gravedad de un EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 4.03) donde Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Vida- amenazante y Grado 5 = Muerte
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Desde la primera dosis hasta los 28 días post última dosis (Promedio de 55,71 meses y máximo hasta 95,2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-NHL-007
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