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Rituximab più lenalidomide per pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato/refrattario (linfoma follicolare e linfoma della zona marginale) (AUGMENT)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) rispetto a Rituximab Plus Placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide (Revlimid, CC-5013) in combinazione con rituximab (MabThera/Rituxan) in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario o linfoma della zona marginale. I pazienti saranno randomizzati a ricevere lenalidomide o placebo per dodici cicli di 28 giorni in combinazione con rituximab. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma indolente è un linfoma a crescita lenta ma incurabile che comprende il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale sono tumori del linfocita B, un tipo di globuli bianchi. Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore (un farmaco che agisce sul sistema immunitario) che altera il sistema immunitario del corpo e può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni coinvolti nella crescita del tumore. Pertanto, lenalidomide può ridurre o impedire la crescita delle cellule tumorali. È stato inoltre dimostrato che la lenalidomide ripristina la capacità delle cellule immunitarie di attaccare e uccidere le cellule tumorali, capacità che può essere inibita dal linfoma follicolare e da altri linfomi. La combinazione di rituximab e lenalidomide può eliminare il cancro ripristinando la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgio, 9000
        • Uz Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo, Brasile, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau/SP, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 534
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Cina, 310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer, Germania, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Giappone, 1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 709
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta, Italia, 76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 340
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 513
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 331
  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills, California, Stati Uniti, 92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia, Indiana, Stati Uniti, 03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Tacchino, 34840
        • Marmara University
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • Linfoma della zona marginale o linfoma follicolare confermato istologicamente (grado 1, 2 o 3a; CD20+ mediante citometria a flusso o istochimica).
  • Precedentemente trattati con almeno una precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o chemioimmunoterapia e hanno ricevuto almeno 2 precedenti dosi di rituximab.
  • Malattia documentata recidivante, refrattaria o progressiva dopo il trattamento con terapia sistemica e non deve essere refrattaria a rituximab.
  • Lo sperimentatore ritiene appropriata la monoterapia con rituximab.
  • Malattia misurabile bidimensionalmente sull'imaging in sezione trasversale mediante tomografia computerizzata a raggi X (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Necessità di trattamento per malattia recidivante, in progressione o refrattaria come valutato dallo sperimentatore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Disponibilità a seguire il programma delle visite di studio, le precauzioni per la gravidanza e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dal linfoma follicolare o della zona marginale o evidenza clinica di trasformazione o linfoma follicolare di grado 3b.
  • Soggetti che hanno assunto corticosteroidi durante l'ultima settimana prima del trattamento in studio, a meno che non siano stati somministrati a una dose equivalente a <20 mg/die di prednisone o prednisolone.
  • Terapia sistemica anti-linfoma entro 28 giorni o uso di agenti anticorpali entro 8 settimane uso di radioimmunoterapia entro 6 mesi.
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV) o/e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Virus dell'epatite C noto (HCV) positivo con HCV cronico o infezione virale attiva con epatite da HCV che richiede farmaci antivirali (al momento della randomizzazione).
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini.
  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal linfoma follicolare o della zona marginale, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni.
  • Precedente uso di lenalidomide.
  • Allergia nota alla talidomide.
  • Neuropatia > Grado 1.
  • Presenza o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma.
  • Soggetti a rischio di evento tromboembolico e non disposti a sottoporsi a profilassi.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il documento di consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab e Lenalidomide
I partecipanti hanno ricevuto rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni settimana nel ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni dai cicli da 2 a 5 più lenalidomide 20 mg per via orale ( PO) una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni, fino a 12 cicli (trattamento di 21 giorni e periodo di riposo di 7 giorni); se la clearance della creatinina (CrCl) era ≥ 30 mL/min ma < 60 mL/min, i partecipanti hanno ricevuto lenalidomide 10 mg capsule nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 EV ogni settimana nel Ciclo 1 (Giorni 1, 8, 15 e 22) il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni dai Cicli 2 al 5
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg per via orale (PO) al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni fino a 12 cicli
Altri nomi:
  • CC-5013, Revlimid
Comparatore attivo: Rituximab e Placebo
I partecipanti hanno ricevuto riituximab 375 mg/m^2 EV ogni settimana nel Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni dal ciclo 2 al 5 più placebo (capsula identica) una volta al giorno il Giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 EV ogni settimana nel Ciclo 1 (Giorni 1, 8, 15 e 22) il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni dai Cicli 2 al 5
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Placebo
Placebo (capsula identica abbinata) PO al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima Kaplan Meier della sopravvivenza libera da progressione valutata dall'Independent Review Committee (IRC) in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale del 2007 (IWGRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, verificatosi per primo; fino alla data cut-off data del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla prima osservazione di progressione documentata della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS si basava sui dati della revisione dell'IRC utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWGRC) modificati del 2007 utilizzando le regole di censura della FDA.
Dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, verificatosi per primo; fino alla data cut-off data del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa durevole (DCCR) valutato dall'IRC secondo l'IWGRC del 2007
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP) alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 11,19 mesi nel braccio rituximab/lenalidomiade e di 11,04 mesi nel braccio rituximab/placebo
DCCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR) che è durata non meno di un anno (≥ 48 settimane) durante lo studio prima della somministrazione della nuova terapia anti-linfoma. Una CR è definita come la completa scomparsa di qualsiasi sintomo correlato alla malattia e la normalizzazione delle anomalie biochimiche.
Dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP) alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 11,19 mesi nel braccio rituximab/lenalidomiade e di 11,04 mesi nel braccio rituximab/placebo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva valutata dall'IRC secondo l'IWGRC del 2007
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data di cut-off dei dati del 22 giugno 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 11,19 mesi nel braccio rituximab/lenalidomide e di 11,04 mesi nel braccio rituximab/placebo
La percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva è definita come avente una risposta di almeno un PR durante lo studio senza somministrazione di una nuova terapia anti-linfoma. Una risposta completa = una completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia, scomparsa di qualsiasi sintomo correlato alla malattia e normalizzazione delle anomalie biochimiche; una risposta parziale (PR) = diminuzione del 50% della SPD dei 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali. Nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza. I noduli splenici ed epatici devono regredire di almeno il 50% nell'SPD.
Dalla data della prima dose alla data di cut-off dei dati del 22 giugno 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 11,19 mesi nel braccio rituximab/lenalidomide e di 11,04 mesi nel braccio rituximab/placebo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa come valutato dall'IRC secondo l'IWGRC 2007
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data di cut-off dei dati del 22 giugno 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 11,19 mesi nel braccio rituximab/lenalidomide e di 11,04 mesi nel braccio rituximab/placebo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta alla CR durante lo studio senza somministrazione di una nuova terapia anti-linfoma. A CR = Completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia, scomparsa di qualsiasi sintomo correlato alla malattia e normalizzazione delle anomalie biochimiche.
Dalla data della prima dose fino alla data di cut-off dei dati del 22 giugno 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 11,19 mesi nel braccio rituximab/lenalidomide e di 11,04 mesi nel braccio rituximab/placebo
Stima Kaplan-Meier della durata della risposta obiettiva valutata dall'IRC secondo l'IWGRC del 2007
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla risposta iniziale (almeno PR) fino alla malattia progressiva documentata (PD) o alla morte. I partecipanti che non avevano progredito al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione. I partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento senza progressione documentata sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che i partecipanti erano liberi da progressione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).
Stima Kaplan-Meier della durata della risposta completa (DOCR) valutata dall'IRC secondo l'IWGRC del 2007
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).
Il DOCR è stato definito come il tempo dalla CR iniziale fino alla PD documentata o alla morte. I partecipanti che non avevano progredito al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione. I partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento senza progressione documentata sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che i partecipanti erano liberi da progressione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza libera da eventi valutata dall'IRC secondo l'IWGRC del 2007
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata, recidiva, istituzione di un nuovo trattamento anti-linfoma (chemioterapia, radioterapia o immunoterapia) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto e coloro che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla data limite dei dati del 22 giugno 2018; il tempo di follow-up medio complessivo per tutti i partecipanti è stato di 28,30 mesi (intervallo: da 0,1 a 51,3 mesi).
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (media di 55,71 mesi e un massimo fino a 95,2 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi e per i partecipanti che erano stati persi al follow-up prima che fosse documentata la morte.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (media di 55,71 mesi e un massimo fino a 95,2 mesi)
Kaplan Meier Stima del tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima somministrazione documentata di un nuovo trattamento anti-linfoma (media di 55,71 mesi e un massimo fino a 95,2 mesi)
Il tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TTNLT) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima somministrazione documentata di un nuovo trattamento anti-linfoma (incluse chemioterapia, radioterapia, radioimmunoterapia o immunoterapia). Il tempo al successivo trattamento anti-linfoma era di particolare interesse per lo studio.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima somministrazione documentata di un nuovo trattamento anti-linfoma (media di 55,71 mesi e un massimo fino a 95,2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (media di 55,71 mesi e un massimo fino a 95,2 mesi)
I TEAE includono eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati tra la data della prima dose e 28 giorni dopo la data dell'ultima dose. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi: • Morte; • Evento con pericolo di vita; • Qualsiasi ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; • Disabilità o incapacità persistente o significativa; • Anomalia congenita o difetto congenito; • Qualsiasi altro evento medico importante. Il ricercatore ha determinato la relazione tra un evento avverso e il farmaco in studio in base alla tempistica dell'evento avverso relativo alla somministrazione del farmaco e se altri farmaci, interventi terapeutici o condizioni sottostanti potrebbero fornire o meno una spiegazione sufficiente per l'evento. La gravità di un evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (Versione 4.03) dove Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Life- minaccioso e Grado 5 = Morte
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (media di 55,71 mesi e un massimo fino a 95,2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-NHL-007

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