Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab plus lenalidomid pro pacienty s relapsem/refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (folikulární lymfom a lymfom marginální zóny) (AUGMENT)

26. ledna 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Rituximab plus lenalidomid (CC-5013) versus Rituximab plus placebo u subjektů s relapsem/refrakterním indolentním lymfomem

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost lenalidomidu (Revlimid, CC-5013) v kombinaci s rituximabem (MabThera/Rituxan) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď lenalidomid nebo placebo po dobu dvanácti 28denních cyklů v kombinaci s rituximabem. Předpokládaná doba studijní léčby je 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indolentní lymfom je pomalu rostoucí, ale nevyléčitelný lymfom, který zahrnuje folikulární lymfom a lymfom marginální zóny. Folikulární lymfom a lymfom marginální zóny jsou rakoviny B lymfocytů, což je typ bílých krvinek. Lenalidomid je imunomodulační lék (lék ovlivňující imunitní systém), který mění imunitní systém těla a může také interferovat s vývojem drobných krevních cév, které se podílejí na růstu nádoru. Lenalidomid proto může snížit nebo zabránit růstu rakovinných buněk. Bylo také prokázáno, že lenalidomid obnovuje schopnost imunitních buněk napadat a zabíjet nádorové buňky, což je schopnost, která může být inhibována folikulárním lymfomem a jinými lymfomy. Kombinace rituximabu a lenalidomidu může eliminovat rakovinu a zároveň obnovit schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo, Brazílie, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau/SP, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta, Itálie, 76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli, Itálie, 80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution - 340
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-ku, Japonsko, 1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 709
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Krocan, 34840
        • Marmara University
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun, Krocan, 55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer, Německo, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 513
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 331
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills, California, Spojené státy, 92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia, Indiana, Spojené státy, 03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, Česko, 128 08
        • Local Institution - 534
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Čína, 310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  • Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • Histologicky potvrzený lymfom marginální zóny nebo folikulární lymfom (stupeň 1, 2 nebo 3a; CD20+ průtokovou cytometrií nebo histochemií).
  • Dříve léčeni alespoň jednou systémovou chemoterapií, imunoterapií nebo chemoimunoterapií a dostali jste alespoň 2 předchozí dávky rituximabu.
  • Dokumentované relabující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po léčbě systémovou terapií a nesmí být refrakterní na rituximab.
  • Zkoušející považuje monoterapii rituximabem za vhodnou.
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění na příčném zobrazení pomocí rentgenové počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Potřeba léčby recidivujícího, progredujícího nebo refrakterního onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Ochota dodržovat plán studijní návštěvy, preventivní opatření v těhotenství a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiná než folikulární lymfom nebo lymfom marginální zóny nebo klinický důkaz transformace nebo folikulární lymfom stupně 3b.
  • Subjekty užívající kortikosteroidy během posledního týdne před studijní léčbou, pokud nebyly podávány v dávce ekvivalentní < 20 mg/den prednisonu nebo prednisolonu.
  • Systémová antilymfomová terapie do 28 dnů nebo použití protilátek do 8 týdnů použití radioimunoterapie do 6 měsíců.
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známý pozitivní virus hepatitidy C (HCV) s chronickou HCV nebo aktivní virovou infekcí HCV hepatitidou vyžadující antivirovou léčbu (v době randomizace).
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  • Známá citlivost nebo alergie na myší produkty.
  • Předchozí anamnéza malignit, jiných než folikulární lymfom nebo lymfom marginální zóny, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Předchozí použití lenalidomidu.
  • Známá alergie na thalidomid.
  • Neuropatie > 1. stupeň.
  • Přítomnost nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému lymfomem.
  • Subjekty, u kterých existuje riziko tromboembolické příhody a nejsou ochotni podstoupit její profylaxi.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo který zmást schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab a lenalidomid
Účastníci dostávali rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) každý týden v cyklu 1 (dny 1, 8, 15 a 22) a v den 1 každého 28denního cyklu od cyklů 2 až 5 plus lenalidomid 20 mg ústy ( PO) jednou denně ve dnech 1 až 21 každých 28 dní, až 12 cyklů (21denní léčba a 7denní přestávka); pokud clearance kreatininu (CrCl) byla ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min, účastníci dostávali tobolky lenalidomidu 10 mg ve dnech 1 až 21 každých 28 dní.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 IV každý týden v cyklu 1 (dny 1, 8, 15 a 22) v den 1 každého 28denního cyklu od cyklů 2 až 5
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg perorálně (PO) denně ve dnech 1 až 21 každých 28 dní až do 12 cyklů
Ostatní jména:
  • CC-5013, Revlimid
Aktivní komparátor: Rituximab a placebo
Účastníci dostávali riituximab 375 mg/m^2 IV každý týden v cyklu 1 (dny 1, 8, 15 a 22) a v den 1 každého 28denního cyklu od cyklu 2 do 5 plus placebo (identicky odpovídající kapsle) jednou denně Od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu až 12 cyklů.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 IV každý týden v cyklu 1 (dny 1, 8, 15 a 22) v den 1 každého 28denního cyklu od cyklů 2 až 5
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Placebo
Placebo (shodná tobolka) PO denně ve dnech 1 až 21 každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan Meier Odhad přežití bez progrese Posouzen nezávislým hodnotícím výborem (IRC) podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny z roku 2007 (IWGRC)
Časové okno: Od randomizace studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt, která nastala jako první; do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do studie do prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo založeno na datech z hodnocení IRC s použitím upravených kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWGRC) z roku 2007 s použitím cenzurních pravidel FDA.
Od randomizace studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt, která nastala jako první; do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná míra úplné odezvy (DCCR) podle posouzení IRC podle IWGRC z roku 2007
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku (IP) do data uzávěrky dat 22. června 2018; střední délka léčby byla 11,19 měsíce ve skupině rituximab/lenalidomiáda a 11,04 měsíce ve skupině rituximab/placebo
DCCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR), která trvala ne méně než jeden rok (≥ 48 týdnů) během studie před podáním nové antilymfomové terapie. CR je definována jako úplné vymizení jakýchkoli symptomů souvisejících s onemocněním a normalizace biochemických abnormalit.
Od první dávky hodnoceného přípravku (IP) do data uzávěrky dat 22. června 2018; střední délka léčby byla 11,19 měsíce ve skupině rituximab/lenalidomiáda a 11,04 měsíce ve skupině rituximab/placebo
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení IRC podle IWGRC z roku 2007
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 22. června 2018; střední délka léčby byla 11,19 měsíce ve skupině rituximab/lenalidomid a 11,04 měsíce ve skupině rituximab/placebo
Procento účastníků s objektivní odpovědí je definováno jako s odpovědí alespoň PR během studie bez podávání nové antilymfomové terapie. Úplná odpověď = úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění, vymizení jakýchkoli symptomů souvisejících s onemocněním a normalizace biochemických abnormalit; částečná odpověď (PR) = 50% pokles SPD 6 největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin. Žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny. Slezinové a jaterní uzliny musí u SPD regredovat alespoň o 50 %.
Od data první dávky do data uzávěrky dat 22. června 2018; střední délka léčby byla 11,19 měsíce ve skupině rituximab/lenalidomid a 11,04 měsíce ve skupině rituximab/placebo
Procento účastníků s nejlepší odezvou na kompletní odezvu podle hodnocení IRC podle IWGRC z roku 2007
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 22. června 2018; střední délka léčby byla 11,19 měsíce ve skupině rituximab/lenalidomid a 11,04 měsíce ve skupině rituximab/placebo
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na CR během studie bez podávání nové antilymfomové terapie. A CR = Úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění, vymizení jakýchkoli symptomů souvisejících s onemocněním a normalizace biochemických abnormalit.
Od data první dávky do data uzávěrky dat 22. června 2018; střední délka léčby byla 11,19 měsíce ve skupině rituximab/lenalidomid a 11,04 měsíce ve skupině rituximab/placebo
Kaplan-Meierův odhad doby trvání objektivní reakce podle posouzení IRC podle IWGRC z roku 2007
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od počáteční odpovědi (alespoň PR) do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Účastníci, kteří v době analýzy nepokročili, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, kdy bylo o účastníkovi známo, že je bez progrese. Účastníci, kteří dostali novou léčbu bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastníci jsou bez progrese.
Od randomizace do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).
Kaplan-Meierův odhad doby trvání úplné odezvy (DOCR) podle posouzení IRC podle IWGRC z roku 2007
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).
DOCR byla definována jako doba od počáteční CR do dokumentované PD nebo smrti. Účastníci, kteří v době analýzy nepokročili, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, kdy bylo o účastníkovi známo, že je bez progrese. Účastníci, kteří dostali novou léčbu bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastníci jsou bez progrese.
Od randomizace do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).
Kaplan Meier odhad přežití bez událostí podle hodnocení IRC podle IWGRC z roku 2007
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).
Přežití bez příznaků (EFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby (chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující účastníci a ti, kteří byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od data randomizace do data uzávěrky dat 22. června 2018; celková střední doba sledování pro všechny účastníky byla 28,30 měsíce (rozmezí: 0,1 až 51,3 měsíce).
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (průměr 55,71 měsíce a maximum až 95,2 měsíce)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (průměr 55,71 měsíce a maximum až 95,2 měsíce)
Kaplan Meier Odhad času do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného podání nové antilymfomové léčby (průměr 55,71 měsíce a maximum až 95,2 měsíce)
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT) byl definován jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného podání nové antilymfomové léčby (včetně chemoterapie, radioterapie, radioimunoterapie nebo imunoterapie). Čas do další antilymfomové léčby byl pro studii zvláště zajímavý.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného podání nové antilymfomové léčby (průměr 55,71 měsíce a maximum až 95,2 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (průměr 55,71 měsíce a maximum až 95,2 měsíce)
TEAE zahrnují AE, které začaly nebo se zhoršily mezi datem první dávky a 28 dny po datu poslední dávky. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli: • Smrt; • Život ohrožující událost; • jakákoli hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; • Trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; • Vrozená anomálie nebo vrozená vada; • Jakákoli jiná důležitá lékařská událost. Výzkumník stanovil vztah AE ke studovanému léku na základě načasování AE ve vztahu k podávání léku a na tom, zda jiné léky, terapeutické intervence nebo základní podmínky mohou poskytnout dostatečné vysvětlení události. Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE) (verze 4.03), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život- ohrožující a stupeň 5 = smrt
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (průměr 55,71 měsíce a maximum až 95,2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-NHL-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit