Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus Lenalidomid til patienter med recidiverende/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og marginal zone lymfom) (AUGMENT)

26. januar 2023 opdateret af: Celgene

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus Placebo hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært indolent lymfom

Dette dobbeltblinde randomiserede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid (Revlimid, CC-5013) i kombination med rituximab (MabThera/Rituxan) hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom eller marginalzonelymfom. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lenalidomid eller placebo i 12 28-dages cyklusser i kombination med rituximab. Forventet tid på studiebehandling er 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indolent lymfom er et langsomt voksende, men uhelbredeligt lymfom, som omfatter follikulært lymfom og marginalzonelymfom. Follikulært lymfom og marginal zone lymfom er kræftformer i B-lymfocytten, en type hvide blodlegemer. Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel (et lægemiddel, der påvirker immunsystemet), som ændrer kroppens immunsystem, og det kan også interferere med udviklingen af ​​små blodkar involveret i tumorvækst. Derfor kan lenalidomid reducere eller forhindre væksten af ​​cancerceller. Lenalidomid har også vist sig at genoprette immuncellernes evne til at angribe og dræbe tumorceller, en evne der kan hæmmes af follikulært lymfom og andre lymfomer. Kombinationen af ​​rituximab og lenalidomid kan eliminere kræften og genoprette immunsystemets evne til at angribe tumorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo, Brasilien, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau/SP, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills, California, Forenede Stater, 92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia, Indiana, Forenede Stater, 03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta, Italien, 76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 340
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-ku, Japan, 1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 709
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Kalkun, 34840
        • Marmara University
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 513
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 331
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 534
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  • Histologisk bekræftet marginal zone lymfom eller follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a; CD20+ ved flowcytometri eller histokemi).
  • Tidligere behandlet med mindst én tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller kemoimmunterapi og har modtaget mindst 2 tidligere doser af rituximab.
  • Dokumenteret recidiverende, refraktær eller progressiv sygdom efter behandling med systemisk terapi og må ikke være rituximab-refraktær.
  • Efterforsker anser rituximab som monoterapi for passende.
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse ved røntgencomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Behov for behandling for recidiverende, fremskreden eller refraktær sygdom som vurderet af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Vilje til at følge studiebesøgsplanen, graviditetsforholdsregler og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end follikulært eller marginal zone lymfom eller klinisk tegn på transformation eller grad 3b follikulært lymfom.
  • Forsøgspersoner, der tog kortikosteroider i den sidste uge forud for undersøgelsesbehandlingen, medmindre de administreres i en dosis svarende til < 20 mg/dag prednison eller prednisolon.
  • Systemisk anti-lymfomterapi inden for 28 dage eller brug af antistofmidler inden for 8 uger brug af radioimmunterapi inden for 6 måneder.
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller/og humant immundefektvirus (HIV).
  • Kendt hepatitis C virus (HCV) positiv med kronisk HCV eller aktiv viral infektion med HCV hepatitis, der kræver antiviral medicin (på tidspunktet for randomisering).
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter.
  • Tidligere maligniteter, andre end follikulært eller marginal zone lymfom, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år.
  • Tidligere brug af lenalidomid.
  • Kendt allergi over for thalidomid.
  • Neuropati > Grad 1.
  • Tilstedeværelse eller historie af centralnervesystemets involvering af lymfom.
  • Forsøgspersoner, der har en risiko for en tromboembolisk hændelse og ikke er villige til at tage profylakse for det.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab og Lenalidomid
Deltagerne fik rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver uge i cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 i hver 28-dages cyklus fra cyklus 2 til 5 plus lenalidomid 20 mg gennem munden ( PO) én gang dagligt på dag 1 til 21 hver 28. dag, op til 12 cyklusser (21-dages behandling og 7-dages hvileperiode); hvis kreatininclearance (CrCl) var ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min, fik deltagerne lenalidomid 10 mg kapsler på dag 1 til 21 hver 28. dag.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 IV hver uge i cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) på dag 1 i hver 28-dages cyklus fra cyklus 2 til 5
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg gennem munden (PO) dagligt på dag 1 til 21 hver 28. dag op til 12 cyklusser
Andre navne:
  • CC-5013, Revlimid
Aktiv komparator: Rituximab og placebo
Deltagerne modtog riituximab 375 mg/m^2 IV hver uge i cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 i hver 28-dages cyklus fra cyklus 2 til 5 plus placebo (identisk matchet kapsel) én gang dagligt Dag 1 til 21 af hver 28-dages cyklus op til 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 IV hver uge i cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) på dag 1 i hver 28-dages cyklus fra cyklus 2 til 5
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Placebo
Placebo (identisk matchet kapsel) PO dagligt på dag 1 til 21 hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier Estimat for Progression Free Survival vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC) i henhold til 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC)
Tidsramme: Fra randomisering af studielægemidlet op til sygdomsprogression eller død, som indtraf først; op til dataskæringsdatoen den 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering i undersøgelsen til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS var baseret på data fra IRC-gennemgangen ved hjælp af de ændrede 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC) ved hjælp af FDA-censureringsregler.
Fra randomisering af studielægemidlet op til sygdomsprogression eller død, som indtraf først; op til dataskæringsdatoen den 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Durable Complete Response Rate (DCCR) som vurderet af IRC i henhold til 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt (IP) til data cut-off dato 22. juni 2018; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomiade-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
DCCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bedste respons af komplet respons (CR), der varede ikke mindre end et år (≥ 48 uger) under undersøgelsen før administration af ny anti-lymfomterapi. En CR er defineret som en fuldstændig forsvinden af ​​sygdomsrelaterede symptomer og normalisering af biokemiske abnormiteter.
Fra første dosis af forsøgsprodukt (IP) til data cut-off dato 22. juni 2018; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomiade-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Procentdel af deltagere med en objektiv respons som vurderet af IRC ifølge 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra dato for første dosis til data cut-off dato 22. juni 2018; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Procentdel af deltagere med en objektiv respons er defineret som at have en respons på mindst en PR under undersøgelsen uden administration af ny anti-lymfomterapi. En fuldstændig respons = en fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom, forsvinden af ​​eventuelle sygdomsrelaterede symptomer og normalisering af biokemiske abnormiteter; en partiel respons (PR) = 50 % fald i SPD af de 6 største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuder skal regressere med mindst 50 % i SPD.
Fra dato for første dosis til data cut-off dato 22. juni 2018; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Procentdel af deltagere med en bedste respons af fuldstændig respons som vurderet af IRC ifølge 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til data cut-off dato den 22. juni 2018; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Procentdel af deltagere med den bedste respons på CR under undersøgelsen uden administration af ny anti-lymfomterapi. A CR = Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom, forsvinden af ​​sygdomsrelaterede symptomer og normalisering af biokemiske abnormiteter.
Fra datoen for første dosis op til data cut-off dato den 22. juni 2018; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 11,19 måneder i rituximab/lenalidomid-armen og 11,04 måneder i rituximab/placebo-armen
Kaplan-Meier-estimat af varigheden af ​​objektiv respons som vurderet af IRC ifølge 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra randomisering op til dataskæringsdatoen 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra initial respons (mindst PR) til dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død. Deltagere, der ikke var kommet videre på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere, der modtog en ny behandling uden dokumenteret progression, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltagerne var kendt for at være progressionsfrie.
Fra randomisering op til dataskæringsdatoen 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).
Kaplan-Meier-estimat af varighed af komplet respons (DOCR) som vurderet af IRC ifølge 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra randomisering op til dataskæringsdatoen 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).
DOCR blev defineret som tiden fra initial CR indtil dokumenteret PD eller død. Deltagere, der ikke var kommet videre på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere, der modtog en ny behandling uden dokumenteret progression, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltagerne var kendt for at være progressionsfrie.
Fra randomisering op til dataskæringsdatoen 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).
Kaplan Meier Estimat af Event Free Survival vurderet af IRC ifølge 2007 IWGRC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til data cut-off dato 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) eller død af enhver årsag. Svarende deltagere og dem, der gik tabt for at følge op, blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Fra dato for randomisering til data cut-off dato 22. juni 2018; den samlede mediane opfølgningstid for alle deltagere var 28,30 måneder (interval: 0,1 til 51,3 måneder).
Kaplan-Meier skøn over samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af enhver årsag (gennemsnit på 55,71 måneder og maksimalt op til 95,2 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Samlet overlevelse blev censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at deltageren var i live for deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og for deltagere, der gik tabt til opfølgning, før døden blev dokumenteret.
Fra randomiseringsdato til død på grund af enhver årsag (gennemsnit på 55,71 måneder og maksimalt op til 95,2 måneder)
Kaplan Meier skøn over tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede administration af en ny anti-lymfombehandling (gennemsnit på 55,71 måneder og maksimalt op til 95,2 måneder)
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede administration af en ny anti-lymfombehandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, radioimmunterapi eller immunterapi). Tiden til den næste anti-lymfombehandling var af særlig interesse for undersøgelsen.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede administration af en ny anti-lymfombehandling (gennemsnit på 55,71 måneder og maksimalt op til 95,2 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (gennemsnit på 55,71 måneder og maksimalt op til 95,2 måneder)
TEAE'er omfatter AE'er, der startede eller forværredes mellem datoen for den første dosis og 28 dage efter datoen for den sidste dosis. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver: • Dødsfald; • Livstruende begivenhed; • Enhver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; • Vedvarende eller betydelig handicap eller inhabilitet; • Medfødt anomali eller fødselsdefekt; • Enhver anden vigtig medicinsk hændelse. Efterforskeren fastslog forholdet mellem en AE og undersøgelse af lægemiddel baseret på timingen af ​​AE i forhold til lægemiddeladministration, og hvorvidt andre lægemidler, terapeutiske indgreb eller underliggende tilstande kunne give en tilstrækkelig forklaring på hændelsen. Sværhedsgraden af ​​en AE blev evalueret af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (version 4.03), hvor Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Svær, Grade 4 = Life- truende og Grad 5 = Død
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (gennemsnit på 55,71 måneder og maksimalt op til 95,2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-NHL-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner