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Rituximab plus Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom) (AUGMENT)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) im Vergleich zu Rituximab plus Placebo bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom

Diese doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid, CC-5013) in Kombination mit Rituximab (MabThera/Rituxan) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom untersuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder Lenalidomid oder Placebo für zwölf 28-tägige Zyklen in Kombination mit Rituximab erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das indolente Lymphom ist ein langsam wachsendes, aber unheilbares Lymphom, zu dem das follikuläre Lymphom und das Marginalzonen-Lymphom gehören. Follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom sind Krebserkrankungen der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen. Lenalidomid ist ein immunmodulatorisches Medikament (ein Medikament, das das Immunsystem beeinflusst), das das Immunsystem des Körpers verändert und auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen kann, die am Tumorwachstum beteiligt sind. Daher kann Lenalidomid das Wachstum von Krebszellen reduzieren oder verhindern. Es wurde auch gezeigt, dass Lenalidomid die Fähigkeit der Immunzellen wiederherstellt, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten, eine Fähigkeit, die durch follikuläre Lymphome und andere Lymphome gehemmt werden kann. Die Kombination von Rituximab und Lenalidomid kann den Krebs beseitigen und gleichzeitig die Fähigkeit des Immunsystems wiederherstellen, Tumorzellen anzugreifen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 371
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-130
        • MS INCA HC I Hospital do Cancer I
      • São Paulo, Brasilien, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90740-340
        • Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau/SP, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, PR, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Local Institution - 600
      • Hangzhou City, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310006
        • Local Institution - 604
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Barletta, Italien, 76121
        • U.O.C. Ematologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 340
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7200001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe-city, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Koto-ku, Japan, 1350063
        • Local Institution - 700
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Local Institution - 708
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 709
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 514
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 513
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 330
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 331
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 314
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 315
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution - 318
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 311
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Truthahn, 34840
        • Marmara University
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
      • Umuttepe Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 534
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Wellness Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Laconia, Indiana, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRG Healthcare Oncology Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • NH Oncology - Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Westcliff on Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  • Histologisch bestätigtes Marginalzonen-Lymphom oder follikuläres Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a; CD20+ durch Durchflusszytometrie oder Histochemie).
  • Zuvor mit mindestens einer vorherigen systemischen Chemotherapie, Immuntherapie oder Chemoimmuntherapie behandelt und mindestens 2 vorherige Dosen Rituximab erhalten haben.
  • Dokumentierte rezidivierende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach Behandlung mit systemischer Therapie und darf nicht Rituximab-refraktär sein.
  • Der Prüfarzt hält die Rituximab-Monotherapie für angemessen.
  • Zweidimensional messbare Krankheit in der Schnittbildgebung durch Röntgen-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Behandlungsbedarf bei rezidivierter, fortschreitender oder refraktärer Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Bereitschaft, den Zeitplan für Studienbesuche, Schwangerschaftsvorkehrungen und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom oder klinischer Nachweis einer Transformation oder follikulärem Lymphom Grad 3b.
  • Probanden, die in der letzten Woche vor der Studienbehandlung Kortikosteroide einnahmen, es sei denn, sie wurden in einer Dosis verabreicht, die < 20 mg/Tag Prednison oder Prednisolon entspricht.
  • Systemische Anti-Lymphomtherapie innerhalb von 28 Tagen oder Anwendung von Antikörpern innerhalb von 8 Wochen Anwendung einer Radioimmuntherapie innerhalb von 6 Monaten.
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder/und dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Bekanntes positives Hepatitis-C-Virus (HCV) mit chronischer HCV- oder aktiver Virusinfektion mit HCV-Hepatitis, die eine antivirale Medikation erfordert (zum Zeitpunkt der Randomisierung).
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
  • Vorgeschichte von Malignomen, außer follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit.
  • Vorherige Anwendung von Lenalidomid.
  • Bekannte Allergie gegen Thalidomid.
  • Neuropathie > Grad 1.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom.
  • Personen, bei denen ein Risiko für ein thromboembolisches Ereignis besteht und die nicht bereit sind, eine Prophylaxe dagegen einzunehmen.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab und Lenalidomid
Die Teilnehmer erhielten Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (IV) jede Woche in Zyklus 1 (Tag 1, 8, 15 und 22) und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus von Zyklen 2 bis 5 plus 20 mg Lenalidomid zum Einnehmen ( PO) einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage, bis zu 12 Zyklen (21-tägige Behandlung und 7-tägige Ruhephase); Wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min betrug, erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage Lenalidomid 10 mg Kapseln.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 IV jede Woche in Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22) an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus von Zyklen 2 bis 5
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg oral (PO) täglich an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage bis zu 12 Zyklen
Andere Namen:
  • CC-5013, Revlimid
Aktiver Komparator: Rituximab und Placebo
Die Teilnehmer erhielten Riituximab 375 mg/m^2 IV jede Woche in Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22) und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus von Zyklus 2 bis 5 plus Placebo (identisch abgestimmte Kapsel) einmal täglich Tage 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 IV jede Woche in Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22) an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus von Zyklen 2 bis 5
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Placebo
Placebo (identisch passende Kapsel) PO täglich an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Studienmedikation bis zum Krankheitsverlauf oder Tod, der zuerst eingetreten ist; bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS basierte auf den Daten aus der IRC-Überprüfung unter Verwendung der modifizierten 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC) unter Verwendung der FDA-Zensurregeln.
Von der Randomisierung der Studienmedikation bis zum Krankheitsverlauf oder Tod, der zuerst eingetreten ist; bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftes vollständiges Ansprechen (DCCR) gemäß IRC-Bewertung gemäß IWGRC 2007
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,19 Monate im Rituximab/Lenalidomiade-Arm und 11,04 Monate im Rituximab/Placebo-Arm
DCCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR), das während der Studie vor der Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie mindestens ein Jahr (≥ 48 Wochen) anhielt. Ein CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome und die Normalisierung biochemischer Anomalien.
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,19 Monate im Rituximab/Lenalidomiade-Arm und 11,04 Monate im Rituximab/Placebo-Arm
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion, wie vom IRC gemäß IWGRC 2007 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,19 Monate im Rituximab/Lenalidomid-Arm und 11,04 Monate im Rituximab/Placebo-Arm
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen ist definiert als ein Ansprechen von mindestens einer PR während der Studie ohne Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie. Ein vollständiges Ansprechen = ein vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, Verschwinden aller krankheitsbezogenen Symptome und Normalisierung biochemischer Anomalien; eine partielle Reaktion (PR) = 50 % Abnahme der SPD der 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Keine Größenzunahme anderer Lymphknoten, Leber oder Milz. Milz- und Leberknoten müssen sich in der SPD um mindestens 50 % zurückbilden.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,19 Monate im Rituximab/Lenalidomid-Arm und 11,04 Monate im Rituximab/Placebo-Arm
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen, wie vom IRC gemäß IWGRC 2007 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,19 Monate im Rituximab/Lenalidomid-Arm und 11,04 Monate im Rituximab/Placebo-Arm
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von bei CR während der Studie ohne Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie. A CR = Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome und Normalisierung biochemischer Anomalien.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,19 Monate im Rituximab/Lenalidomid-Arm und 11,04 Monate im Rituximab/Placebo-Arm
Kaplan-Meier-Schätzung der Dauer des objektiven Ansprechens, wie vom IRC gemäß IWGRC von 2007 bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom ersten Ansprechen (mindestens PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression hatten, wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war. Teilnehmer, die eine neue Behandlung ohne dokumentierte Progression erhielten, wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer progressionsfrei waren.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).
Kaplan-Meier-Schätzung der Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR), wie vom IRC gemäß IWGRC von 2007 bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).
DOCR wurde als die Zeit von der anfänglichen CR bis zum dokumentierten PD oder Tod definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression hatten, wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war. Teilnehmer, die eine neue Behandlung ohne dokumentierte Progression erhielten, wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer progressionsfrei waren.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).
Kaplan Meier-Schätzung des ereignisfreien Überlebens, wie vom IRC gemäß IWGRC 2007 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Rückfalls, der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) oder des Todes jeglicher Ursache. Antwortende Teilnehmer und diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden an ihrem letzten Tumorbewertungsdatum zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juni 2018; die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 28,30 Monate (Bereich: 0,1 bis 51,3 Monate).
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (Durchschnittlich 55,71 Monate und maximal bis zu 95,2 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, und für Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, bevor der Tod dokumentiert wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (Durchschnittlich 55,71 Monate und maximal bis zu 95,2 Monate)
Kaplan Meier Schätzung der Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (Durchschnittlich 55,71 Monate und maximal bis zu 95,2 Monate)
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Radioimmuntherapie oder Immuntherapie). Von besonderem Interesse für die Studie war die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (Durchschnittlich 55,71 Monate und maximal bis zu 95,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 55,71 Monate und maximal bis zu 95,2 Monate)
TEAEs umfassen UEs, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis begonnen oder sich verschlechtert haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes: • Tod; • Lebensbedrohliches Ereignis; • Jeder stationäre Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; • Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; • Jedes andere wichtige medizinische Ereignis. Der Prüfarzt bestimmte die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienmedikament basierend auf dem Zeitpunkt des UE relativ zur Medikamentenverabreichung und ob andere Medikamente, therapeutische Interventionen oder zugrunde liegende Zustände eine ausreichende Erklärung für das Ereignis liefern könnten oder nicht. Der Schweregrad eines UE wurde vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 4.03) bewertet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang bedrohlich und Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 55,71 Monate und maximal bis zu 95,2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-NHL-007

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