Ритуксимаб плюс леналидомид для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (фолликулярной лимфомой и лимфомой маргинальной зоны) (AUGMENT)
26 января 2023 г. обновлено: Celgene
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности ритуксимаба плюс леналидомид (CC-5013) по сравнению с ритуксимабом плюс плацебо у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной индолентной лимфомой
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность леналидомида (Ревлимид, CC-5013) в комбинации с ритуксимабом (Мабтера/Ритуксан) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо леналидомида, либо плацебо в течение двенадцати 28-дневных циклов в комбинации с ритуксимабом.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индолентная лимфома — это медленно растущая, но неизлечимая лимфома, которая включает фолликулярную лимфому и лимфому маргинальной зоны.
Фолликулярная лимфома и лимфома маргинальной зоны являются раком В-лимфоцитов, типа лейкоцитов.
Леналидомид является иммуномодулирующим препаратом (препаратом, влияющим на иммунную систему), который изменяет иммунную систему организма, а также может препятствовать развитию крошечных кровеносных сосудов, участвующих в росте опухоли.
Следовательно, леналидомид может уменьшать или предотвращать рост раковых клеток.
Также было показано, что леналидомид восстанавливает способность иммунных клеток атаковать и убивать опухолевые клетки, способность, которая может подавляться фолликулярной лимфомой и другими лимфомами.
Комбинация ритуксимаба и леналидомида может устранить рак и восстановить способность иммунной системы атаковать опухолевые клетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия, 9000
- Local Institution - 371
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-130
- MS INCA HC I Hospital do Cancer I
-
São Paulo, Бразилия, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90740-340
- Associacao Educudora Sao Carlos AESC Hospital Giovanni Battista HGB Hospital Mae de Deus Center
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau/SP, São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Hospital Dr. Amaral Carvalho/ Hospital Amaral Carvalho Jaú
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Leer, Германия, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer - Emden
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Klinkum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Испания, 14004
- Local Institution - 314
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Marbella, Испания, 29603
- Local Institution - 315
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Испания, 30008
- Local Institution - 318
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution - 311
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Barletta, Италия, 76121
- U.O.C. Ematologia
-
Bologna, Италия, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catania, Италия, 95124
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Nesima
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Milano, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Napoli, Италия, 80131
- IRCCS- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione "G. Pascale"
-
Palermo, Италия, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Италия, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Rimini, Италия, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza
-
Roma, Италия, 00189
- Local Institution - 340
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, PR, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Local Institution - 600
-
Hangzhou City, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou City, Китай, 310006
- Local Institution - 604
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Китай, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Xi'an, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Local Institution - 514
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Local Institution - 513
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Local Institution - 330
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Local Institution - 331
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Hospital Auxilio Muto Centro de Cancer
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 125101
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- The Ministry of Health and Social Development of the Tula region state institution Health Tula regio
-
-
-
-
-
Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Prescot Street
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Westcliff on Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Prittlewell Chase
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Southwest Cancer Care Medical Group
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
- Marin Oncology Associates
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- North County Hematology Oncology (NCHO) - TRM, LLC.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 92056
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists North Region Sarah Cannon Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Laconia, Indiana, Соединенные Штаты, 03246
- LRG Healthcare Oncology Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Coborn Cancer Center at the St. Cloud Hospital
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- NH Oncology - Hematology, PA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Sarah Cannon Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Local Institution - 028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- St Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep University
-
Istanbul, Турция, 34840
- Marmara University
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Izmir
-
Samsun, Турция, 55139
- 19 Mayis Medical Faculty - Samsun
-
Umuttepe Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, Франция, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV.interni hematologicka klinika
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,
-
Prague 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika
-
Praha, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Чехия, 128 08
- Local Institution - 534
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Япония, 7200001
- Chugoku Central Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe-city, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Koto-ku, Япония, 1350063
- Local Institution - 700
-
Kyoto-city, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-ku, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- Nagoya Medical Center,Division of Hematology/Oncology
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8511
- Local Institution - 708
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Local Institution - 709
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
- Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Гистологически подтвержденная лимфома маргинальной зоны или фолликулярная лимфома (степень 1, 2 или 3а; CD20+ с помощью проточной цитометрии или гистохимии).
- Ранее лечился по крайней мере одной предшествующей системной химиотерапией, иммунотерапией или химиоиммунотерапией и получил по крайней мере 2 предыдущие дозы ритуксимаба.
- Задокументированный рецидив, рефрактерность или прогрессирование заболевания после лечения системной терапией и не должно быть рефрактерным к ритуксимабу.
- Исследователь считает целесообразной монотерапию ритуксимабом.
- Двумерное измеримое заболевание при визуализации поперечного сечения с помощью рентгеновской компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Необходимость лечения рецидива, прогрессирования или рефрактерного заболевания по оценке исследователя.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Адекватная функция костного мозга.
- Готовность следовать графику учебных визитов, мерам предосторожности при беременности и другим требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Гистология, отличная от фолликулярной или лимфомы маргинальной зоны, или клинические признаки трансформации или фолликулярная лимфома степени 3b.
- Субъекты, принимающие кортикостероиды в течение последней недели перед исследуемым лечением, за исключением случаев, когда им вводят дозу, эквивалентную <20 мг/сутки преднизолона или преднизолона.
- Системная антилимфомная терапия в течение 28 дней или применение препаратов антител в течение 8 недель с применением радиоиммунотерапии в течение 6 месяцев.
- Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом гепатита В (HBV) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известный положительный результат на вирус гепатита С (ВГС) с хроническим гепатитом С или активная вирусная инфекция с гепатитом ВГС, требующая противовирусных препаратов (на момент рандомизации).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме фолликулярной или маргинальной лимфомы, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Предварительное использование леналидомида.
- Известная аллергия на талидомид.
- Невропатия > 1 степени.
- Наличие или история поражения центральной нервной системы лимфомой.
- Субъекты, подверженные риску тромбоэмболических осложнений и не желающие принимать профилактические меры.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать документ об информированном согласии.
- Беременные или кормящие самки.
- Любое состояние, при котором субъект подвергается неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или которое затрудняет интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб и Леналидомид
Участники получали ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждую неделю в цикле 1 (дни 1, 8, 15 и 22) и в день 1 каждого 28-дневного цикла из циклов 2-5 плюс леналидомид 20 мг внутрь ( перорально) один раз в день с 1 по 21 день каждые 28 дней, до 12 циклов (21 день лечения и 7 дней отдыха); если клиренс креатинина (КК) был ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин, участники получали леналидомид в капсулах по 10 мг с 1 по 21 день каждые 28 дней.
|
Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно каждую неделю в цикле 1 (дни 1, 8, 15 и 22) в 1-й день каждого 28-дневного цикла из циклов 2-5
Другие имена:
Леналидомид 20 мг внутрь (перорально) ежедневно с 1 по 21 дни каждые 28 дней до 12 циклов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб и плацебо
Участники получали риитуксимаб в дозе 375 мг/м^2 внутривенно каждую неделю в цикле 1 (дни 1, 8, 15 и 22) и в день 1 каждого 28-дневного цикла со 2 по 5 цикл плюс плацебо (идентично подобранные капсулы) один раз в день на Дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла вверх, до 12 циклов.
|
Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно каждую неделю в цикле 1 (дни 1, 8, 15 и 22) в 1-й день каждого 28-дневного цикла из циклов 2-5
Другие имена:
Плацебо (идентичная капсула) перорально ежедневно с 1 по 21 день каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Каплана Мейера выживаемости без прогрессирования, проведенная Независимым комитетом по обзору (IRC) в соответствии с критериями реагирования Международной рабочей группы 2007 г. (IWGRC)
Временное ограничение: От рандомизации исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, которая наступила первой; до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации в исследование до первого документированного наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
PFS был основан на данных обзора IRC с использованием модифицированных критериев ответа Международной рабочей группы 2007 года (IWGRC) с использованием правил цензуры FDA.
|
От рандомизации исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, которая наступила первой; до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент устойчивого полного ответа (DCCR) по оценке IRC согласно IWGRC 2007 г.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта (IP) до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 11,19 месяца в группе ритуксимаб/леналидомиад и 11,04 месяца в группе ритуксимаб/плацебо.
|
DCCR определяли как процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR), который длился не менее одного года (≥ 48 недель) во время исследования до назначения новой антилимфомной терапии.
CR определяется как полное исчезновение любых симптомов, связанных с заболеванием, и нормализация биохимических нарушений.
|
От первой дозы исследуемого продукта (IP) до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 11,19 месяца в группе ритуксимаб/леналидомиад и 11,04 месяца в группе ритуксимаб/плацебо.
|
|
Процент участников с объективным ответом по оценке IRC Согласно IWGRC 2007 г.
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 11,19 месяца в группе ритуксимаб/леналидомид и 11,04 месяца в группе ритуксимаб/плацебо.
|
Процент участников с объективным ответом определяется как наличие ответа по крайней мере PR во время исследования без введения новой антилимфомной терапии.
Полный ответ = полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания, исчезновение любых связанных с заболеванием симптомов и нормализация биохимических нарушений; частичный ответ (PR) = 50% снижение SPD 6 крупнейших доминирующих узлов или узловых масс.
Нет увеличения размеров других узлов, печени или селезенки.
Селезеночные и печеночные узлы должны регрессировать не менее чем на 50% при СПД.
|
С даты первой дозы до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 11,19 месяца в группе ритуксимаб/леналидомид и 11,04 месяца в группе ритуксимаб/плацебо.
|
|
Процент участников с лучшим или полным ответом по оценке IRC согласно IWGRC 2007 г.
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 11,19 месяца в группе ритуксимаб/леналидомид и 11,04 месяца в группе ритуксимаб/плацебо.
|
Процент участников с лучшим ответом на CR во время исследования без введения новой антилимфомной терапии.
A CR = полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания, исчезновение любых симптомов, связанных с заболеванием, и нормализация биохимических отклонений.
|
С даты первой дозы до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 11,19 месяца в группе ритуксимаб/леналидомид и 11,04 месяца в группе ритуксимаб/плацебо.
|
|
Оценка Каплана-Мейера продолжительности объективного ответа по оценке IRC Согласно IWGRC 2007 г.
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от первоначального ответа (по крайней мере, PR) до документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.
Участники, у которых не было прогресса на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал.
Участники, получившие новое лечение без задокументированного прогресса, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участников не было прогрессирования.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
|
Оценка Каплана-Мейера продолжительности полного ответа (DOCR) по оценке IRC Согласно IWGRC 2007 г.
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
DOCR определяли как время от начальной CR до документально подтвержденного PD или смерти.
Участники, у которых не было прогресса на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал.
Участники, получившие новое лечение без задокументированного прогресса, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участников не было прогрессирования.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
|
Оценка Каплана Мейера выживаемости без событий по оценке IRC Согласно IWGRC 2007 г.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, рецидива, назначения нового лечения лимфомы (химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия) или смерти от любой причины.
Ответившие участники и те, кто был потерян для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли.
|
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июня 2018 г.; общее среднее время наблюдения для всех участников составило 28,30 месяца (диапазон: от 0,1 до 51,3 месяца).
|
|
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (в среднем 55,71 месяца и максимально до 95,2 месяца)
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Общая выживаемость подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, для участников, которые были живы во время анализа, и для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения до того, как смерть была задокументирована.
|
С даты рандомизации до смерти по любой причине (в среднем 55,71 месяца и максимально до 95,2 месяца)
|
|
Оценка времени до следующего антилимфомного лечения (TTNLT) по Каплану Мейеру
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного введения нового препарата против лимфомы (в среднем 55,71 месяца и максимально до 95,2 месяца)
|
Время до следующего противолимфомного лечения (TTNLT) определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного введения нового противолимфомного лечения (включая химиотерапию, лучевую терапию, радиоиммунотерапию или иммунотерапию).
Особый интерес для исследования представляло время до следующей терапии против лимфомы.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного введения нового препарата против лимфомы (в среднем 55,71 месяца и максимально до 95,2 месяца)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы (в среднем 55,71 месяца и максимально до 95,2 месяца)
|
TEAE включают AE, которые начались или ухудшились между датой первой дозы и 28 днями после даты последней дозы.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое: • Смерть; • Опасное для жизни событие; • Любая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; • Стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность; • Врожденная аномалия или врожденный дефект; • Любое другое важное медицинское событие.
Исследователь определил взаимосвязь НЯ с исследуемым препаратом, основываясь на времени возникновения НЯ по отношению к приему препарата, а также на том, могут ли другие препараты, терапевтические вмешательства или основные состояния дать достаточное объяснение события.
Тяжесть НЯ оценивалась исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 4.03), где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = пожизненная. угроза и 5 класс = смерть
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы (в среднем 55,71 месяца и максимально до 95,2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-NHL-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .