子宮頸癌に対するニモツズマブ併用術前化学放射線療法
2013年9月24日 更新者：Heming Lu、People's Hospital of Guangxi
局所進行子宮頸癌に対する術前同時化学放射線療法とニモツズマブ注射の併用：第II相試験
この研究の目的は、最初は手術不能で局所的に進行した子宮頸がんに対する同時化学放射線療法と組み合わせた術前ニモツズマブ注射の実現可能性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
コンタクト：
- Heming Lu, MS
- 電話番号：+86-771-218-6503
- メール：gxheminglu@sina.com
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主任研究者：
- Heming Lu, MS
-
主任研究者：
- Yun Mo, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された扁平上皮子宮頸がん
- FIGO病期分類システムによるIB2～IIIB期
- 年齢：18～75歳
- ECOG<2
- 正常な骨髄機能
- 最初に評価され、操作の候補ではないと見なされた
- 署名された研究固有の同意書
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の悪性腫瘍の患者
- 以前に放射線療法または化学療法を受けた患者
- コントロールされていない生命を脅かす病気の存在
- プラチナまたはモノクローナル抗体に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニモツズマブ＋化学放射線療法
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ニモツズマブ 200mg/週は、プラチナベースの化学療法および強度変調放射線療法と同時に投与されます。 術前治療後、患者は腫瘍反応と手術可能性について評価されます。 手術適応と判断された方には、根治手術を行います。 -------------------------------------------------- ------------------------------ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する毒性
時間枠：1年で
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急性および慢性毒性。
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1年で
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術前治療後の腫瘍反応
時間枠：術前治療終了後4～5週間で評価
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術前治療終了後4～5週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年で
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1年で
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全生存
時間枠：1年で
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Heming Lu, MS、People's Hospital of Guangxi
- 主任研究者：Heming Lu, MS、People's Hospital of Guangxi
- 主任研究者：Yun Mo, MS、People's Hospital of Guangxi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。