Предоперационная химиолучевая терапия в сочетании с нимотузумабом при раке шейки матки
24 сентября 2013 г. обновлено: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Предоперационная одновременная химиолучевая терапия в сочетании с инъекцией нимотузумаба при местно-распространенном раке шейки матки: исследование фазы II
Целью данного исследования является определение целесообразности и эффективности предоперационной инъекции нимотузумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при исходно неоперабельном местнораспространенном раке шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Heming Lu, MS
- Номер телефона: +86-771-218-6503
- Электронная почта: gxheminglu@sina.com
-
Главный следователь:
- Heming Lu, MS
-
Главный следователь:
- Yun Mo, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически доказанный плоскоклеточный рак шейки матки
- Стадии IB2-IIIB по системе стадирования FIGO
- Возраст: 18-75 лет
- ЭКОГ<2
- Нормальная функция костного мозга
- Первоначально оценены и признаны не кандидатами на операцию
- Подписанная форма согласия на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию или химиотерапию
- Наличие неконтролируемого опасного для жизни заболевания
- Аллергия на платину или моноклональные антитела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нимотузумаб+химиолучевая терапия
|
Нимотузумаб 200 мг в неделю будет вводиться одновременно с химиотерапией на основе платины и лучевой терапией с модуляцией интенсивности. После предоперационного лечения пациенты будут оцениваться на реакцию опухоли и на операбельность. Для тех, кто считается кандидатом на операцию, будет проведена радикальная операция. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: в 1 год
|
Острая и хроническая токсичность.
|
в 1 год
|
|
Реакция опухоли после предоперационного лечения
Временное ограничение: оценивается через 4-5 недель после завершения предоперационного лечения
|
оценивается через 4-5 недель после завершения предоперационного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Главный следователь: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Главный следователь: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WJPMF-2013-428-2081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .