Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoradioterapi kombinert med nimotuzumab for livmorhalskreft

24. september 2013 oppdatert av: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Preoperativ samtidig kjemoradioterapi kombinert med nimotuzumab-injeksjon for lokalt avansert livmorhalskreft: en fase II-studie

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av preoperativ nimotuzumab-injeksjon kombinert med samtidig kjemoradioterapi for initialt inoperabel, lokalt avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heming Lu, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Mo, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist plateepitelkreft i livmorhalsen
  • Trinn IB2-IIIB i henhold til FIGO Staging System
  • Alder:18-75
  • ØKOG<2
  • Normal benmargsfunksjon
  • Innledende vurdert og vurdert som ikke kandidater for drift
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med andre maligniteter
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling eller kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av ukontrollert livstruende sykdom
  • Allergi mot platina eller monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab+kjemoradioterapi
Annen: Nimotuzumab+kjemoradioterapi

Nimotuzumab 200 mg per uke vil bli administrert samtidig med platinabasert kjemoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling. Etter den preoperative behandlingen vil pasientene bli vurdert for tumorrespons og operabilitet. For de som vurderes som operasjonskandidater vil det bli utført radikal kirurgi.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: ved 1 år
Akutt og kronisk toksisitet.
ved 1 år
Tumorrespons etter preoperativ behandling
Tidsramme: vurderes 4-5 uker etter avsluttet preoperativ behandling
vurderes 4-5 uker etter avsluttet preoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Samarbeidspartnere

Wu Jieping Medical Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Hovedetterforsker: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Hovedetterforsker: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WJPMF-2013-428-2081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert livmorhalskreft

Kliniske studier på Nimotuzumab+kjemoradioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere