Quimiorradioterapia preoperatoria combinada con nimotuzumab para el cáncer de cuello uterino
24 de septiembre de 2013 actualizado por: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria combinada con inyección de nimotuzumab para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un estudio de fase II
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y eficacia de la inyección preoperatoria de nimotuzumab combinada con quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado inicialmente inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Heming Lu, MS
- Número de teléfono: +86-771-218-6503
- Correo electrónico: gxheminglu@sina.com
-
Investigador principal:
- Heming Lu, MS
-
Investigador principal:
- Yun Mo, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino de células escamosas comprobado histológica o citológicamente
- Estadios IB2-IIIB según el sistema de estadificación FIGO
- Edad:18-75
- ECOG<2
- Función normal de la médula ósea
- Inicialmente evaluados y considerados no candidatos para la operación
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con otras neoplasias
- Pacientes que recibieron radioterapia o quimioterapia previamente
- Presencia de enfermedad potencialmente mortal no controlada
- Alergia al platino o al anticuerpo monoclonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nimotuzumab+quimiorradioterapia
|
Nimotuzumab 200 mg por semana se administrará junto con quimioterapia basada en platino y radioterapia de intensidad modulada. Después del tratamiento preoperatorio, se evaluará la respuesta del tumor y la operabilidad de los pacientes. Para aquellos que se consideren candidatos a la operación, se realizará una cirugía radical. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: a 1 año
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Toxicidades agudas y crónicas.
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a 1 año
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Respuesta tumoral tras el tratamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: evaluado a las 4-5 semanas después de la finalización del tratamiento preoperatorio
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evaluado a las 4-5 semanas después de la finalización del tratamiento preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Investigador principal: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Investigador principal: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WJPMF-2013-428-2081
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