Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemoradiotherapie gecombineerd met nimotuzumab voor baarmoederhalskanker

24 september 2013 bijgewerkt door: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met nimotuzumab-injectie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van preoperatieve nimotuzumab-injectie in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie voor aanvankelijk inoperabele, lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heming Lu, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Mo, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom
  • Stages IB2-IIIB volgens FIGO Staging System
  • Leeftijd: 18-75
  • ECOG<2
  • Normale beenmergfunctie
  • Aanvankelijk beoordeeld en beschouwd als geen kandidaten voor gebruik
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met andere maligniteiten
  • Patiënten die eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde levensbedreigende ziekte
  • Allergie voor platina of monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab+chemoradiotherapie
Ander: Nimotuzumab+chemoradiotherapie

Nimotuzumab 200 mg per week zal gelijktijdig met op platina gebaseerde chemotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie worden toegediend. Na de preoperatieve behandeling worden patiënten beoordeeld op tumorrespons en operabiliteit. Voor degenen die worden beschouwd als kandidaten voor een operatie, zal een radicale operatie worden uitgevoerd.

-------------------------------------------------- -----------------------------

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: op 1 jaar
Acute en chronische toxiciteiten.
op 1 jaar
Tumorrespons na preoperatieve behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld 4-5 weken na voltooiing van de preoperatieve behandeling
beoordeeld 4-5 weken na voltooiing van de preoperatieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Medewerkers

Wu Jieping Medical Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Hoofdonderzoeker: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Hoofdonderzoeker: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WJPMF-2013-428-2081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nimotuzumab+chemoradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren