Chimioradiothérapie préopératoire associée au nimotuzumab pour le cancer du col de l'utérus
24 septembre 2013 mis à jour par: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Chimioradiothérapie concomitante préopératoire associée à l'injection de nimotuzumab pour le cancer du col de l'utérus localement avancé : une étude de phase II
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'injection préopératoire de nimotuzumab associée à une chimioradiothérapie concomitante pour un cancer du col de l'utérus initialement inopérable et localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contact:
- Heming Lu, MS
- Numéro de téléphone: +86-771-218-6503
- E-mail: gxheminglu@sina.com
-
Chercheur principal:
- Heming Lu, MS
-
Chercheur principal:
- Yun Mo, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épidermoïde du col de l'utérus prouvé histologiquement ou cytologiquement
- Stades IB2-IIIB selon le système de stadification FIGO
- Âge :18-75
- ECOG<2
- Fonction normale de la moelle osseuse
- Initialement évalué et considéré comme non candidat à l'opération
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
- Allergie au platine ou aux anticorps monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nimotuzumab+chimioradiothérapie
|
Le nimotuzumab 200 mg par semaine sera administré en même temps qu'une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie avec modulation d'intensité. Après le traitement préopératoire, les patients seront évalués pour la réponse tumorale et l'opérabilité. Pour ceux qui sont considérés comme candidats à l'opération, une chirurgie radicale sera effectuée. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités liées au traitement
Délai: à 1 an
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Toxicités aiguës et chroniques.
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à 1 an
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Réponse tumorale après traitement préopératoire
Délai: évalué à 4-5 semaines après la fin du traitement préopératoire
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évalué à 4-5 semaines après la fin du traitement préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: à 1 an
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à 1 an
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La survie globale
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Chercheur principal: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Chercheur principal: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WJPMF-2013-428-2081
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