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Chemioradioterapia preoperatoria combinata con nimotuzumab per il cancro cervicale

24 settembre 2013 aggiornato da: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Chemioradioterapia simultanea preoperatoria combinata con l'iniezione di nimotuzumab per il cancro cervicale localmente avanzato: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia dell'iniezione preoperatoria di nimotuzumab combinata con la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma cervicale localmente avanzato inizialmente inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heming Lu, MS
        • Investigatore principale:
          • Yun Mo, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma cervicale a cellule squamose istologicamente o citologicamente provato
  • Stadi IB2-IIIB secondo il sistema di stadiazione FIGO
  • Età: 18-75
  • ECOG<2
  • Normale funzione del midollo osseo
  • Valutato inizialmente e considerato non candidato all'operazione
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altri tumori maligni
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia
  • Presenza di malattia pericolosa per la vita incontrollata
  • Allergia al platino o all'anticorpo monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab+chemioradioterapia
Altro: Nimotuzumab+chemioradioterapia

Nimotuzumab 200 mg a settimana verrà somministrato in concomitanza con chemioterapia a base di platino e radioterapia a intensità modulata. Dopo il trattamento preoperatorio, i pazienti saranno valutati per la risposta e l'operabilità del tumore. Per coloro che sono considerati candidati all'operazione, verrà eseguita la chirurgia radicale.

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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: a 1 anno
Tossicità acute e croniche.
a 1 anno
Risposta del tumore dopo il trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: valutato a 4-5 settimane dopo il completamento del trattamento preoperatorio
valutato a 4-5 settimane dopo il completamento del trattamento preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Collaboratori

Wu Jieping Medical Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Investigatore principale: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Investigatore principale: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WJPMF-2013-428-2081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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