Preoperatiivinen kemoradioterapia yhdistettynä nimotutsumabiin kohdunkaulan syövän hoitoon
tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Preoperatiivinen samanaikainen kemoradioterapia yhdistettynä nimotutsumabi-injektioon paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon: vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkausta edeltävän nimotutsumabi-injektion toteutettavuus ja tehokkuus yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon alun perin ei-leikkauskyvyttömän, paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Heming Lu, MS
- Puhelinnumero: +86-771-218-6503
- Sähköposti: gxheminglu@sina.com
-
Päätutkija:
- Heming Lu, MS
-
Päätutkija:
- Yun Mo, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu kohdunkaulan okasolusyöpä
- Vaiheet IB2-IIIB FIGO Staging Systemin mukaan
- Ikä: 18-75
- ECOG<2
- Normaali luuytimen toiminta
- Arvioitu alustavasti, eikä niitä pidetty ehdokkaina käyttöön
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
- Allergia platinalle tai monoklonaaliselle vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi+kemosädehoito
|
Nimotutsumabia 200 mg viikossa annetaan samanaikaisesti platinapohjaisen kemoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa. Preoperatiivisen hoidon jälkeen potilailta arvioidaan kasvainvaste ja leikkauskyky. Niille, joiden katsotaan olevan ehdokkaita leikkaukseen, tehdään radikaali leikkaus. --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Akuutit ja krooniset myrkyllisyydet.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kasvainvaste preoperatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin 4-5 viikon kuluttua leikkausta edeltävän hoidon päättymisestä
|
arvioitiin 4-5 viikon kuluttua leikkausta edeltävän hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Päätutkija: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Päätutkija: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJPMF-2013-428-2081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .