Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradioterapie kombinovaná s Nimotuzumabem u rakoviny děložního čípku

24. září 2013 aktualizováno: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Předoperační souběžná chemoradioterapie v kombinaci s injekcí nimotuzumab pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla: studie fáze II

Účelem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost předoperační injekce nimotuzumabem v kombinaci se současnou chemoradioterapií u původně inoperabilního, lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heming Lu, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Mo, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom děložního čípku
  • Etapy IB2-IIIB podle FIGO Staging System
  • Věk:18-75
  • ECOG<2
  • Normální funkce kostní dřeně
  • Prvotně hodnoceno a považováno za nekandidáta na provoz
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s jinými malignitami
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
  • Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  • Alergie na platinu nebo monoklonální protilátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab + chemoradioterapie
Jiný: Nimotuzumab + chemoradioterapie

Nimotuzumab 200 mg týdně bude podáván souběžně s chemoterapií na bázi platiny a radiační terapií s modulovanou intenzitou. Po předoperační léčbě bude u pacientů hodnocena odpověď nádoru a operabilita. U těch, kteří jsou považováni za kandidáty na operaci, bude provedena radikální operace.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: v 1 roce
Akutní a chronické toxicity.
v 1 roce
Nádorová odpověď po předoperační léčbě
Časové okno: hodnoceno 4-5 týdnů po ukončení předoperační léčby
hodnoceno 4-5 týdnů po ukončení předoperační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Celkové přežití
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

People's Hospital of Guangxi

Spolupracovníci

Wu Jieping Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Vrchní vyšetřovatel: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WJPMF-2013-428-2081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab + chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit