Quimiorradioterapia pré-operatória combinada com nimotuzumabe para câncer cervical
24 de setembro de 2013 atualizado por: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Quimiorradioterapia concomitante pré-operatória combinada com injeção de nimotuzumabe para câncer cervical localmente avançado: um estudo de fase II
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia da injeção pré-operatória de nimotuzumab combinada com quimiorradioterapia concomitante para câncer cervical localmente avançado inicialmente inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contato:
- Heming Lu, MS
- Número de telefone: +86-771-218-6503
- E-mail: gxheminglu@sina.com
-
Investigador principal:
- Heming Lu, MS
-
Investigador principal:
- Yun Mo, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical de células escamosas comprovado histologicamente ou citologicamente
- Estágios IB2-IIIB de acordo com o Sistema de Estadiamento FIGO
- Idade: 18-75
- ECOG<2
- Função normal da medula óssea
- Avaliado inicialmente e considerado não candidato para operação
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com outras neoplasias
- Pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia previamente
- Presença de doença não controlada com risco de vida
- Alergia a platina ou anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nimotuzumabe + quimiorradioterapia
|
Nimotuzumab 200mg por semana será administrado concomitantemente com quimioterapia à base de platina e radioterapia de intensidade modulada. Após o tratamento pré-operatório, os pacientes serão avaliados quanto à resposta e operabilidade do tumor. Para aqueles que são considerados candidatos à operação, será realizada uma cirurgia radical. -------------------------------------------------- ------------------------- |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: com 1 ano
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Toxicidades agudas e crônicas.
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com 1 ano
|
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Resposta tumoral após tratamento pré-operatório
Prazo: avaliados em 4-5 semanas após a conclusão do tratamento pré-operatório
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avaliados em 4-5 semanas após a conclusão do tratamento pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: com 1 ano
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com 1 ano
|
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Sobrevida geral
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Investigador principal: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Investigador principal: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WJPMF-2013-428-2081
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