Przedoperacyjna chemioradioterapia połączona z nimotuzumabem w leczeniu raka szyjki macicy
24 września 2013 zaktualizowane przez: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia połączona z iniekcją nimotuzumabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy: badanie fazy II
Celem pracy jest ocena wykonalności i skuteczności przedoperacyjnej iniekcji nimotuzumabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią u początkowo nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Heming Lu, MS
- Numer telefonu: +86-771-218-6503
- E-mail: gxheminglu@sina.com
-
Główny śledczy:
- Heming Lu, MS
-
Główny śledczy:
- Yun Mo, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
- Etapy IB2-IIIB według FIGO Staging System
- Wiek: 18-75 lat
- ECOG<2
- Normalna funkcja szpiku kostnego
- Wstępnie ocenione i uznane za nie nadające się do operacji
- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej radioterapię lub chemioterapię
- Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
- Alergia na platynę lub przeciwciało monoklonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nimotuzumab + chemioradioterapia
|
Nimotuzumab w dawce 200 mg na tydzień będzie podawany jednocześnie z chemioterapią opartą na platynie i radioterapią o modulowanej intensywności. Po leczeniu przedoperacyjnym pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi guza i operacyjności. U osób uznanych za kandydatów do operacji zostanie przeprowadzona operacja radykalna. -------------------------------------------------- --------------- |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Toksyczność ostra i przewlekła.
|
po 1 roku
|
|
Odpowiedź guza po leczeniu przedoperacyjnym
Ramy czasowe: oceniane po 4-5 tygodniach od zakończenia leczenia przedoperacyjnego
|
oceniane po 4-5 tygodniach od zakończenia leczenia przedoperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Główny śledczy: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Główny śledczy: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WJPMF-2013-428-2081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .