Präoperative Radiochemotherapie in Kombination mit Nimotuzumab bei Gebärmutterhalskrebs
24. September 2013 aktualisiert von: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Nimotuzumab-Injektion bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: eine Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer präoperativen Nimotuzumab-Injektion in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei anfänglich inoperablem, lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Rekrutierung
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Kontakt:
- Heming Lu, MS
- Telefonnummer: +86-771-218-6503
- E-Mail: gxheminglu@sina.com
-
Hauptermittler:
- Heming Lu, MS
-
Hauptermittler:
- Yun Mo, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
- Stadien IB2-IIIB gemäß FIGO Staging System
- Alter: 18-75
- ECOG<2
- Normale Knochenmarkfunktion
- Erstbewertet und als nicht einsatzfähig erachtet
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
- Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
- Allergie gegen Platin oder monoklonale Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nimotuzumab + Radiochemotherapie
|
Nimotuzumab 200 mg pro Woche wird gleichzeitig mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie verabreicht. Nach der präoperativen Behandlung werden die Patienten auf Tumoransprechen und Operabilität untersucht. Für diejenigen, die als Kandidaten für eine Operation gelten, wird eine radikale Operation durchgeführt. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Akute und chronische Toxizitäten.
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bei 1 Jahr
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Tumoransprechen nach präoperativer Behandlung
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach Abschluss der präoperativen Behandlung beurteilt
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4-5 Wochen nach Abschluss der präoperativen Behandlung beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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bei 1 Jahr
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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bei 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Hauptermittler: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Hauptermittler: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WJPMF-2013-428-2081
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