Præoperativ kemoradioterapi kombineret med nimotuzumab mod livmoderhalskræft
24. september 2013 opdateret af: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Præoperativ samtidig kemoradioterapi kombineret med nimotuzumab-injektion til lokalt avanceret livmoderhalskræft: et fase II-studie
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af præoperativ nimotuzumab-injektion kombineret med samtidig kemoradioterapi til initialt inoperabel, lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Heming Lu, MS
- Telefonnummer: +86-771-218-6503
- E-mail: gxheminglu@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Heming Lu, MS
-
Ledende efterforsker:
- Yun Mo, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret livmoderhalskræft
- Trin IB2-IIIB i henhold til FIGO Staging System
- Alder: 18-75
- ØKOG<2
- Normal knoglemarvsfunktion
- Indledende vurderet og vurderet ikke kandidater til drift
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med andre maligne sygdomme
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller kemoterapi
- Tilstedeværelse af ukontrolleret livstruende sygdom
- Allergi over for platin eller monoklonalt antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nimotuzumab+kemoradioterapi
|
Nimotuzumab 200 mg om ugen vil blive administreret samtidig med platinbaseret kemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling. Efter den præoperative behandling vil patienter blive vurderet for tumorrespons og operabilitet. For dem, der vurderes at være operationskandidater, vil der blive foretaget radikal kirurgi. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: på 1 år
|
Akutte og kroniske toksiciteter.
|
på 1 år
|
|
Tumorrespons efter præoperativ behandling
Tidsramme: vurderes 4-5 uger efter afsluttet præoperativ behandling
|
vurderes 4-5 uger efter afsluttet præoperativ behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Ledende efterforsker: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Ledende efterforsker: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2013
Først opslået (Skøn)
10. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WJPMF-2013-428-2081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .