- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01938105
Præoperativ kemoradioterapi kombineret med nimotuzumab mod livmoderhalskræft
Præoperativ samtidig kemoradioterapi kombineret med nimotuzumab-injektion til lokalt avanceret livmoderhalskræft: et fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heming Lu, MS
- Telefonnummer: +86-771-218-6503
- E-mail: gxheminglu@sina.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Heming Lu, MS
- Telefonnummer: +86-771-218-6503
- E-mail: gxheminglu@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Heming Lu, MS
-
Ledende efterforsker:
- Yun Mo, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret livmoderhalskræft
- Trin IB2-IIIB i henhold til FIGO Staging System
- Alder: 18-75
- ØKOG<2
- Normal knoglemarvsfunktion
- Indledende vurderet og vurderet ikke kandidater til drift
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med andre maligne sygdomme
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller kemoterapi
- Tilstedeværelse af ukontrolleret livstruende sygdom
- Allergi over for platin eller monoklonalt antistof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nimotuzumab+kemoradioterapi
|
Nimotuzumab 200 mg om ugen vil blive administreret samtidig med platinbaseret kemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling. Efter den præoperative behandling vil patienter blive vurderet for tumorrespons og operabilitet. For dem, der vurderes at være operationskandidater, vil der blive foretaget radikal kirurgi. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: på 1 år
|
Akutte og kroniske toksiciteter.
|
på 1 år
|
Tumorrespons efter præoperativ behandling
Tidsramme: vurderes 4-5 uger efter afsluttet præoperativ behandling
|
vurderes 4-5 uger efter afsluttet præoperativ behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Ledende efterforsker: Heming Lu, MS, People's Hospital of Guangxi
- Ledende efterforsker: Yun Mo, MS, People's Hospital of Guangxi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WJPMF-2013-428-2081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Nimotuzumab+kemoradioterapi
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtMavekræft | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SaskatchewanRekrutteringKolorektal cancer | LungekræftCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekruttering
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAfsluttetEn undersøgelse af nimotuzumab i kombination med strålebehandling hos patienter med hjernemetastaserMetastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Cuba, Pakistan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtNasopharyngealt karcinomKina