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母親とその他: 家族ベースの乳児および幼児の肥満予防

2018年4月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、468 人の非ヒスパニック系黒人の母親とその家族を対象にランダム化対照試験を実施し、多要素の家庭訪問プログラムである MOTHERS AND OTHERS の有効性を、子どもの成長促進における注意制御 (子供の安全) と比較して検証することです。乳児期の適切な体重増加。

調査の概要

詳細な説明

母親とその他: 乳児および幼児のための家族ベースの肥満予防は、乳児の世話、食事、成長に関する先取り指導を複数のチャネルを通じて複数の介護者に提供することにより、個々の家族の固有のニーズを満たす最初のサービスの 1 つとなります。 肥満予防グループ (実験部門) への主な提供方法には、8 回の家庭訪問 (1 回は認定授乳コンサルタントによる) による対面カウンセリング、5 回の健康ニュースレター、約 160 通の合図ベースのテキスト メッセージが含まれます。 傷害予防グループ (アクティブな比較者) は、同様のチャネルを通じて配信される子供の安全に関するメッセージを受け取ります。 私たちの主な結果は乳児/幼児の成長であり、生後15ヵ月時の体長あたり体重の平均Zスコア(WLZ)、0〜15ヵ月の間のWLZの平均変化、生後15ヵ月時の過体重の可能性(WLZ≧95パーセンタイル)によって捕捉されます。 。 グループ間の違いは、母乳育児を開始する可能性の高さ、独占性、継続期間など、対象を絞った健康行動の摂取によって達成されると予想されます。 6か月後、丸ごとの果物と野菜の食事摂取量が増加し、エネルギー密度の高いスナック食品の摂取量が減少しました。乳児および幼児の年齢に応じた睡眠時間。そして、テレビや電子メディアへの露出のレベルが低い。 さらに、これらの対象を絞った健康行動は、介入を支​​える修正可能な危険因子、つまりより積極的な授乳態度によって達成されるのではないかという仮説を立てています。子育てと母乳育児の自己効力感がより高いレベルに達する。より高いレベルの社会的サポートが認識されている。応答性の高い給餌スタイルのスコアが高くなります。乳児/幼児の体重状態を認識する精度が向上しました。そして、乳児のぐずりに対する親の認識が減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自身を非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人であると認識している
  • スクリーニングおよび採用時点で妊娠 28 週未満である
  • 単胎出産を予定している
  • 出生時の母親の年齢は18~39歳になる
  • 研究場所から指定された距離内に住んでいる
  • 妊娠中の子供の生後 15 か月までに研究地域を離れるつもりはない
  • 別の家族/介護者を研究に参加するよう紹介することに同意する

除外基準:

  • 早産(妊娠 36 週以下)
  • 納入時に18年未満
  • 先天異常または摂食に重大な影響を与える病状(口唇裂および口蓋裂、あるいはその両方、代謝性疾患など)を持つ乳児を出産した場合
  • 複数回配信します
  • 出産後、新生児室、新生児集中治療室(NICU)、または産科フロアに7日以上滞在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満予防グループ
母親と家族は、出生から生後 15 か月までの間、過度の体重増加を防ぐために健康的なライフスタイル行動を促進するように設計された、発達に適切な教育的介入を受けます。 教育コンテンツは、8 回の家庭訪問、5 回のニュースレター、および週 2 回のテキスト メッセージを通じて提供されます。 いくつかの時点で、母親は一緒にプログラムに積極的に参加してくれる別の家族/介護者を特定します。
アクティブコンパレータ:傷害予防グループ
母親と家族は、小児期の傷害を予防するために、自動車と家庭の安全行動を促進するように設計された、発達に適した教育的介入を受けます。 教育コンテンツは、8 回の家庭訪問、5 回のニュースレター、および週 2 回のテキスト メッセージを通じて提供されます。 いくつかの時点で、母親は別の家族メンバー/介護者を特定し、その人はアンケート/評価への回答のみを求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後15か月の体長当たり体重の平均Zスコア
時間枠:生後15ヶ月
訓練を受けた研究スタッフによって自宅で直接測定された人体計測
生後15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後3か月と6か月の時点で母乳育児をしたことがある乳児と母乳のみで育てた乳児の割合
時間枠:生後3ヶ月と6ヶ月
乳児の摂食実践研究 II 後に適応された乳児の食事履歴質問票を使用して測定
生後3ヶ月と6ヶ月
生後4か月または6か月前に補完食を与えられた乳児の割合
時間枠:生後4ヶ月と6ヶ月
乳児食習慣研究 II 後に適応された乳児食歴質問票を使用して測定
生後4ヶ月と6ヶ月
生後3、6、9、12、18か月の乳児の食事による果物と野菜、全粒穀物、デザートとお菓子、塩辛いスナックの摂取量
時間枠:生後3、6、9、12、15か月
乳児食習慣研究 II 後に適応された乳児食歴質問票を使用して、生後 3、6、9、および 12 か月時に測定されました。 研究用栄養データ システム (NDSR) を使用して 15 か月後に測定
生後3、6、9、12、15か月
生後3、6、9、12、18か月の乳児の睡眠時間(1日の総睡眠時間、夜間睡眠時間、夜間覚醒回数)
時間枠:生後3、6、9、12、15か月
乳児睡眠簡易質問票 (BISQ) を使用して測定
生後3、6、9、12、15か月
生後3、6、9、12、および18か月時点の乳児のテレビおよび電子メディアへの曝露(1日あたりの画面視聴時間、寝室にテレビまたはその他のメディア画面がある乳児の割合)
時間枠:生後3、6、9、12、15か月
生後3、6、9、12、15か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠28週、37週、生後1、3、6、9、12ヶ月の授乳態度スコア
時間枠:妊娠28週、37週、生後1、3、6、9、12ヶ月
アイオワ乳児摂食態度スケールを使用して測定
妊娠28週、37週、生後1、3、6、9、12ヶ月
1、3、6、9、12 か月後の母乳育児の自己効力感スコア
時間枠:生後1、3、6、9、12か月
母乳育児自己効力感尺度短縮型 (BSES-SF) を使用して測定
生後1、3、6、9、12か月
生後1、3、6、9、12か月時の家族スコアによる社会的サポート
時間枠:生後1、3、6、9、12か月
家族からの認知された社会的サポートを使用して測定
生後1、3、6、9、12か月
妊娠 28 週および 37 週、および生後 1、3、6、9、12、15 か月における反応的な摂食スタイルのスコア
時間枠:妊娠28週、37週、生後1、3、6、9、12、15ヶ月
乳児摂食スタイル質問表(IFSQ)(妊娠 28 週および 37 週の信念項目のみ、その他のすべての時点ではフルスケール)および 3、9、および 15 か月の子供の摂食合図に対する反応性スケール(RFCCS)を使用して測定。
妊娠28週、37週、生後1、3、6、9、12、15ヶ月
生後3、6、9、12か月における乳児のぐずりの認識(IBQ-R「限界への苦痛」スコアおよび「活動」スコア)
時間枠:生後3、6、9、12か月
改訂乳児行動質問票 (IBQ-R) を使用して測定
生後3、6、9、12か月
出生から15か月までの体長に対する体重のZスコアの変化
時間枠:誕生から15ヶ月まで
訓練を受けた研究スタッフによって自宅で直接測定された人体計測
誕生から15ヶ月まで
過体重である乳児の割合(生後 15 か月時点で、体長あたりの体重の Z スコアが 95 パーセンタイル以上であると定義)
時間枠:生後15ヶ月
訓練を受けた研究スタッフによって自宅で直接測定された人体計測
生後15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret E Bentley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター:Heather Wasser, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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