Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Матери и другие лица: семейная профилактика ожирения у младенцев и детей ясельного возраста

18 апреля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания среди 468 чернокожих матерей неиспаноязычного происхождения и их семей для проверки эффективности многокомпонентной программы посещения на дому «МАТЕРИ И ДРУГИЕ» по сравнению с контролем внимания (безопасность детей) в продвижении адекватная прибавка в весе в младенчестве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Матери и другие лица: Семейная профилактика ожирения у младенцев и детей ясельного возраста» станет одной из первых публикаций, которая удовлетворит уникальные потребности отдельных семей, предоставив упреждающие рекомендации по уходу, кормлению и росту младенцев по нескольким каналам и нескольким лицам, осуществляющим уход. Основные способы оказания помощи Группе по профилактике ожирения (экспериментальная группа) будут включать личные консультации посредством 8 визитов на дом (1 сертифицированным консультантом по грудному вскармливанию), 5 информационных бюллетеней по вопросам здоровья и примерно 160 текстовых сообщений на основе сигналов. Группа предотвращения травматизма (активный компаратор) будет получать сообщения о безопасности детей по аналогичным каналам. Нашим основным результатом является рост младенцев/детей раннего возраста, определяемый средним значением z-показателей массы тела к длине тела (WLZ) в 15 месяцев, средним изменением WLZ в период от 0 до 15 месяцев и вероятностью избыточного веса (WLZ ≥ 95-го процентиля) в 15 месяцев. . Ожидается, что различия между группами будут достигнуты за счет принятия целевых моделей поведения в отношении здоровья, включая более высокую вероятность начала грудного вскармливания, исключительность и продолжительность грудного вскармливания; через 6 месяцев более высокое потребление цельных фруктов и овощей и более низкое потребление высококалорийных закусок; соответствующая возрасту продолжительность сна младенцев и малышей; и более низкий уровень воздействия телевидения и электронных средств массовой информации. Мы также предполагаем, что эти целевые модели поведения в отношении здоровья будут достигнуты за счет изменяемых факторов риска, лежащих в основе вмешательства, а именно более позитивного отношения к грудному вскармливанию; более высокий уровень самоэффективности в воспитании детей и грудном вскармливании; более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки; более высокие оценки отзывчивого стиля кормления; улучшенная точность в восприятии статуса веса младенца/малыша; и снижение родительского восприятия детской суетливости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Я идентифицирую себя как неиспаноязычный, афроамериканец
  • Беременность менее 28 недель на момент скрининга и набора
  • Ожидание рождения одиночки
  • Возраст матери на момент рождения будет 18-39 лет.
  • Живет в пределах указанного расстояния от места исследования
  • Не намерен покидать территорию исследования до 15-го месяца жизни будущего ребенка.
  • Согласен на направление другого члена семьи/опекуна для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды (<= 36 недель беременности)
  • Менее 18 лет на момент поставки
  • Рождение ребенка с врожденной аномалией или заболеванием, существенно влияющим на кормление (например, расщелина губы и/или неба, нарушение обмена веществ)
  • Обеспечивает несколько
  • Пребывание в яслях для новорожденных, отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или в родильном зале в течение 7 и более дней после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа профилактики ожирения
Матери и семьи получают соответствующее развитию образовательное вмешательство, направленное на пропаганду здорового образа жизни для предотвращения чрезмерного увеличения веса в период от рождения до 15 месяцев жизни. Образовательный контент доставляется посредством восьми посещений на дому, пяти информационных бюллетеней и текстовых сообщений два раза в неделю. Несколько раз мать находит другого члена семьи/опекуна для активного участия в программе вместе с ней.
Поведенческий: Группа профилактики ожирения
Активный компаратор: Группа предотвращения травм
Матери и семьи получают соответствующее их развитию образовательное вмешательство, направленное на поощрение безопасного поведения в автомобиле и дома для предотвращения детских травм. Образовательный контент доставляется посредством восьми посещений на дому, пяти информационных бюллетеней и текстовых сообщений два раза в неделю. В несколько моментов времени мать идентифицирует другого члена семьи/опекуна, которого просят только заполнить анкеты/оценки.
Поведенческий: Группа предотвращения травм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель средней массы тела к длине тела в возрасте 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
Антропометрические измерения проводятся непосредственно в домашних условиях обученным исследовательским персоналом.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля младенцев, когда-либо находившихся на грудном вскармливании и находящихся на исключительно грудном вскармливании в возрасте 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерено с использованием анкеты «История питания младенцев», адаптированной после исследования «Практика кормления младенцев II».
3 и 6 месяцев
Доля младенцев, получающих прикорм в возрасте до 4 или 6 месяцев
Временное ограничение: 4 и 6 месяцев
Измерено с использованием анкеты «История питания младенцев», адаптированной после исследования «Практика кормления младенцев II».
4 и 6 месяцев
Потребление в рационе младенцев фруктов и овощей, цельнозерновых продуктов, десертов и сладостей, а также соленых закусок в возрасте 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Измерено в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием вопросника «История питания младенцев», адаптированного после II исследования практики кормления младенцев. Измерено в возрасте 15 месяцев с использованием системы данных о питании для исследований (NDSR).
3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Продолжительность сна младенцев (количество часов общего дневного сна, часов ночного сна и количество ночных пробуждений) в возрасте 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Измерено с помощью краткого опросника сна младенцев (BISQ).
3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Воздействие на младенцев телевидения и электронных средств массовой информации (количество часов экранного времени в день, доля младенцев с телевизором или другим мультимедийным экраном в спальне) в возрасте 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
3, 6, 9, 12 и 15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отношения к грудному вскармливанию на 28 и 37 неделе беременности и в возрасте 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 28 и 37 недель беременности и 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено с использованием шкалы отношения к кормлению младенцев штата Айова.
28 и 37 недель беременности и 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка самоэффективности грудного вскармливания в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено с использованием краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF).
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Социальная поддержка со стороны семьи в возрасте 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено с использованием шкалы восприятия социальной поддержки со стороны семьи.
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка адаптивного стиля кормления на 28 и 37 неделе беременности и в возрасте 1, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Временное ограничение: 28 и 37 недель беременности и в возрасте 1, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Измерено с использованием опросника по стилям вскармливания младенцев (IFSQ) (элементы убеждений только на 28 и 37 неделе беременности, полная шкала во все остальные моменты времени) и шкалы реагирования на сигналы кормления ребенка (RCFCS) в 3, 9 и 15 месяцев.
28 и 37 недель беременности и в возрасте 1, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Восприятие беспокойства младенцев (т. е. шкала IBQ-R «от дистресса до ограничений» и оценка «активность») в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено с использованием пересмотренного вопросника поведения младенцев (IBQ-R).
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение z-показателя массы тела к длине тела в период от рождения до 15 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 15 месяцев
Антропометрические измерения проводятся непосредственно в домашних условиях обученным исследовательским персоналом.
От рождения до 15 месяцев
Доля младенцев с избыточной массой тела, определяемой как z-показатель массы тела к длине тела ≥ 95-го процентиля, в возрасте 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
Антропометрические измерения проводятся непосредственно в домашних условиях обученным исследовательским персоналом.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться