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Madres y otros: prevención de la obesidad basada en la familia para bebés y niños pequeños

18 de abril de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio entre 468 madres negras no hispanas y sus familias para probar la eficacia de MOTHERS AND OTHERS, un programa de visitas domiciliarias de componentes múltiples, en comparación con un control de atención (seguridad infantil) para promover aumento de peso adecuado durante la infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mothers and Others: Family-based Obesity Prevention for Infants and Toddlers será uno de los primeros en satisfacer las necesidades únicas de familias individuales al brindar orientación anticipada sobre el cuidado, la alimentación y el crecimiento infantil a través de múltiples canales y para múltiples cuidadores. Los modos primarios de entrega para el Grupo de Prevención de la Obesidad (brazo experimental) incluirán asesoramiento cara a cara a través de 8 visitas domiciliarias (1 por un Consultor de Lactancia certificado), 5 boletines de salud y aproximadamente 160 mensajes de texto basados ​​en señales. El Grupo de Prevención de Lesiones (comparador activo) recibirá mensajes sobre seguridad infantil entregados a través de canales similares. Nuestro resultado principal es el crecimiento de bebés/niños pequeños, capturado por las puntuaciones z medias de peso para la talla (WLZ) a los 15 meses, el cambio medio en WLZ entre 0 y 15 meses y la probabilidad de sobrepeso (WLZ ≥ percentil 95) a los 15 meses . Se espera que las diferencias entre los grupos se logren mediante la adopción de comportamientos de salud específicos, incluida una mayor probabilidad de inicio, exclusividad y duración de la lactancia materna; después de 6 meses, mayores ingestas dietéticas de frutas y verduras enteras y menores ingestas de bocadillos ricos en energía; duraciones apropiadas para la edad del sueño de bebés y niños pequeños; y niveles más bajos de exposición a la televisión y los medios electrónicos. Además, planteamos la hipótesis de que estos comportamientos de salud específicos se lograrán a través de factores de riesgo modificables que sustentan la intervención, a saber, actitudes de lactancia más positivas; mayores niveles de autoeficacia en la crianza y la lactancia; mayores niveles de apoyo social percibido; puntajes más altos de estilo de alimentación sensible; mayor precisión en la percepción del estado del peso de los bebés/niños pequeños; y disminución de las percepciones de los padres sobre la irritabilidad infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se identifica a sí mismo como no hispano, afroamericano
  • Menos de 28 semanas de embarazo en el momento de la selección y el reclutamiento
  • Esperando un nacimiento único
  • La edad materna al momento del nacimiento será de 18 a 39 años.
  • Vive dentro de una distancia especificada del sitio de estudio
  • No tener la intención de abandonar el área de estudio antes de los 15 meses de vida del futuro hijo
  • Está de acuerdo en referir a otro miembro de la familia/cuidador para que participe en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Parto prematuro (<= 36 semanas de gestación)
  • Menos de 18 años al momento de la entrega
  • Da a luz a un bebé con una anomalía congénita o una afección médica que afecta significativamente la alimentación (p. ej., labio hendido y/o paladar hendido, enfermedad metabólica)
  • entrega múltiplos
  • Estancia en sala de recién nacidos, unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o piso de maternidad durante 7 días o más después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Prevención de la Obesidad
Las madres y las familias reciben una intervención educativa apropiada para el desarrollo diseñada para promover comportamientos de estilo de vida saludables para la prevención del aumento de peso excesivo entre el nacimiento y los 15 meses de vida. El contenido educativo se entrega a través de ocho visitas domiciliarias, cinco boletines y mensajes de texto dos veces por semana. En varios momentos, la madre identifica a otro miembro de la familia/cuidador para que participe activamente en el programa con ella.
Conductual: Grupo de Prevención de la Obesidad
Comparador activo: Grupo de Prevención de Lesiones
Las madres y las familias reciben una intervención educativa apropiada para el desarrollo diseñada para promover comportamientos de seguridad en el automóvil y el hogar para la prevención de lesiones infantiles. El contenido educativo se entrega a través de ocho visitas domiciliarias, cinco boletines y mensajes de texto dos veces por semana. En varios momentos, la madre identifica a otro miembro de la familia/cuidador, a quien solo se le pide que complete encuestas/evaluaciones.
Conductual: Grupo de Prevención de Lesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z media del peso por talla a los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 15 meses de edad
Antropometría medida directamente en el hogar por personal de estudio capacitado
15 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes alguna vez amamantados y amamantados exclusivamente a los 3 y 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses de edad
Medido usando un cuestionario de Historial de Dieta Infantil adaptado después del Estudio de Prácticas de Alimentación Infantil II
3 y 6 meses de edad
Proporción de lactantes alimentados con alimentos complementarios antes de los 4 o 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses de edad
Medido usando un cuestionario de Historial de Dieta Infantil adaptado después del Estudio de Prácticas de Alimentación Infantil II
4 y 6 meses de edad
Ingesta dietética infantil de frutas y verduras, cereales integrales, postres y dulces, y tentempiés salados a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses usando un cuestionario de Historial de Dieta Infantil adaptado después del Estudio de Prácticas de Alimentación Infantil II. Medido a los 15 meses usando el Sistema de Datos de Nutrición para la Investigación (NDSR)
3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
Duración del sueño infantil (horas de sueño diario total, horas de sueño nocturno y número de despertares nocturnos) a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
Medido utilizando el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
Exposición infantil a la televisión y los medios electrónicos (número de horas frente a la pantalla por día, proporción de niños con una pantalla de televisión u otro medio en el dormitorio) a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de actitud de lactancia a las 28 y 37 semanas de gestación y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 y 37 semanas de gestación y 1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Medido utilizando la Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa
28 y 37 semanas de gestación y 1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Puntuación de autoeficacia en lactancia materna a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Medido utilizando la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Puntaje de apoyo social de la familia a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Medido mediante la Escala de Apoyo Social Percibido de la Familia
1, 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Puntaje de estilo de alimentación sensible a las 28 y 37 semanas de gestación y 1, 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 y 37 semanas de gestación y a los 1, 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
Medido utilizando el Cuestionario de estilos de alimentación infantil (IFSQ) (elementos de creencia solo a las 28 y 37 semanas de gestación, escala completa en todos los demás puntos de tiempo) y la Escala de respuesta a las señales de alimentación infantil (RCFCS) a los 3, 9 y 15 meses.
28 y 37 semanas de gestación y a los 1, 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
Percepción de irritabilidad infantil (es decir, puntuación IBQ-R 'Angustia a las limitaciones' y puntuación 'Actividad') a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses de edad
Medido utilizando el Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R)
3, 6, 9 y 12 meses de edad
Cambio en la puntuación z de peso por talla entre el nacimiento y los 15 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento a 15 meses
Antropometría medida directamente en el hogar por personal de estudio capacitado
Nacimiento a 15 meses
Proporción de lactantes con sobrepeso, definida como puntuación z de peso para la talla ≥ percentil 95, a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses de edad
Antropometría medida directamente en el hogar por personal de estudio capacitado
15 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Director de estudio: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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