Mødre og andre: Familiebaseret fedmeforebyggelse for spædbørn og småbørn
18. april 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 468 ikke-spansktalende sorte mødre og deres familier for at teste effektiviteten af MOTHERS AND OTHERS, et multikomponent hjemmebesøgsprogram, sammenlignet med en opmærksomhedskontrol (børnesikkerhed) til at fremme passende vægtøgning i spædbarnsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødre og andre: Familiebaseret fedmeforebyggelse for spædbørn og småbørn vil være en af de første til at imødekomme individuelle familiers unikke behov ved at levere forudseende vejledning om spædbørnspleje, fodring og vækst gennem flere kanaler og til flere omsorgspersoner.
Primære leveringsmåder for Obesity Prevention Group (eksperimentel arm) vil omfatte ansigt-til-ansigt rådgivning gennem 8 hjemmebesøg (1 af en certificeret laktationskonsulent), 5 sundhedsnyhedsbreve og cirka 160 cue-baserede tekstbeskeder.
Injury Prevention Group (aktiv komparator) vil modtage beskeder om børns sikkerhed leveret gennem lignende kanaler.
Vores primære resultat er spædbørns/småbørns vækst, fanget ved middelvægt-for-længde z-scores (WLZ) efter 15 måneder, gennemsnitlig ændring i WLZ mellem 0-15 måneder og sandsynligheden for overvægt (WLZ ≥ 95. percentil) efter 15 måneder .
Forskelle mellem grupper forventes at blive opnået gennem optagelse af målrettet sundhedsadfærd, herunder en større sandsynlighed for ammestart, eksklusivitet og varighed; efter 6 måneder, højere diætindtag af hele frugter og grøntsager og lavere indtag af energitætte snacks; alderssvarende varigheder af spædbørns og småbørns søvn; og lavere niveauer af eksponering for fjernsyn og elektroniske medier.
Vi antager yderligere, at disse målrettede sundhedsadfærd vil blive opnået gennem modificerbare risikofaktorer, der understøtter interventionen, nemlig mere positive ammeholdninger; højere niveauer af forældre- og amningselveffektivitet; højere niveauer af opfattet social støtte; højere respons på fodringsstilen; forbedret nøjagtighed i at opfatte spædbarns/småbørns vægtstatus; og nedsatte forældres opfattelse af spædbørns kræsenhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Center for Women's Health Research, University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selv identificerer sig som ikke-spansktalende, afroamerikansk
- Mindre end 28 uger gravid på tidspunktet for screening og rekruttering
- Forventer en enlig fødsel
- Moderens alder på fødslen vil være 18-39 år
- Bor inden for specificeret afstand fra studiestedet
- Har ikke til hensigt at forlade studieområdet før det forventede barns 15. levemåned
- Acceptabelt at henvise et andet familiemedlem/plejer til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel (<= 36 ugers graviditet)
- Mindre end 18 år på leveringstidspunktet
- Føder et spædbarn med en medfødt anomali eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker fodring (f.eks. læbe- og/eller ganespalte, stofskiftesygdom)
- Leverer multipler
- Nyfødt vuggestue, neonatal intensiv afdeling (NICU) eller barselsetage ophold i 7 eller flere dage efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedmeforebyggende gruppe
Mødre og familier modtager en udviklingsmæssigt passende pædagogisk intervention designet til at fremme sund livsstilsadfærd til forebyggelse af overdreven vægtøgning mellem fødslen til 15 måneder af livet.
Pædagogisk indhold leveres gennem otte hjemmebesøg, fem nyhedsbreve og to gange ugentlige sms-beskeder.
På flere tidspunkter identificerer moderen et andet familiemedlem/plejer for aktivt at deltage i programmet sammen med hende.
|
|
|
Aktiv komparator: Skadesforebyggende gruppe
Mødre og familier modtager en udviklingsmæssigt passende pædagogisk intervention designet til at fremme bil- og hjemmesikkerhedsadfærd til forebyggelse af skader i barndommen.
Pædagogisk indhold leveres gennem otte hjemmebesøg, fem nyhedsbreve og to gange ugentlige sms-beskeder.
På flere tidspunkter identificerer moderen et andet familiemedlem/plejer, som kun bliver bedt om at udfylde undersøgelser/vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vægt-for-længde z-score ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder gammel
|
Antropometri målt direkte i hjemmet af uddannet studiepersonale
|
15 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af spædbørn, der nogensinde har ammet og udelukkende ammet ved 3 og 6 måneders alderen
Tidsramme: 3 og 6 måneders alderen
|
Målt ved hjælp af et spædbørnsdiæthistorie-spørgeskema tilpasset efter undersøgelse af spædbørnsernæringspraksis II
|
3 og 6 måneders alderen
|
|
Andel af spædbørn fodret med supplerende fødevarer før 4 eller 6 måneders alderen
Tidsramme: 4 og 6 måneders alderen
|
Målt ved hjælp af et spædbørnsdiæthistorie-spørgeskema tilpasset efter undersøgelse af spædbørnsernæringspraksis II
|
4 og 6 måneders alderen
|
|
Spædbørns kostindtag af frugt og grøntsager, fuldkorn, desserter og slik og salte snacks ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders alderen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af et spædbørnsdiæthistorie-spørgeskema tilpasset efter spædbørnsfødepraksisstudie II.
Målt efter 15 måneder ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR)
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Varighed af spædbørns søvn (timers total daglig søvn, timers natsøvn og antal opvågninger om natten) ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders alderen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Målt ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Spædbørns eksponering for fjernsyn og elektroniske medier (antal timers skærmtid pr. dag, andel af spædbørn med tv eller anden medieskærm i soveværelset) i alderen 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsattitude score ved 28 og 37 ugers svangerskab og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 28 og 37 ugers svangerskab og 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
|
Målt ved hjælp af Iowa Infant Feeding Attitude Scale
|
28 og 37 ugers svangerskab og 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
|
|
Amning self-efficacy score efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt ved brug af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Social støtte fra familie score ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Perceived Social Support from Family Scale
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Score for responsiv fodringsstil ved 28 og 37 ugers svangerskab og 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Tidsramme: 28 og 37 ugers svangerskab og ved 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
|
Målt ved hjælp af Spædbørnsfødestile-spørgeskemaet (IFSQ) (kun trospunkter ved 28 og 37 ugers svangerskab, fuld skala på alle andre tidspunkter) og Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (RCFCS) ved 3, 9 og 15 måneder.
|
28 og 37 ugers svangerskab og ved 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
|
|
Opfattelse af spædbørns kræsenhed (dvs. IBQ-R 'Distress to Limitations' score og 'Activity' score) ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i vægt-for-længde z-score mellem fødsel til 15 måneder
Tidsramme: Fødsel til 15 måneder
|
Antropometri målt direkte i hjemmet af uddannet studiepersonale
|
Fødsel til 15 måneder
|
|
Andel af spædbørn, der er overvægtige, defineret som vægt-for-længde z-score ≥ 95. percentil, efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder gammel
|
Antropometri målt direkte i hjemmet af uddannet studiepersonale
|
15 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Goldman BD, Hodges EA, Heinig MJ, Bentley ME. Home-based intervention for non-Hispanic black families finds no significant difference in infant size or growth: results from the Mothers & Others randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Aug 18;20(1):385. doi: 10.1186/s12887-020-02273-9.
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Hodges EA, Goldman BD, Perrin EM, Faith MS, Bulik CM, Heinig MJ, Bentley ME. Family-based obesity prevention for infants: Design of the "Mothers & Others" randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:24-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.002. Epub 2017 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2013
Først opslået (Skøn)
10. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0510
- 1R01HD073237-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .