Äidit ja muut: Perhepohjainen liikalihavuuden ehkäisy imeväisille ja taaperoille
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe 468 ei-latinalaisamerikkalaisen mustan äidin ja heidän perheidensä kesken testatakseen MOTHERS AND OTHERS, monikomponenttisen kotikäyntiohjelman, tehokkuutta huomionkontrolliin (lasten turvallisuus) edistämisessä. sopiva painonnousu vauvaiässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidit ja muut: Perhepohjainen liikalihavuuden ehkäisy vauvoille ja taaperoille on yksi ensimmäisistä, joka täyttää yksittäisten perheiden ainutlaatuiset tarpeet tarjoamalla ennakoivaa ohjausta vauvojen hoidosta, ruokinnasta ja kasvusta useiden kanavien kautta ja useille hoitajille.
Liikalihavuuden ehkäisyryhmän (kokeellinen osa) ensisijaiset toimitustavat sisältävät kasvokkain tapahtuvan neuvonnan 8 kotikäynnin kautta (1 sertifioidun imetyskonsultin toimesta), 5 terveysuutiskirjettä ja noin 160 vihjepohjaista tekstiviestiä.
Tapaturmien ehkäisyryhmä (aktiivinen vertailuryhmä) vastaanottaa lasten turvallisuutta koskevia viestejä vastaavia kanavia pitkin.
Päätuloksemme on vauvojen/taaperoiden kasvu, mitattuna keskimääräisillä painon ja pituuden z-pisteillä (WLZ) 15 kuukauden kohdalla, keskimääräisellä WLZ-muutoksella 0-15 kuukauden kohdalla ja ylipainon todennäköisyydellä (WLZ ≥ 95. prosenttipiste) 15 kuukauden kohdalla. .
Ryhmien välisiä eroja odotetaan saavutettavan omaksumalla kohdennettuja terveyskäyttäytymistä, mukaan lukien suurempi todennäköisyys imetyksen alkamiseen, yksinoikeus ja kesto; kuuden kuukauden jälkeen suurempi kokonaisten hedelmien ja vihannesten saanti ja pienempi energiapitoisten välipalojen saanti; vauvan ja taaperon unen iänmukaiset kestoajat; ja alempi näkyvyys televisiossa ja sähköisessä mediassa.
Lisäksi oletamme, että nämä kohdistetut terveyskäyttäytymiset saavutetaan interventiota tukevien muunnettavien riskitekijöiden avulla, nimittäin positiivisempien imetysasenteiden avulla; korkeampi vanhemmuuden ja imetyksen omatehokkuus; koettu sosiaalisen tuen korkeampi taso; korkeammat reagoivan ruokintatavan pisteet; parannettu tarkkuus havaittaessa vauvan/taaperon painotilanne; ja vanhempien vähentynyt käsitys pikkulasten hermostuneisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Center for Women's Health Research, University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse tunnistaa ei-latinalaisamerikkalaisen, afroamerikkalaisen
- Alle 28 viikkoa raskaana seulonnan ja rekrytoinnin aikana
- Odotetaan yksinsyntymistä
- Äidin ikä syntymähetkellä on 18-39 vuotta
- Asuu tietyllä etäisyydellä tutkimuspaikasta
- Ei aio poistua tutkimusalueelta ennen odottavan lapsen 15. elinkuukautta
- Haluaisin lähettää toisen perheenjäsenen/hoitajan osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (<= 36 raskausviikkoa)
- Alle 18 vuotta toimitushetkellä
- Synnynnäinen poikkeama tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruokkimiseen (esim. huuli- ja/tai kitalakihalkio, aineenvaihduntasairaus) synnyttää lapsen
- Toimittaa kerrannaisina
- Vastasyntyneiden lastentarha, vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU) tai äitiyskerros oleskelu vähintään 7 päivää synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihavuuden ehkäisyryhmä
Äidit ja perheet saavat kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista koulutusta, joka on suunniteltu edistämään terveellisiä elämäntapoja ja ehkäisemään liiallista painonnousua syntymästä 15 kuukauden ikään asti.
Koulutussisältöä toimitetaan kahdeksalla kotikäynnillä, viidellä uutiskirjeellä ja kahdesti viikossa tekstiviesteillä.
Useissa kohdissa äiti tunnistaa toisen perheenjäsenen/hoitajan osallistuakseen aktiivisesti ohjelmaan hänen kanssaan.
|
|
|
Active Comparator: Vahinkojen ehkäisyryhmä
Äidit ja perheet saavat kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen koulutuksen, joka on suunniteltu edistämään autojen ja kodin turvakäyttäytymistä lapsuuden vammojen ehkäisemiseksi.
Koulutussisältöä toimitetaan kahdeksalla kotikäynnillä, viidellä uutiskirjeellä ja kahdesti viikossa tekstiviesteillä.
Useissa kohdissa äiti tunnistaa toisen perheenjäsenen/hoitajan, jota pyydetään vain suorittamaan kyselyitä/arviointeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paino/pituus z-pisteet 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Antropometria mitataan suoraan kotona koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta
|
15 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetettyjen ja yksinomaan rintaruokittujen imeväisten osuus 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu pikkulasten ruokavaliohistorian kyselylomakkeella, joka on mukautettu pikkulasten ruokintakäytäntöjen tutkimuksen II jälkeen
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Ennen 4 tai 6 kuukauden ikää lisäravinnoksi saaneiden imeväisten osuus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu pikkulasten ruokavaliohistorian kyselylomakkeella, joka on mukautettu pikkulasten ruokintakäytäntöjen tutkimuksen II jälkeen
|
4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vauvojen hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljatuotteiden, jälkiruokien ja makeisten sekä suolaisten välipalojen saanti ruokavaliosta 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen Infant Diet History -kyselylomaketta, joka on mukautettu Infant Feeding Practices Study II -tutkimuksen jälkeen.
Mitattu 15 kuukauden kohdalla käyttämällä Nutrition Data System for Research (NDSR) -järjestelmää
|
3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
|
Vauvan unen kesto (vuorokautisen kokonaisunen tuntia, yöunet ja yöunien määrä) 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä vauvojen unikyselyä (BISQ)
|
3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
|
Vauvan altistuminen televisiolle ja sähköiselle medialle (ruututuntien määrä päivässä, niiden lasten osuus, joilla on TV tai muu mediaruutu makuuhuoneessa) 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysasennepisteet raskausviikoilla 28 ja 37 sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 28 ja 37 raskausviikolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu Iowan pikkulasten ruokintaasteikolla
|
28 ja 37 raskausviikolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Imetyksen itsetehokkuuspisteet 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu imetyksen itsetehokkuusasteikolla (BSES-SF)
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Sosiaalinen tuki perheen pisteistä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu käyttämällä Perceived Social Support from Family -asteikkoa
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Responsiivisen ruokintatavan pisteet 28 ja 37 raskausviikoilla ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 28 ja 37 raskausviikolla ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Mitattu käyttäen Infant Feeding Styles Questionnairea (IFSQ) (uskomuskohdat vain raskausviikoilla 28 ja 37, täysi skaala kaikilla muilla aikapisteillä) ja Responsiveness to Child Feeding Coes Scale (RCFCS) -asteikko 3, 9 ja 15 kuukauden kohdalla.
|
28 ja 37 raskausviikolla ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
|
Vauvan hermostuneisuuden havaitseminen (eli IBQ-R:n 'Distress to Limitations' -pisteet ja 'Activity' -pisteet) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu Infant Behavior Questionnaire-Revised -kyselylomakkeella (IBQ-R)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos painon ja pituuden z-pisteissä syntymän ja 15 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Syntymä 15 kuukauteen asti
|
Antropometria mitataan suoraan kotona koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta
|
Syntymä 15 kuukauteen asti
|
|
Ylipainoisten imeväisten osuus, määritelty painon ja pituuden z-pisteeksi ≥ 95. prosenttipiste, 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Antropometria mitataan suoraan kotona koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta
|
15 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Goldman BD, Hodges EA, Heinig MJ, Bentley ME. Home-based intervention for non-Hispanic black families finds no significant difference in infant size or growth: results from the Mothers & Others randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Aug 18;20(1):385. doi: 10.1186/s12887-020-02273-9.
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Hodges EA, Goldman BD, Perrin EM, Faith MS, Bulik CM, Heinig MJ, Bentley ME. Family-based obesity prevention for infants: Design of the "Mothers & Others" randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:24-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.002. Epub 2017 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0510
- 1R01HD073237-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .