Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matky a ostatní: rodinná prevence obezity u kojenců a batolat

18. dubna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi 468 nehispánskými černými matkami a jejich rodinami, aby se otestovala účinnost vícesložkového programu návštěv doma MATKAMI A JINÝMI ve srovnání s kontrolou pozornosti (bezpečnost dětí) při propagaci přiměřený přírůstek hmotnosti během kojeneckého věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Matky a ostatní: rodinná prevence obezity u kojenců a batolat bude jednou z prvních, která bude vyhovovat jedinečným potřebám jednotlivých rodin poskytováním předvídavého poradenství v péči o kojence, krmení a růstu prostřednictvím více kanálů a více pečovatelům. Primární způsoby doručení pro Skupinu prevence obezity (experimentální část) budou zahrnovat osobní poradenství prostřednictvím 8 domácích návštěv (1 certifikovanou laktační poradkyní), 5 zdravotních bulletinů a přibližně 160 textových zpráv na základě podnětů. Skupina pro prevenci úrazů (aktivní komparátor) bude dostávat zprávy o bezpečnosti dětí doručené podobnými kanály. Naším hlavním výsledkem je růst kojenců/batolat zachycený průměrným z-skóre hmotnosti na délku (WLZ) v 15 měsících, průměrná změna WLZ mezi 0-15 měsíci a pravděpodobnost nadváhy (WLZ ≥ 95. percentil) v 15 měsících . Očekává se, že rozdílů mezi skupinami bude dosaženo přijetím cíleného zdravotního chování, včetně větší pravděpodobnosti zahájení kojení, výlučnosti a trvání; po 6 měsících vyšší příjem celého ovoce a zeleniny a nižší příjem energeticky bohatých snacků; věkově přiměřené délky spánku kojenců a batolat; a nižší úrovně expozice v televizi a elektronických médiích. Dále předpokládáme, že tohoto cíleného zdravotního chování bude dosaženo prostřednictvím modifikovatelných rizikových faktorů, které jsou základem intervence, konkrétně pozitivnějších postojů ke kojení; vyšší úroveň rodičovství a vlastní účinnosti kojení; vyšší míra vnímané sociální opory; vyšší skóre responzivního stylu krmení; zlepšená přesnost při vnímání stavu hmotnosti kojenců/batolat; a snížené rodičovské vnímání dětské nervozity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Self se identifikuje jako nehispánský, Afroameričan
  • Méně než 28 týdnů těhotenství v době screeningu a náboru
  • Očekává se jednočetný porod
  • Věk matky v době porodu bude 18-39 let
  • Bydlí v určené vzdálenosti od studijního místa
  • Nemám v úmyslu opustit studijní oblast před 15. měsícem života nastávajícího dítěte
  • Souhlasíte s doporučením dalšího člena rodiny/pečovatele k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (<= 36 týdnů těhotenství)
  • Méně než 18 let v době dodání
  • Porodí dítě s vrozenou anomálií nebo zdravotním stavem, který významně ovlivňuje krmení (např. rozštěp rtu a/nebo patra, metabolické onemocnění)
  • Dodává násobky
  • Pobyt v novorozenecké jesli, novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) nebo v porodnici po dobu 7 a více dnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prevence obezity
Matkám a rodinám je poskytnuta vývojově vhodná výchovná intervence navržená tak, aby podporovala chování zdravého životního stylu pro prevenci nadměrného přibírání na váze od narození do 15. měsíce života. Vzdělávací obsah je doručován prostřednictvím osmi domácích návštěv, pěti informačních bulletinů a dvakrát týdně textových zpráv. V několika časových okamžicích matka identifikuje jiného člena rodiny/pečovatele, který se s ní aktivně účastní programu.
Behaviorální: Skupina prevence obezity
Aktivní komparátor: Skupina prevence zranění
Matky a rodiny dostávají vývojově vhodnou výchovnou intervenci navrženou tak, aby podporovala chování v automobilovém a domácím bezpečí pro prevenci dětských úrazů. Vzdělávací obsah je doručován prostřednictvím osmi domácích návštěv, pěti informačních bulletinů a dvakrát týdně textových zpráv. V několika časových bodech matka identifikuje dalšího člena rodiny/pečovatele, který je pouze požádán o vyplnění průzkumů/hodnocení.
Behaviorální: Skupina prevence zranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné z-skóre v poměru k délce ve věku 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců věku
Antropometrie měřená přímo v domácnosti vyškoleným studijním personálem
15 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců, kteří kdy kojili a výlučně kojili ve věku 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců věku
Měřeno pomocí dotazníku o anamnéze kojenecké stravy upraveného po studii kojenecké praxe II
3 a 6 měsíců věku
Podíl kojenců krmených doplňkovou stravou před 4. nebo 6. měsícem věku
Časové okno: 4 a 6 měsíců věku
Měřeno pomocí dotazníku o anamnéze kojenecké stravy upraveného po studii kojenecké praxe II
4 a 6 měsíců věku
Dietní příjem ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, dezertů a sladkostí a slaných přesnídávek ve věku 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci pomocí dotazníku o anamnéze kojenecké stravy upraveného po studii kojenecké praxe II. Měřeno po 15 měsících pomocí nutričního datového systému pro výzkum (NDSR)
3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Délka kojeneckého spánku (hodiny celkového denního spánku, hodiny nočního spánku a počet nočních probuzení) ve věku 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Měřeno pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Vystavení kojenců televizi a elektronickým médiím (počet hodin sledování obrazovky za den, podíl kojenců s televizní obrazovkou nebo jinou mediální obrazovkou v ložnici) ve věku 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postoje ke kojení ve 28. a 37. týdnu těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 28 a 37 týdnů těhotenství a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale
28 a 37 týdnů těhotenství a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Skóre sebeúčinnosti při kojení v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Sociální podpora z rodiny skóre v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících věku
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí Vnímané sociální podpory z rodinné škály
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Skóre citlivého stylu krmení ve 28. a 37. týdnu těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Časové okno: 28. a 37. týden těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o stylu krmení kojenců (IFSQ) (položky přesvědčení pouze ve 28. a 37. týdnu těhotenství, plná stupnice ve všech ostatních časových bodech) a stupnice citlivosti na krmení dítěte (RCFCS) ve 3., 9. a 15. měsíci.
28. a 37. týden těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Vnímání dětské nervozity (tj. skóre IBQ-R 'Distress to Limitations' a 'Activity') ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R)
3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Změna z-skóre hmotnosti na délku mezi narozením a 15 měsíci
Časové okno: Narození do 15 měsíců
Antropometrie měřená přímo v domácnosti vyškoleným studijním personálem
Narození do 15 měsíců
Podíl kojenců s nadváhou, definovaný jako z-skóre hmotnosti k délce ≥ 95. percentil, v 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců věku
Antropometrie měřená přímo v domácnosti vyškoleným studijním personálem
15 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit