Mães e outros: prevenção familiar da obesidade para bebês e crianças pequenas
18 de abril de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio controlado randomizado entre 468 mães negras não hispânicas e suas famílias para testar a eficácia do MOTHERS AND OTHERS, um programa de visita domiciliar multicomponente, em comparação com um controle de atenção (segurança da criança) na promoção ganho de peso adequado durante a infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mothers and Others: Family-based Obesity Prevention for Infants and Toddlers será um dos primeiros a atender às necessidades únicas de famílias individuais, fornecendo orientações antecipadas sobre cuidados infantis, alimentação e crescimento por meio de vários canais e para vários cuidadores.
Os principais modos de entrega para o Grupo de Prevenção da Obesidade (braço experimental) incluirão aconselhamento face a face por meio de 8 visitas domiciliares (1 por um consultor de lactação certificado), 5 boletins de saúde e aproximadamente 160 mensagens de texto baseadas em sugestões.
O Grupo de Prevenção de Lesões (comparador ativo) receberá mensagens sobre segurança infantil transmitidas por canais semelhantes.
Nosso principal resultado é o crescimento de bebês/crianças pequenas, capturado por escores z médios de peso para comprimento (WLZ) aos 15 meses, mudança média no WLZ entre 0-15 meses e probabilidade de excesso de peso (WLZ ≥ 95º percentil) aos 15 meses .
Espera-se que as diferenças entre os grupos sejam alcançadas por meio da adoção de comportamentos de saúde direcionados, incluindo maior probabilidade de início, exclusividade e duração da amamentação; após 6 meses, maior ingestão de frutas e vegetais integrais e menor ingestão de salgadinhos ricos em energia; durações apropriadas para a idade do sono de bebês e crianças pequenas; e, níveis mais baixos de televisão e exposição à mídia eletrônica.
Além disso, levantamos a hipótese de que esses comportamentos de saúde direcionados serão alcançados por meio de fatores de risco modificáveis que sustentam a intervenção, ou seja, atitudes de amamentação mais positivas; níveis mais altos de autoeficácia parental e de amamentação; níveis mais altos de suporte social percebido; pontuações mais altas de estilo de alimentação responsiva; precisão aprimorada na percepção do status de peso do bebê/criança; e, percepções parentais diminuídas de agitação infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Women's Health Research, University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto identifica-se como não hispânico, afro-americano
- Menos de 28 semanas de gravidez no momento da triagem e recrutamento
- Esperando um nascimento único
- A idade materna no momento do nascimento será de 18 a 39 anos
- Mora dentro de uma distância especificada do local de estudo
- Não pretende deixar a área de estudo antes do 15º mês de vida da futura criança
- Concorda em indicar outro familiar/cuidador para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nascimento prematuro (<= 36 semanas de gestação)
- Menos de 18 anos no momento da entrega
- Dá à luz uma criança com uma anomalia congênita ou condição médica que afeta significativamente a alimentação (por exemplo, fissura labial e/ou palatina, doença metabólica)
- Entrega múltiplos
- Berçário para recém-nascido, unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) ou permanência no andar da maternidade por 7 ou mais dias após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Prevenção da Obesidade
Mães e famílias recebem uma intervenção educacional apropriada para o desenvolvimento, projetada para promover comportamentos de estilo de vida saudável para a prevenção do ganho de peso excessivo entre o nascimento e os 15 meses de vida.
O conteúdo educacional é distribuído por meio de oito visitas domiciliares, cinco boletins informativos e mensagens de texto duas vezes por semana.
Em vários momentos a mãe identifica outro familiar/cuidador para participar ativamente do programa com ela.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Prevenção de Lesões
Mães e famílias recebem uma intervenção educacional apropriada para o desenvolvimento, projetada para promover comportamentos de segurança no automóvel e em casa para a prevenção de lesões na infância.
O conteúdo educacional é distribuído por meio de oito visitas domiciliares, cinco boletins informativos e mensagens de texto duas vezes por semana.
Em vários momentos, a mãe identifica outro membro da família/cuidador, a quem é solicitado apenas que preencha pesquisas/avaliações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média do escore z de peso para comprimento aos 15 meses de idade
Prazo: 15 meses de idade
|
Antropometria medida diretamente em casa por equipe de estudo treinada
|
15 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de lactentes já amamentados e exclusivamente amamentados aos 3 e 6 meses de idade
Prazo: 3 e 6 meses de idade
|
Medido usando um questionário de História da Dieta Infantil adaptado após o Estudo de Práticas de Alimentação Infantil II
|
3 e 6 meses de idade
|
|
Proporção de lactentes alimentados com alimentos complementares antes dos 4 ou 6 meses de idade
Prazo: 4 e 6 meses de idade
|
Medido usando um questionário de História da Dieta Infantil adaptado após o Estudo de Práticas de Alimentação Infantil II
|
4 e 6 meses de idade
|
|
Consumo alimentar infantil de frutas e vegetais, grãos integrais, sobremesas e doces e lanches salgados aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses de idade
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses usando um questionário de História da Dieta Infantil adaptado após o Estudo de Práticas de Alimentação Infantil II.
Medido aos 15 meses usando o Nutrition Data System for Research (NDSR)
|
3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
|
Duração do sono infantil (horas de sono diário total, horas de sono noturno e número de despertares noturnos) aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses de idade
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
Medido usando o Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ)
|
3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
|
Exposição infantil à televisão e mídia eletrônica (número de horas de tela por dia, proporção de bebês com TV ou outra tela de mídia no quarto) aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses de idade
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da atitude de amamentação às 28 e 37 semanas de gestação e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
Prazo: 28 e 37 semanas de gestação e 1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
Medido usando a escala de atitude de alimentação infantil de Iowa
|
28 e 37 semanas de gestação e 1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
|
Escore de autoeficácia na amamentação aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
Medido usando o Formulário Curto da Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES-SF)
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
|
Apoio social da pontuação familiar aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
Medido usando a Escala de Suporte Social Percebido da Família
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
|
Pontuação do estilo de alimentação responsiva às 28 e 37 semanas de gestação e 1, 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Prazo: 28 e 37 semanas de gestação e aos 1, 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
Medido usando o Questionário de Estilos de Alimentação Infantil (IFSQ) (itens de crença apenas na 28ª e 37ª semanas de gestação, escala completa em todos os outros pontos de tempo) e a Escala de Resposta à Alimentação Infantil (RCFCS) aos 3, 9 e 15 meses.
|
28 e 37 semanas de gestação e aos 1, 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
|
|
Percepção de agitação infantil (ou seja, pontuação IBQ-R 'Distress to Limitations' e pontuação 'Activity') aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
Medido usando o questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R)
|
3, 6, 9 e 12 meses de idade
|
|
Mudança no escore z de peso para comprimento entre o nascimento e os 15 meses
Prazo: Nascimento até 15 meses
|
Antropometria medida diretamente em casa por equipe de estudo treinada
|
Nascimento até 15 meses
|
|
Proporção de bebês com excesso de peso, definida como escore z de peso para comprimento ≥ percentil 95, aos 15 meses
Prazo: 15 meses de idade
|
Antropometria medida diretamente em casa por equipe de estudo treinada
|
15 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Goldman BD, Hodges EA, Heinig MJ, Bentley ME. Home-based intervention for non-Hispanic black families finds no significant difference in infant size or growth: results from the Mothers & Others randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Aug 18;20(1):385. doi: 10.1186/s12887-020-02273-9.
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Hodges EA, Goldman BD, Perrin EM, Faith MS, Bulik CM, Heinig MJ, Bentley ME. Family-based obesity prevention for infants: Design of the "Mothers & Others" randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:24-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.002. Epub 2017 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0510
- 1R01HD073237-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .