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Mütter und andere: Familienbasierte Adipositasprävention bei Säuglingen und Kleinkindern

18. April 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie mit 468 nicht-hispanischen schwarzen Müttern und ihren Familien durchzuführen, um die Wirksamkeit von MOTHERS AND OTHERS, einem mehrkomponentigen Hausbesuchsprogramm, im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle (Kindersicherheit) bei der Förderung zu testen angemessene Gewichtszunahme im Säuglingsalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mütter und andere: Die familienbasierte Adipositasprävention bei Säuglingen und Kleinkindern wird eines der ersten sein, das auf die besonderen Bedürfnisse einzelner Familien eingeht, indem es über mehrere Kanäle und für mehrere Betreuer vorausschauende Anleitungen zur Säuglingspflege, Ernährung und zum Wachstum bereitstellt. Zu den primären Bereitstellungsmethoden für die Adipositas-Präventionsgruppe (experimenteller Arm) gehören persönliche Beratung durch 8 Hausbesuche (1 durch einen zertifizierten Stillberater), 5 Gesundheits-Newsletter und etwa 160 stichwortbasierte Textnachrichten. Die Verletzungspräventionsgruppe (aktive Vergleichsgruppe) erhält über ähnliche Kanäle Mitteilungen zur Kindersicherheit. Unser Hauptergebnis ist das Wachstum von Säuglingen/Kleinkindern, erfasst durch den mittleren Gewicht-Länge-Z-Score (WLZ) nach 15 Monaten, die mittlere Änderung des WLZ zwischen 0 und 15 Monaten und die Wahrscheinlichkeit von Übergewicht (WLZ ≥ 95. Perzentil) nach 15 Monaten . Es wird erwartet, dass Unterschiede zwischen den Gruppen durch die Übernahme gezielter Gesundheitsverhaltensweisen erreicht werden, einschließlich einer größeren Wahrscheinlichkeit, mit dem Stillen zu beginnen, Exklusivität und Dauer; nach 6 Monaten höhere Nahrungsaufnahme von ganzem Obst und Gemüse und geringere Aufnahme von energiereichen Snacks; altersgerechte Schlafdauer von Säuglingen und Kleinkindern; und eine geringere Präsenz im Fernsehen und in elektronischen Medien. Wir gehen weiterhin davon aus, dass diese gezielten Gesundheitsverhaltensweisen durch modifizierbare Risikofaktoren erreicht werden, die der Intervention zugrunde liegen, nämlich eine positivere Einstellung zum Stillen; höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Elternsein und Stillen; höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung; höhere Werte für den reaktionsfähigen Fütterungsstil; verbesserte Genauigkeit bei der Erkennung des Gewichtsstatus von Säuglingen/Kleinkindern; und eine verminderte elterliche Wahrnehmung der kindlichen Aufregung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als Nicht-Hispanoamerikaner, Afroamerikaner
  • Zum Zeitpunkt des Screenings und der Rekrutierung waren sie weniger als 28 Wochen schwanger
  • Ich erwarte eine Einlingsgeburt
  • Das mütterliche Alter zum Zeitpunkt der Geburt liegt zwischen 18 und 39 Jahren
  • Lebt in der angegebenen Entfernung vom Studienort
  • Es besteht nicht die Absicht, das Studiengebiet vor dem 15. Lebensmonat des werdenden Kindes zu verlassen
  • Ich bin damit einverstanden, ein anderes Familienmitglied/eine andere Bezugsperson zur Teilnahme an der Studie zu überweisen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (<= 36 Schwangerschaftswochen)
  • Zum Zeitpunkt der Lieferung weniger als 18 Jahre alt
  • Entbindung eines Säuglings mit einer angeborenen Anomalie oder einem medizinischen Zustand, der die Nahrungsaufnahme erheblich beeinträchtigt (z. B. Lippen- und/oder Gaumenspalte, Stoffwechselerkrankung)
  • Liefert Vielfache
  • Der Aufenthalt im Neugeborenenkinderzimmer, auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder auf der Entbindungsstation beträgt 7 oder mehr Tage nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Prävention von Fettleibigkeit
Mütter und Familien erhalten eine entwicklungsgerechte pädagogische Intervention, die darauf abzielt, einen gesunden Lebensstil zu fördern und so einer übermäßigen Gewichtszunahme zwischen der Geburt und dem 15. Lebensmonat vorzubeugen. Bildungsinhalte werden durch acht Hausbesuche, fünf Newsletter und zweimal wöchentliche Textnachrichten vermittelt. Zu mehreren Zeitpunkten sucht die Mutter ein anderes Familienmitglied/eine andere Bezugsperson aus, um gemeinsam mit ihr aktiv am Programm teilzunehmen.
Verhalten: Gruppe zur Prävention von Fettleibigkeit
Aktiver Komparator: Gruppe zur Verletzungsprävention
Mütter und Familien erhalten eine entwicklungsgerechte pädagogische Intervention, die das Sicherheitsverhalten im Auto- und Heimbereich fördern und so Verletzungen im Kindesalter vorbeugen soll. Bildungsinhalte werden durch acht Hausbesuche, fünf Newsletter und zweimal wöchentliche Textnachrichten vermittelt. Zu mehreren Zeitpunkten identifiziert die Mutter ein anderes Familienmitglied/eine andere Bezugsperson, die lediglich gebeten wird, Umfragen/Bewertungen auszufüllen.
Verhalten: Gruppe zur Verletzungsprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gewicht-Länge-Z-Score im Alter von 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate alt
Anthropometrische Messungen direkt zu Hause durch geschultes Studienpersonal
15 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der jemals gestillten und ausschließlich gestillten Säuglinge im Alter von 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate alt
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Geschichte der Säuglingsernährung, der nach der Studie II zu Säuglingsernährungspraktiken angepasst wurde
3 und 6 Monate alt
Anteil der Säuglinge, die vor dem 4. oder 6. Lebensmonat Beikost erhielten
Zeitfenster: 4 und 6 Monate alt
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Geschichte der Säuglingsernährung, der nach der Studie II zu Säuglingsernährungspraktiken angepasst wurde
4 und 6 Monate alt
Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Desserts und Süßigkeiten sowie salzigen Snacks bei Säuglingen im Alter von 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mithilfe eines Fragebogens zur Geschichte der Säuglingsernährung, der nach der Studie II zu Säuglingsernährungspraktiken angepasst wurde. Gemessen nach 15 Monaten mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR)
3, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Dauer des Säuglingsschlafs (Stunden des gesamten täglichen Schlafs, Stunden des nächtlichen Schlafs und Anzahl des nächtlichen Erwachens) im Alter von 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Gemessen mit dem Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Exposition von Säuglingen gegenüber Fernsehen und elektronischen Medien (Anzahl der Bildschirmstunden pro Tag, Anteil der Säuglinge mit einem Fernseher oder einem anderen Medienbildschirm im Schlafzimmer) im Alter von 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
3, 6, 9, 12 und 15 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stilleinstellung in der 28. und 37. Schwangerschaftswoche sowie im Alter von 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 28. und 37. Schwangerschaftswoche und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate alt
Gemessen mit der Iowa Infant Feeding Attitude Scale
28. und 37. Schwangerschaftswoche und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate alt
Bewertung der Selbstwirksamkeit beim Stillen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate alt
Gemessen anhand der Kurzform der Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 und 12 Monate alt
Soziale Unterstützung durch die Familie wird im Alter von 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate alt
Gemessen anhand der Skala „Perceived Social Support from Family“.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate alt
Responsive Feeding Style Score in der 28. und 37. Schwangerschaftswoche sowie im Alter von 1, 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten
Zeitfenster: 28. und 37. Schwangerschaftswoche und im Alter von 1, 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten
Gemessen anhand des Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) (Glaubensaspekte nur in der 28. und 37. Schwangerschaftswoche, volle Skala zu allen anderen Zeitpunkten) und der Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (RCFCS) im Alter von 3, 9 und 15 Monaten.
28. und 37. Schwangerschaftswoche und im Alter von 1, 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten
Wahrnehmung der Aufregung des Säuglings (d. h. IBQ-R-Score „Distress to Limitations“ und „Activity“-Score) im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate alt
Gemessen mit dem Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
3, 6, 9 und 12 Monate alt
Änderung des Gewicht-Länge-Z-Scores zwischen der Geburt und dem 15. Monat
Zeitfenster: Geburt bis 15 Monate
Anthropometrische Messungen direkt zu Hause durch geschultes Studienpersonal
Geburt bis 15 Monate
Anteil übergewichtiger Säuglinge, definiert als Gewichts-für-Länge-Z-Score ≥ 95. Perzentil, im Alter von 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate alt
Anthropometrische Messungen direkt zu Hause durch geschultes Studienpersonal
15 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret E Bentley, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Heather Wasser, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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