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Mères et autres : Prévention de l'obésité en milieu familial pour les nourrissons et les tout-petits

18 avril 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé auprès de 468 mères noires non hispaniques et leurs familles pour tester l'efficacité de MOTHERS AND OTHERS, un programme de visites à domicile à plusieurs composants, par rapport à un contrôle de l'attention (sécurité de l'enfant) dans la promotion gain de poids approprié pendant la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mères et autres : La prévention de l'obésité en milieu familial pour les nourrissons et les tout-petits sera l'une des premières à répondre aux besoins uniques de chaque famille en fournissant des conseils préventifs sur les soins, l'alimentation et la croissance du nourrisson par de multiples canaux et à plusieurs soignants. Les principaux modes de prestation pour le groupe de prévention de l'obésité (bras expérimental) comprendront des conseils en face à face par le biais de 8 visites à domicile (1 par une consultante en lactation certifiée), 5 bulletins d'information sur la santé et environ 160 messages texte basés sur des signaux. Le groupe de prévention des blessures (comparateur actif) recevra des messages sur la sécurité des enfants diffusés par des canaux similaires. Notre principal critère de jugement est la croissance du nourrisson/du tout-petit, capturée par les scores z moyens du poids pour la taille (WLZ) à 15 mois, la variation moyenne de la WLZ entre 0 et 15 mois et la probabilité de surpoids (WLZ ≥ 95e centile) à 15 mois . Les différences entre les groupes devraient être atteintes grâce à l'adoption de comportements de santé ciblés, y compris une plus grande probabilité d'initiation, d'exclusivité et de durée de l'allaitement maternel ; après 6 mois, des apports alimentaires plus élevés en fruits et légumes entiers et des apports plus faibles en grignotines riches en énergie ; des durées de sommeil adaptées à l'âge des nourrissons et des tout-petits ; et, des niveaux inférieurs d'exposition à la télévision et aux médias électroniques. Nous émettons en outre l'hypothèse que ces comportements de santé ciblés seront atteints grâce à des facteurs de risque modifiables qui sous-tendent l'intervention, à savoir des attitudes d'allaitement plus positives ; des niveaux plus élevés d'auto-efficacité parentale et d'allaitement; des niveaux plus élevés de soutien social perçu; scores de style d'alimentation plus réactifs ; amélioration de la précision de la perception du poids du nourrisson/tout-petit ; et, diminution des perceptions parentales de l'irritabilité du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme non hispanique, afro-américain
  • Enceinte de moins de 28 semaines au moment de la sélection et du recrutement
  • Attendre une naissance unique
  • L'âge maternel au moment de la naissance sera de 18 à 39 ans
  • Vit à une distance spécifiée du site d'étude
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la zone d'étude avant le 15e mois de vie de l'enfant enceinte
  • Accepte de référer un autre membre de la famille / soignant pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Accouchement prématuré (<= 36 semaines de gestation)
  • Moins de 18 ans au moment de la livraison
  • Naissance d'un enfant atteint d'une anomalie congénitale ou d'une affection médicale qui affecte considérablement l'alimentation (par exemple, fente labiale et/ou palatine, maladie métabolique)
  • Offre plusieurs
  • Garderie du nouveau-né, unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou séjour à l'étage de la maternité pendant 7 jours ou plus après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prévention de l'obésité
Les mères et les familles reçoivent une intervention éducative adaptée au développement conçue pour promouvoir des comportements de mode de vie sains pour la prévention de la prise de poids excessive entre la naissance et 15 mois de vie. Le contenu éducatif est diffusé au moyen de huit visites à domicile, de cinq bulletins d'information et de messages texte deux fois par semaine. À plusieurs moments, la mère désigne un autre membre de la famille/soignant pour participer activement au programme avec elle.
Comportemental: Groupe de prévention de l'obésité
Comparateur actif: Groupe de prévention des blessures
Les mères et les familles reçoivent une intervention éducative adaptée au développement conçue pour promouvoir des comportements sécuritaires en voiture et à la maison pour la prévention des blessures chez les enfants. Le contenu éducatif est diffusé au moyen de huit visites à domicile, de cinq bulletins d'information et de messages texte deux fois par semaine. À plusieurs moments, la mère identifie un autre membre de la famille/soignant, à qui on demande uniquement de répondre à des enquêtes/évaluations.
Comportemental: Groupe de prévention des blessures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score moyen du poids pour la taille à l'âge de 15 mois
Délai: 15 mois d'âge
Anthropométrie mesurée directement à domicile par un personnel d'étude qualifié
15 mois d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons déjà allaités et exclusivement allaités à l'âge de 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
Mesuré à l'aide d'un questionnaire sur l'historique de l'alimentation du nourrisson adapté après l'étude II sur les pratiques d'alimentation du nourrisson
3 et 6 mois
Proportion de nourrissons nourris avec des aliments complémentaires avant l'âge de 4 ou 6 mois
Délai: 4 et 6 mois
Mesuré à l'aide d'un questionnaire sur l'historique de l'alimentation du nourrisson adapté après l'étude II sur les pratiques d'alimentation du nourrisson
4 et 6 mois
Apport alimentaire du nourrisson en fruits et légumes, grains entiers, desserts et sucreries et collations salées à 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Délai: 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois à l'aide d'un questionnaire Infant Diet History adapté après l'étude Infant Feeding Practices Study II. Mesuré à 15 mois à l'aide du Nutrition Data System for Research (NDSR)
3, 6, 9, 12 et 15 mois
Durée du sommeil du nourrisson (heures de sommeil quotidien total, heures de sommeil nocturne et nombre de réveils nocturnes) à 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Délai: 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Mesuré à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9, 12 et 15 mois
Exposition du nourrisson à la télévision et aux médias électroniques (nombre d'heures passées devant un écran par jour, proportion de nourrissons ayant un écran de télévision ou d'un autre média dans la chambre) à l'âge de 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Délai: 3, 6, 9, 12 et 15 mois
3, 6, 9, 12 et 15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'attitude face à l'allaitement à 28 et 37 semaines de gestation et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 28 et 37 semaines de gestation et 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré à l'aide de l'Iowa Infant Feeding Attitude Scale
28 et 37 semaines de gestation et 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Score d'auto-efficacité de l'allaitement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Formulaire court (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 et 12 mois
Score de soutien social de la famille à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré à l'aide du Perceived Social Support from Family Scale
1, 3, 6, 9 et 12 mois
Score de style d'alimentation réactif à 28 et 37 semaines de gestation et à 1, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Délai: 28 et 37 semaines de gestation et à 1, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les styles d'alimentation du nourrisson (IFSQ) (éléments de croyance uniquement à 28 et 37 semaines de gestation, échelle complète à tous les autres moments) et de l'échelle de réactivité aux signaux d'alimentation de l'enfant (RCFCS) à 3, 9 et 15 mois.
28 et 37 semaines de gestation et à 1, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Perception de l'irritabilité du nourrisson (c.-à-d. score IBQ-R « Détresse aux limites » et score « Activité ») à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R)
3, 6, 9 et 12 mois
Changement du score z du poids pour la taille entre la naissance et 15 mois
Délai: Naissance à 15 mois
Anthropométrie mesurée directement à domicile par un personnel d'étude qualifié
Naissance à 15 mois
Proportion de nourrissons en surpoids, définie comme un score z du poids pour la taille ≥ 95e centile, à 15 mois
Délai: 15 mois d'âge
Anthropométrie mesurée directement à domicile par un personnel d'étude qualifié
15 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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