Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeders en anderen: gezinsgebaseerde preventie van obesitas voor baby's en peuters

18 april 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren onder 468 niet-Spaanse zwarte moeders en hun families om de werkzaamheid te testen van MOTHERS AND OTHERS, een uit meerdere componenten bestaand huisbezoekprogramma, in vergelijking met een aandachtscontrole (kindveiligheid) bij het bevorderen van juiste gewichtstoename tijdens de kindertijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeders en anderen: Family-based Obesity Prevention for Infants and Toddlers zal een van de eersten zijn die voorziet in de unieke behoeften van individuele gezinnen door anticiperende begeleiding te bieden op het gebied van babyverzorging, voeding en groei via meerdere kanalen en aan meerdere zorgverleners. Primaire manieren van levering voor de Obesitas Preventie Groep (experimentele arm) zullen face-to-face counseling omvatten via 8 huisbezoeken (1 door een gecertificeerde lactatiekundige), 5 gezondheidsnieuwsbrieven en ongeveer 160 cue-gebaseerde sms-berichten. De Injury Prevention Group (actieve vergelijker) zal via vergelijkbare kanalen berichten ontvangen over de veiligheid van kinderen. Ons belangrijkste resultaat is de groei van baby's/peuters, uitgedrukt in gemiddelde gewicht-voor-lengte z-scores (WLZ) na 15 maanden, gemiddelde verandering in WLZ tussen 0-15 maanden en waarschijnlijkheid van overgewicht (WLZ ≥ 95e percentiel) na 15 maanden . Verschillen tussen groepen zullen naar verwachting worden bereikt door het aannemen van gericht gezondheidsgedrag, waaronder een grotere kans op het starten van borstvoeding, exclusiviteit en duur; na 6 maanden hogere inname van hele groenten en fruit en lagere inname van energierijke snacks; leeftijdsafhankelijke duur van baby- en peuterslaap; en lagere niveaus van blootstelling aan televisie en elektronische media. We veronderstellen verder dat dit gerichte gezondheidsgedrag zal worden bereikt door aanpasbare risicofactoren die ten grondslag liggen aan de interventie, namelijk een positievere houding bij het geven van borstvoeding; hogere niveaus van zelfredzaamheid op het gebied van ouderschap en borstvoeding; hogere niveaus van waargenomen sociale steun; hogere scores voor responsieve voedingsstijlen; verbeterde nauwkeurigheid bij het waarnemen van de gewichtsstatus van baby's/peuters; en verminderde ouderlijke percepties van onrust bij baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf identificeert zich als niet-Spaans, Afro-Amerikaans
  • Minder dan 28 weken zwanger op het moment van screening en werving
  • Verwacht een eenling
  • De leeftijd van de moeder op het moment van geboorte is 18-39 jaar
  • Woont binnen de opgegeven afstand van de studielocatie
  • Niet van plan zijn om het studiegebied te verlaten vóór de 15e levensmaand van het aanstaande kind
  • Akkoord gaan met het doorverwijzen van een ander familielid/verzorger voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte (<= 36 weken zwangerschap)
  • Minder dan 18 jaar op het moment van levering
  • Levert een baby met een aangeboren afwijking of medische aandoening die de voeding aanzienlijk beïnvloedt (bijv. gespleten lip en/of gehemelte, stofwisselingsziekte)
  • Levert veelvouden
  • Babykamer, neonatale intensive care (NICU) of kraamafdeling gedurende 7 dagen of meer na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obesitas Preventie Groep
Moeders en gezinnen krijgen een ontwikkelingsgerichte educatieve interventie die is ontworpen om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen ter voorkoming van overmatige gewichtstoename tussen de geboorte en 15 levensmaanden. Educatieve inhoud wordt geleverd via acht huisbezoeken, vijf nieuwsbrieven en tweemaal per week sms'jes. Op verschillende tijdstippen wijst de moeder een ander familielid/verzorger aan om actief met haar aan het programma deel te nemen.
Gedragsmatig: Obesitas Preventie Groep
Actieve vergelijker: Groep Blessurepreventie
Moeders en gezinnen krijgen een ontwikkelingsgerichte educatieve interventie die is ontworpen om auto- en huisveiligheidsgedrag te bevorderen ter voorkoming van letsel bij kinderen. Educatieve inhoud wordt geleverd via acht huisbezoeken, vijf nieuwsbrieven en tweemaal per week sms'jes. Op verschillende tijdstippen identificeert de moeder een ander familielid/verzorger, die alleen wordt gevraagd om enquêtes/beoordelingen in te vullen.
Gedragsmatig: Groep Blessurepreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewicht-voor-lengte z-score op een leeftijd van 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden oud
Antropometrie direct thuis gemeten door getraind onderzoekspersoneel
15 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen dat ooit borstvoeding heeft gekregen en uitsluitend borstvoeding heeft gekregen op de leeftijd van 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden oud
Gemeten met behulp van een Infant Diet History-vragenlijst aangepast na de Infant Feeding Practices Study II
3 en 6 maanden oud
Percentage baby's dat aanvullende voeding kreeg vóór de leeftijd van 4 of 6 maanden
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden oud
Gemeten met behulp van een Infant Diet History-vragenlijst aangepast na de Infant Feeding Practices Study II
4 en 6 maanden oud
Inname door baby's van fruit en groenten, volle granen, desserts en snoep en zoute snacks op een leeftijd van 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 en 15 maanden oud
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van een Infant Diet History-vragenlijst aangepast na de Infant Feeding Practices Study II. Gemeten op 15 maanden met behulp van het Nutrition Data System for Research (NDSR)
3, 6, 9, 12 en 15 maanden oud
Duur van de babyslaap (uren totale dagelijkse slaap, uren nachtelijke slaap en aantal keren dat ze 's nachts wakker worden) op een leeftijd van 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 en 15 maanden oud
Gemeten met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9, 12 en 15 maanden oud
Blootstelling van baby's aan televisie en elektronische media (aantal uren schermtijd per dag, percentage baby's met een tv of ander mediascherm in de slaapkamer) op een leeftijd van 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 en 15 maanden oud
3, 6, 9, 12 en 15 maanden oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoedingsattitudescore bij 28 en 37 weken zwangerschap en bij 1, 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Tijdsspanne: 28 en 37 weken zwangerschap en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Gemeten met behulp van de Iowa Infant Feeding Attitude Scale
28 en 37 weken zwangerschap en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Zelfeffectiviteitsscore voor borstvoeding na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Gemeten met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Sociale steun van familie scoort op de leeftijd van 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Gemeten met behulp van de waargenomen sociale steun van de gezinsschaal
1, 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Score responsieve voedingsstijl bij 28 en 37 weken zwangerschap en 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden oud
Tijdsspanne: 28 en 37 weken zwangerschap en op de leeftijd van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Gemeten met behulp van de Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) (overtuigingsitems alleen bij 28 en 37 weken zwangerschap, volledige schaal op alle andere tijdstippen) en de Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (RCFCS) bij 3, 9 en 15 maanden.
28 en 37 weken zwangerschap en op de leeftijd van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Perceptie van onrust bij baby's (d.w.z. IBQ-R 'Distress to Limitations'-score en 'Activity'-score) op een leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden oud
Gemeten met behulp van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
3, 6, 9 en 12 maanden oud
Verandering in gewicht-voor-lengte z-score tussen geboorte en 15 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 15 maanden
Antropometrie direct thuis gemeten door getraind onderzoekspersoneel
Geboorte tot 15 maanden
Percentage baby's met overgewicht, gedefinieerd als gewicht-voor-lengte z-score ≥ 95e percentiel, na 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden oud
Antropometrie direct thuis gemeten door getraind onderzoekspersoneel
15 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie directeur: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren