Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyák és mások: Családi alapú elhízás megelőzés csecsemők és kisgyermekek számára

2018. április 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot végezzenek 468 nem spanyol fekete anyával és családjukkal, hogy teszteljék az ANYÁK ÉS MÁSOK, egy többkomponensű otthonlátogatási program hatékonyságát a figyelemkontrollhoz (gyermekbiztonság) képest. megfelelő súlygyarapodás csecsemőkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyák és mások: A csecsemők és kisgyermekek családalapú elhízás megelőzése az elsők között lesz, amely kielégíti az egyes családok egyedi igényeit azáltal, hogy több csatornán és több gondozó számára nyújt előrejelzést a csecsemők gondozásáról, táplálásáról és növekedéséről. Az Obesity Prevention Group (kísérleti csoport) elsődleges kézbesítési módjai közé tartozik a személyes tanácsadás 8 otthoni látogatáson keresztül (1 egy minősített szoptatási tanácsadó által), 5 egészségügyi hírlevél és körülbelül 160 jelzés alapú szöveges üzenet. Az Injury Prevention Group (aktív összehasonlító) hasonló csatornákon keresztül fog kapni a gyermekek biztonságával kapcsolatos üzeneteket. Fő eredményünk a csecsemő/kisgyermek növekedése, amelyet a 15 hónapos átlagos testsúly-hosszúság-pontszám (WLZ), a WLZ átlagos változása 0 és 15 hónap között, valamint a túlsúly valószínűsége (WLZ ≥ 95. percentilis) 15 hónapos korban rögzít. . A csoportok közötti különbségeket várhatóan a célzott egészségmagatartás elfogadásával érik el, ideértve a szoptatás megkezdésének nagyobb valószínűségét, a kizárólagosságot és a szoptatás időtartamát; 6 hónap elteltével a teljes gyümölcsök és zöldségek magasabb étrendi bevitele, valamint az energiadús snack ételek fogyasztása; a csecsemők és kisgyermekek alvásának életkorának megfelelő időtartama; és alacsonyabb szintű televíziós és elektronikus média kitettség. Feltételezzük továbbá, hogy ezeket a célzott egészségmagatartásokat a beavatkozást megalapozó módosítható kockázati tényezők, nevezetesen a pozitívabb szoptatási attitűdök révén valósul meg; a szülői és szoptatási önhatékonyság magasabb szintje; az észlelt szociális támogatás magasabb szintje; magasabb reszponzív etetési stílus pontszámok; javított pontosság a csecsemő/kisgyermek súlyállapotának észlelésében; és csökkent a szülők felfogása a csecsemők nyűgéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önmagát nem spanyol, afro-amerikaiként azonosítja
  • Kevesebb mint 28 hetes terhes a szűrés és a toborzás időpontjában
  • Egyedülálló szülésre számítanak
  • Az anya születési életkora 18-39 év
  • A tanulmányi helytől meghatározott távolságon belül él
  • Nem szándékozik elhagyni a vizsgálati területet a várandós gyermek 15. élethónapja előtt
  • Elfogadható egy másik családtag/gondozó beutalása a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülés (<= 36 hetes terhesség)
  • Kevesebb, mint 18 év a szállítás időpontjában
  • Veleszületett rendellenességgel vagy egészségügyi állapottal rendelkező csecsemőt szül, amely jelentősen befolyásolja a táplálkozást (pl. ajak- és/vagy szájpadhasadék, anyagcsere-betegség)
  • Többszörösét szállítja
  • Újszülött bölcsődében, újszülött intenzív osztályon (NICU) vagy szülési emeleten a szülés után legalább 7 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elhízás Megelőző Csoport
Az anyák és a családok fejlődési szempontból megfelelő oktatási beavatkozást kapnak, amelynek célja az egészséges életmód népszerűsítése a túlzott súlygyarapodás megelőzésére születéstől 15 hónapig. Az oktatási tartalmakat nyolc otthoni látogatáson, öt hírlevélen és hetente kétszeri SMS-en keresztül juttatják el. Az anya több alkalommal azonosít egy másik családtagot/gondozót, aki vele együtt aktívan részt vesz a programban.
Viselkedési: Elhízás Megelőző Csoport
Aktív összehasonlító: Sérülésmegelőzési Csoport
Az anyák és a családok fejlődési szempontból megfelelő oktatási beavatkozást kapnak, amelynek célja az autós és otthoni biztonsági magatartások előmozdítása a gyermekkori sérülések megelőzésére. Az oktatási tartalmakat nyolc otthoni látogatáson, öt hírlevélen és hetente kétszeri SMS-en keresztül juttatják el. Az anya több időpontban azonosít egy másik családtagot/gondozót, akit csak felmérések/felmérések elvégzésére kérnek fel.
Viselkedési: Sérülésmegelőzési Csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos súly/hosszúság z-pontszám 15 hónapos korban
Időkeret: 15 hónapos korban
Az antropometria közvetlenül az otthonban, képzett tanulmányozó személyzet által mérve
15 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valaha szoptatott és kizárólag szoptatott csecsemők aránya 3 és 6 hónapos korukban
Időkeret: 3 és 6 hónapos korban
A csecsemőtáplálási gyakorlatok II. tanulmánya után adaptált csecsemő táplálkozástörténeti kérdőív segítségével mérve
3 és 6 hónapos korban
A 4 vagy 6 hónapos koruk előtt kiegészítő táplálékkal táplált csecsemők aránya
Időkeret: 4 és 6 hónapos korban
A csecsemőtáplálási gyakorlatok II. tanulmánya után adaptált csecsemő táplálkozástörténeti kérdőív segítségével mérve
4 és 6 hónapos korban
Gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, desszertek és édességek, valamint sós harapnivalók csecsemők étrendi bevitele 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
3., 6., 9. és 12. hónapban mérve a Csecsemőtáplálási Gyakorlatok Tanulmány II. 15 hónapos korban mérve a Nutrition Data System for Research (NDSR) segítségével
3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
A csecsemők alvásának időtartama (napi teljes alvás, éjszakai alvás és éjszakai ébredések száma) 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
A Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) segítségével mérve
3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
A csecsemők televíziós és elektronikus médiának való kitettsége (napi képernyő előtt töltött órák száma, a hálószobában TV-vel vagy más médiaképernyővel rendelkező csecsemők aránya) 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatási attitűd pontszáma a terhesség 28. és 37. hetében, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 28 és 37 hetes terhesség és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos kor
Az iowai csecsemőtáplálási attitűd skála segítségével mérve
28 és 37 hetes terhesség és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos kor
A szoptatás önhatékonysági pontszáma 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
A Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) segítségével mérve
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Szociális támogatás családi pontszámból 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
A család észlelt szociális támogatása skála segítségével mérve
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Reszponzív táplálkozási stílus pontszáma a 28. és 37. terhességi héten, valamint 1, 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
Időkeret: 28 és 37 hetes terhesség és 1, 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
A csecsemőtáplálási stílusok kérdőívével (IFSQ) mérve (csak a 28. és 37. terhességi hetes hittételek, az összes többi időpontban teljes skála) és a 3., 9. és 15. hónapos gyermekétkeztetési jelekre reagáló skálával (RCFCS) mérve.
28 és 37 hetes terhesség és 1, 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
A csecsemők nyűgének észlelése (azaz az IBQ-R „Distress to Limitations” pontszáma és „Activity” pontszáma) 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
A csecsemő viselkedési kérdőívével (IBQ-R) mérve.
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
A testtömeg-hosszúság z-pontszám változása születés és 15 hónap között
Időkeret: Születéstől 15 hónapig
Az antropometria közvetlenül az otthonban, képzett tanulmányozó személyzet által mérve
Születéstől 15 hónapig
A túlsúlyos csecsemők aránya 15 hónapos korban, a testtömeg-hosszúság z-pontszáma ≥ 95. percentilis
Időkeret: 15 hónapos korban
Az antropometria közvetlenül az otthonban, képzett tanulmányozó személyzet által mérve
15 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízás Megelőző Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel