Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matki i inne osoby: rodzinne zapobieganie otyłości u niemowląt i małych dzieci

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego wśród 468 czarnych matek niebędących Latynosami i ich rodzin w celu sprawdzenia skuteczności MATEK I INNYCH, wieloskładnikowego programu wizyt domowych, w porównaniu z kontrolą uwagi (bezpieczeństwo dzieci) w promowaniu prawidłowy przyrost masy ciała w okresie niemowlęcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mothers and Others: Rodzinna profilaktyka otyłości u niemowląt i małych dzieci będzie jedną z pierwszych, która zaspokoi wyjątkowe potrzeby poszczególnych rodzin, dostarczając wytyczne dotyczące opieki nad niemowlęciem, karmienia i wzrostu za pośrednictwem wielu kanałów i wielu opiekunów. Podstawowe sposoby dostarczania dla Grupy Zapobiegania Otyłości (grupa eksperymentalna) będą obejmować bezpośrednie doradztwo w ramach 8 wizyt domowych (1 przez certyfikowanego konsultanta laktacyjnego), 5 biuletynów zdrowotnych i około 160 wiadomości tekstowych opartych na wskazówkach. Grupa ds. zapobiegania urazom (aktywny komparator) będzie otrzymywać komunikaty dotyczące bezpieczeństwa dzieci dostarczane podobnymi kanałami. Naszym głównym wynikiem jest wzrost niemowlęcia/młodego dziecka, ujęty na podstawie średnich wskaźników z-score stosunku wagi do długości (WLZ) po 15 miesiącach, średniej zmiany WLZ między 0-15 miesiącami oraz prawdopodobieństwa nadwagi (WLZ ≥ 95 percentyl) po 15 miesiącach . Oczekuje się, że różnice między grupami zostaną osiągnięte poprzez przyjęcie ukierunkowanych zachowań zdrowotnych, w tym większe prawdopodobieństwo rozpoczęcia karmienia piersią, wyłączność i czas trwania; po 6 miesiącach wyższe spożycie całych owoców i warzyw oraz mniejsze spożycie wysokoenergetycznych przekąsek; odpowiedni do wieku czas trwania snu niemowląt i małych dzieci; oraz niższy poziom narażenia na telewizję i media elektroniczne. Stawiamy ponadto hipotezę, że te ukierunkowane zachowania zdrowotne zostaną osiągnięte dzięki modyfikowalnym czynnikom ryzyka leżącym u podstaw interwencji, a mianowicie bardziej pozytywnemu nastawieniu do karmienia piersią; wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w rodzicielstwie i karmieniu piersią; wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego; wyższe wyniki responsywnego stylu karmienia; poprawiona dokładność w postrzeganiu stanu wagi niemowlęcia/młodszego dziecka; oraz zmniejszone postrzeganie przez rodziców rozdrażnienia niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sam identyfikuje się jako nie-Latynos, Afroamerykanin
  • Ciąża poniżej 28 tygodnia w momencie badania przesiewowego i rekrutacji
  • Oczekiwanie pojedynczego porodu
  • Wiek matki w chwili urodzenia będzie wynosił 18-39 lat
  • Mieszka w określonej odległości od ośrodka badawczego
  • Brak zamiaru opuszczania miejsca nauki przed 15. miesiącem życia dziecka
  • Wyraża zgodę na skierowanie innego członka rodziny/opiekuna do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny (<= 36 tydzień ciąży)
  • Mniej niż 18 lat w momencie dostawy
  • Poród dziecka z wadą wrodzoną lub chorobą, która znacząco wpływa na karmienie (np. rozszczep wargi i/lub podniebienia, choroba metaboliczna)
  • Dostarcza wielokrotności
  • Pobyt w żłobku noworodków, na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) lub na piętrze położniczym przez 7 lub więcej dni po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zapobiegania Otyłości
Matki i rodziny otrzymują adekwatną rozwojowo interwencję edukacyjną mającą na celu propagowanie zdrowego stylu życia w celu zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze w okresie od urodzenia do 15 miesiąca życia. Treści edukacyjne są dostarczane za pośrednictwem ośmiu wizyt domowych, pięciu biuletynów i wiadomości tekstowych dwa razy w tygodniu. W kilku punktach czasowych matka identyfikuje innego członka rodziny/opiekuna, aby razem z nią aktywnie uczestniczyć w programie.
Behawioralne: Grupa Zapobiegania Otyłości
Aktywny komparator: Grupa zapobiegania urazom
Matki i rodziny otrzymują odpowiednią do rozwoju interwencję edukacyjną mającą na celu promowanie zachowań związanych z bezpieczeństwem w samochodzie i domu w celu zapobiegania urazom w dzieciństwie. Treści edukacyjne są dostarczane za pośrednictwem ośmiu wizyt domowych, pięciu biuletynów i wiadomości tekstowych dwa razy w tygodniu. W kilku punktach czasowych matka identyfikuje innego członka rodziny/opiekuna, który jest proszony jedynie o wypełnienie ankiet/ocen.
Behawioralne: Grupa zapobiegania urazom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia waga do długości z-score w wieku 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy życia
Antropometria mierzona bezpośrednio w domu przez przeszkolony personel badawczy
15 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt kiedykolwiek karmionych piersią i wyłącznie piersią w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą kwestionariusza historii diety niemowląt, dostosowanego po badaniu dotyczącym praktyk żywieniowych niemowląt II
3 i 6 miesięcy
Odsetek niemowląt karmionych pokarmami uzupełniającymi przed ukończeniem 4 lub 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą kwestionariusza historii diety niemowląt, dostosowanego po badaniu dotyczącym praktyk żywieniowych niemowląt II
4 i 6 miesięcy
Spożycie w diecie niemowląt owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, deserów i słodyczy oraz słonych przekąsek w wieku 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Mierzone w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy przy użyciu kwestionariusza historii diety niemowląt dostosowanego po badaniu dotyczącym praktyk żywieniowych niemowląt II. Mierzone po 15 miesiącach przy użyciu systemu danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR)
3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Długość snu niemowlęcia (godziny całkowitego snu dziennego, godziny snu nocnego i liczba nocnych przebudzeń) w wieku 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza snu niemowląt (BISQ)
3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Ekspozycja niemowląt na telewizję i media elektroniczne (liczba godzin dziennie przed ekranem, odsetek niemowląt z telewizorem lub innym ekranem multimedialnym w sypialni) w wieku 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postaw karmiących piersią w 28 i 37 tygodniu ciąży oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu życia
Ramy czasowe: 28 i 37 tydzień ciąży oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąc życia
Zmierzono za pomocą Skali postawy wobec karmienia niemowląt Iowa
28 i 37 tydzień ciąży oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąc życia
Ocena własnej skuteczności karmienia piersią po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena wsparcia społecznego ze strony rodziny w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą skali postrzeganego wsparcia społecznego na podstawie skali rodziny
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik responsywnego stylu karmienia w 28 i 37 tygodniu ciąży oraz w 1, 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącu życia
Ramy czasowe: 28 i 37 tydzień ciąży oraz w 1, 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącu życia
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Stylów Żywienia Niemowląt (IFSQ) (przekonania tylko w 28 i 37 tygodniu ciąży, pełna skala we wszystkich innych punktach czasowych) oraz Skali Responsywności na Wskazówki dotyczące karmienia dziecka (RCFCS) w 3, 9 i 15 miesiącu.
28 i 37 tydzień ciąży oraz w 1, 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącu życia
Postrzeganie rozdrażnienia niemowląt (tj. punktacja IBQ-R „Dystres do ograniczeń” i punktacja „Aktywność”) w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Mierzone przy użyciu poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika z-score stosunku wagi do długości między urodzeniem a 15 miesiącem życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 15 miesięcy
Antropometria mierzona bezpośrednio w domu przez przeszkolony personel badawczy
Od urodzenia do 15 miesięcy
Odsetek niemowląt z nadwagą, zdefiniowany jako wynik z-score stosunku wagi do długości ≥ 95 percentyla, w wieku 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy życia
Antropometria mierzona bezpośrednio w domu przez przeszkolony personel badawczy
15 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj