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어머니 및 기타: 영유아를 위한 가족 기반 비만 예방

2018년 4월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 468명의 비 히스패닉계 흑인 어머니와 그 가족을 대상으로 다중 요소 가정 방문 프로그램인 MOTHERS AND OTHERS의 효능을 주의력 통제(아동 안전)와 비교하여 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 유아기 동안 적절한 체중 증가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어머니 및 기타: 영유아를 위한 가족 기반 비만 예방 프로그램은 여러 채널을 통해 여러 간병인에게 유아 관리, 수유 및 성장에 대한 예측 지침을 제공함으로써 개별 가족의 고유한 요구를 충족하는 최초의 프로그램 중 하나가 될 것입니다. 비만 예방 그룹(실험 부문)의 주요 전달 방식에는 8번의 가정 방문(1번은 공인 수유 컨설턴트), 5번의 건강 뉴스레터 및 약 160개의 신호 기반 문자 메시지를 통한 대면 상담이 포함됩니다. 부상 예방 그룹(활성 비교기)은 유사한 채널을 통해 전달되는 어린이 안전에 대한 메시지를 받게 됩니다. 우리의 주요 결과는 15개월에 평균 체중 대비 z 점수(WLZ), 0-15개월 사이의 평균 WLZ 변화 및 15개월에 과체중 가능성(WLZ ≥ 95번째 백분위수)으로 캡처되는 영아/유아 성장입니다. . 그룹 간의 차이는 모유 수유 시작, 독점 및 기간의 더 큰 가능성을 포함하여 목표로 하는 건강 행동의 이해를 통해 달성될 것으로 예상됩니다. 6개월 후, 전체 과일 및 채소의 식이 섭취량을 늘리고 에너지 밀도가 높은 스낵 식품 섭취량을 줄입니다. 연령에 맞는 영유아 수면 시간; 낮은 수준의 텔레비전 및 전자 매체 노출. 우리는 또한 이러한 목표 건강 행동이 개입을 뒷받침하는 수정 가능한 위험 요소, 즉 보다 긍정적인 모유 수유 태도를 통해 달성될 것이라는 가설을 세웁니다. 더 높은 수준의 육아 및 모유 수유 자기효능감; 더 높은 수준의 인지된 사회적 지원; 더 높은 반응성 수유 스타일 점수; 유아/유아 체중 상태를 인지하는 정확도 향상; 유아 소란에 대한 부모의 인식이 감소했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자신을 비 히스패닉, 아프리카 계 미국인으로 식별합니다.
  • 선별 및 모집 당시 임신 28주 미만
  • 싱글톤 출산을 기대하며
  • 출생 시 산모 연령은 18-39세입니다.
  • 연구 장소의 지정된 거리 내에 거주
  • 출산 예정 자녀의 생후 15개월 이전에 연구 지역을 떠날 의사가 없음
  • 연구에 참여하도록 다른 가족 구성원/간병인을 추천하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 조산(<= 임신 36주)
  • 인도 당시 18세 미만
  • 선천적 기형 또는 수유에 중대한 영향을 미치는 의학적 상태(예: 구순구개열 및/또는 구개열, 대사 질환)가 있는 영아 분만
  • 배수 제공
  • 신생아실, 신생아집중치료실(NICU) 또는 분만 후 7일 이상 산부인과 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만예방그룹
어머니와 가족은 출생부터 생후 15개월 사이에 과도한 체중 증가를 예방하기 위해 건강한 생활 습관을 장려하도록 고안된 발달적으로 적절한 교육 중재를 받습니다. 교육 콘텐츠는 가정 방문 8회, 뉴스레터 5회, 주 2회 문자 메시지를 통해 전달됩니다. 여러 시점에서 어머니는 자신과 함께 프로그램에 적극적으로 참여할 다른 가족 구성원/간병인을 찾습니다.
행동: 비만예방그룹
활성 비교기: 부상 예방 그룹
어머니와 가족은 아동기 부상을 예방하기 위해 자동차 및 가정 안전 행동을 촉진하도록 고안된 발달적으로 적절한 교육 중재를 받습니다. 교육 콘텐츠는 가정 방문 8회, 뉴스레터 5회, 주 2회 문자 메시지를 통해 전달됩니다. 여러 시점에서 어머니는 설문 조사/평가를 완료하도록 요청받은 다른 가족 구성원/간병인을 식별합니다.
행동: 부상 예방 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 15개월에 길이 대비 평균 체중 z-점수
기간: 생후 15개월
훈련된 연구 직원이 집에서 직접 측정한 인체 측정
생후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 3개월과 6개월에 모유 수유를 한 적이 있거나 완전 모유 수유를 한 영아의 비율
기간: 생후 3개월 6개월
영아 수유 관행 연구 II 이후에 조정된 영아 식이력 설문지를 사용하여 측정
생후 3개월 6개월
생후 4개월 또는 6개월 이전에 보충식을 먹인 유아의 비율
기간: 생후 4개월 6개월
영아 수유 관행 연구 II 이후에 조정된 영아 식이력 설문지를 사용하여 측정
생후 4개월 6개월
생후 3, 6, 9, 12, 18개월에 과일과 채소, 통곡물, 디저트, 과자, 짠 간식의 영유아 식이 섭취량
기간: 생후 3, 6, 9, 12, 15개월
3, 6, 9, 12개월에 영아 수유 관행 연구 II 이후에 조정된 영아 식이력 설문지를 사용하여 측정했습니다. NDSR(Nutrition Data System for Research)을 사용하여 15개월에 측정
생후 3, 6, 9, 12, 15개월
생후 3, 6, 9, 12, 18개월의 영아 수면 시간(총 일일 수면 시간, 야간 수면 시간, 밤에 깨는 횟수)
기간: 생후 3, 6, 9, 12, 15개월
간단한 영아 수면 설문지(BISQ)를 사용하여 측정
생후 3, 6, 9, 12, 15개월
생후 3, 6, 9, 12, 18개월에 TV 및 전자 매체에 대한 영아 노출(하루 화면 시간, 침실에 TV 또는 기타 매체 화면이 있는 영아의 비율)
기간: 생후 3, 6, 9, 12, 15개월
생후 3, 6, 9, 12, 15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 28주, 37주 및 1, 3, 6, 9, 12개월의 모유수유 태도 점수
기간: 임신 28주 및 37주 및 1, 3, 6, 9, 12개월
아이오와 유아 수유 태도 척도를 사용하여 측정
임신 28주 및 37주 및 1, 3, 6, 9, 12개월
1, 3, 6, 9, 12개월의 모유수유 자기효능감 점수
기간: 생후 1, 3, 6, 9, 12개월
모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식(BSES-SF)을 사용하여 측정
생후 1, 3, 6, 9, 12개월
생후 1, 3, 6, 9, 12개월의 가족점수에 따른 사회적 지지
기간: 생후 1, 3, 6, 9, 12개월
가족 척도에서 지각된 사회적 지지를 사용하여 측정
생후 1, 3, 6, 9, 12개월
임신 28주 및 37주 및 생후 1, 3, 6, 9, 12 및 15개월의 반응성 수유 스타일 점수
기간: 임신 28주 및 37주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15개월
IFSQ(Infant Feeding Styles Questionnaire)(임신 28주 및 37주에만 믿음 항목, 다른 모든 시점에서 전체 규모) 및 3, 9, 15개월에 RCFCS(아동 수유 신호 척도에 대한 반응성)를 사용하여 측정했습니다.
임신 28주 및 37주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15개월
생후 3, 6, 9, 12개월에 유아의 보채기 인식(즉, IBQ-R '제한에 대한 고통' 점수 및 '활동' 점수)
기간: 생후 3, 6, 9, 12개월
개정된 영아 행동 설문지(IBQ-R)를 사용하여 측정
생후 3, 6, 9, 12개월
생후 15개월 사이에 길이 대비 체중 z-점수의 변화
기간: 생후 15개월
훈련된 연구 직원이 집에서 직접 측정한 인체 측정
생후 15개월
15개월에 길이 대비 체중 z-점수 ≥ 95번째 백분위수로 정의되는 과체중 영아의 비율
기간: 생후 15개월
훈련된 연구 직원이 집에서 직접 측정한 인체 측정
생후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Margaret E Bentley, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Heather Wasser, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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