Mødre og andre: Familiebasert fedmeforebygging for spedbarn og småbarn
18. april 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant 468 ikke-spanske svarte mødre og deres familier for å teste effekten av MOTHER AND OTHERS, et multi-komponent hjemmebesøksprogram, sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll (barnesikkerhet) for å fremme passende vektøkning i spedbarnsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødre og andre: Familiebasert fedmeforebygging for spedbarn og småbarn vil være en av de første som møter de unike behovene til individuelle familier ved å levere forventningsfull veiledning om spedbarnspleie, fôring og vekst gjennom flere kanaler og til flere omsorgspersoner.
Primære leveringsmåter for Obesity Prevention Group (eksperimentell arm) vil inkludere ansikt-til-ansikt rådgivning gjennom 8 hjemmebesøk (1 av en sertifisert ammingskonsulent), 5 helsenyhetsbrev og ca. 160 signal-baserte tekstmeldinger.
Injury Prevention Group (aktiv komparator) vil motta meldinger om barnesikkerhet levert gjennom lignende kanaler.
Vårt hovedresultat er spedbarns-/småbarnsvekst, fanget av gjennomsnittlig vekt-for-lengde z-score (WLZ) ved 15 måneder, gjennomsnittlig endring i WLZ mellom 0-15 måneder, og sannsynlighet for overvekt (WLZ ≥ 95. persentil) ved 15 måneder .
Forskjeller mellom grupper forventes å oppnås gjennom opptak av målrettet helseatferd, inkludert en større sannsynlighet for igangsetting av amming, eksklusivitet og varighet; etter 6 måneder, høyere diettinntak av hel frukt og grønnsaker og lavere inntak av energirike snacks; alderstilpasset varighet av spedbarns- og småbarnssøvn; og lavere nivåer av eksponering for TV og elektroniske medier.
Vi antar videre at disse målrettede helseatferdene vil bli oppnådd gjennom modifiserbare risikofaktorer som ligger til grunn for intervensjonen, nemlig mer positive ammeholdninger; høyere nivåer av selveffektivitet for foreldre og amming; høyere nivåer av opplevd sosial støtte; høyere respons på fôringsstil; forbedret nøyaktighet i å oppfatte spedbarns/småbarns vektstatus; og reduserte foreldres oppfatning av spedbarns masete.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Center for Women's Health Research, University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selv identifiserer seg som ikke-spansktalende, afroamerikansk
- Mindre enn 28 uker gravid på tidspunktet for screening og rekruttering
- Forventer en enslig fødsel
- Mors alder ved fødsel vil være 18-39 år
- Bor innenfor angitt avstand fra studiestedet
- Har ikke tenkt å forlate studieområdet før det forventede barnets 15. levemåned
- Godt å henvise et annet familiemedlem/omsorgsperson til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel (<= 36 ukers svangerskap)
- Mindre enn 18 år ved levering
- Føder et spedbarn med en medfødt anomali eller medisinsk tilstand som i betydelig grad påvirker fôring (f.eks. leppe- og/eller ganespalte, metabolsk sykdom)
- Leverer multipler
- Nyfødt barnehage, neonatal intensivavdeling (NICU) eller barselgulv i 7 eller flere dager etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedmeforebyggende gruppe
Mødre og familier får en utviklingsmessig hensiktsmessig pedagogisk intervensjon designet for å fremme sunn livsstilsatferd for å forhindre overdreven vektøkning mellom fødsel og 15 måneder av livet.
Pedagogisk innhold leveres gjennom åtte hjemmebesøk, fem nyhetsbrev og to ganger ukentlig tekstmeldinger.
På flere tidspunkter identifiserer moren et annet familiemedlem/omsorgsperson for å delta aktivt i programmet sammen med henne.
|
|
|
Aktiv komparator: Skadeforebyggende gruppe
Mødre og familier får en utviklingsmessig hensiktsmessig pedagogisk intervensjon designet for å fremme bil- og hjemmesikkerhetsatferd for å forebygge skader i barndommen.
Pedagogisk innhold leveres gjennom åtte hjemmebesøk, fem nyhetsbrev og to ganger ukentlig tekstmeldinger.
På flere tidspunkter identifiserer moren et annet familiemedlem/omsorgsperson, som kun blir bedt om å gjennomføre undersøkelser/vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekt-for-lengde z-score ved 15 måneders alder
Tidsramme: 15 måneder gammel
|
Antropometri målt direkte i hjemmet av opplært studiepersonell
|
15 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarn som noen gang har ammet og utelukkende ammet ved 3 og 6 måneders alder
Tidsramme: 3 og 6 måneders alder
|
Målt ved hjelp av et Spedbarns Diet History-spørreskjema tilpasset etter Spedbarnsmatingspraksisstudie II
|
3 og 6 måneders alder
|
|
Andel spedbarn som får komplementær mat før 4 eller 6 måneders alder
Tidsramme: 4 og 6 måneders alder
|
Målt ved hjelp av et Spedbarns Diet History-spørreskjema tilpasset etter Spedbarnsmatingspraksisstudie II
|
4 og 6 måneders alder
|
|
Spedbarns kostholdsinntak av frukt og grønnsaker, fullkorn, desserter og søtsaker, og salt snacks ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders alder
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Målt etter 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av et spedbarnsdietthistorie-spørreskjema tilpasset etter spedbarnsmatingspraksisstudie II.
Målt etter 15 måneder ved bruk av Nutrition Data System for Research (NDSR)
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Varighet av spedbarns søvn (timer med total daglig søvn, timer med nattsøvn og antall natteoppvåkninger) ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders alder
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Målt ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Spedbarns eksponering for TV og elektroniske medier (antall timer skjermtid per dag, andel spedbarn med TV eller annen medieskjerm på soverommet) ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders alder
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for ammeholdning ved 28 og 37 svangerskapsuke og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alder
Tidsramme: 28 og 37 uker svangerskap og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale
|
28 og 37 uker svangerskap og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ammings selveffektivitetsscore ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt ved bruk av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Sosial støtte fra familie skårer ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alder
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Perceived Social Support from Family Scale
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Score for responsiv fôringsstil ved 28 og 37 ukers svangerskap og 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Tidsramme: Svangerskapsuke 28 og 37 og ved 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
|
Målt ved hjelp av Spedbarnsfôringsstiler Questionnaire (IFSQ) (troselementer kun ved 28 og 37 svangerskapsuke, full skala på alle andre tidspunkter) og Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (RCFCS) ved 3, 9 og 15 måneder.
|
Svangerskapsuke 28 og 37 og ved 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
|
|
Oppfatning av spedbarns masete (dvs. IBQ-R 'Distress to Limitations'-score og 'Activity'-score) ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (IBQ-R)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i vekt-for-lengde z-score mellom fødsel til 15 måneder
Tidsramme: Fødsel til 15 måneder
|
Antropometri målt direkte i hjemmet av opplært studiepersonell
|
Fødsel til 15 måneder
|
|
Andel spedbarn som er overvektige, definert som vekt-for-lengde z-score ≥ 95. persentil, ved 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder gammel
|
Antropometri målt direkte i hjemmet av opplært studiepersonell
|
15 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Goldman BD, Hodges EA, Heinig MJ, Bentley ME. Home-based intervention for non-Hispanic black families finds no significant difference in infant size or growth: results from the Mothers & Others randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Aug 18;20(1):385. doi: 10.1186/s12887-020-02273-9.
- Wasser HM, Thompson AL, Suchindran CM, Hodges EA, Goldman BD, Perrin EM, Faith MS, Bulik CM, Heinig MJ, Bentley ME. Family-based obesity prevention for infants: Design of the "Mothers & Others" randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:24-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.002. Epub 2017 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0510
- 1R01HD073237-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .