点眼による陰圧閉鎖療法におけるプロントサンと生理食塩水の結果の比較
点眼による陰圧創傷療法のプロントサンと通常の生理食塩水の結果を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
概要 これは、NPWTi の 2 つの異なる点滴ソリューションを調査する前向き無作為化比較試験です。 適格基準を満たすすべての創傷タイプが研究に登録されます。 登録後、被験者はプロントサンNPWTiグループ（n = 50）または生理食塩水NPWTiグループ（n = 50）のいずれかに無作為に割り付けられます。 データは入院患者の記録から収集されます。
研究手順の概要
- 感染した傷のための入院を必要とする適格基準を満たす患者が特定される。 人口統計情報が取得されます。
- インフォームドコンセントが得られる。
- 被験者は、標準治療（SOC）に従って、入院から72時間以内に創傷清拭のために手術室に運ばれます。 さらに、SOCごとに抗生物質療法と医療管理が行われます。
- インフォームドコンセントが署名された後、プロントサンまたは生理食塩水注入グループへの無作為化が行われますが、最初の操作の前に。
最初の手術室訪問では、次のことが行われます。
- デブリドマン前後の質的培養
- SOC 方式で実施されるデブリドマン
- デブリドマン後の測定
- NPWTiの応用
その後の手術室訪問では、以下が実施されます。
を。デブリドマン前後の質的培養 ｂ． SOC 方式で実施されるデブリードマン c． デブリドマン後の測定 ｄ． ＮＰＷＴｉまたは閉鎖の適用 ｉ． 創傷を閉じるかどうかの決定は、SOC ごとに臨床医によって決定されます。
ii. 閉鎖に利用される技術は、SOC ごとに臨床医によって決定されます。
被験者は退院します
を。退院基準はSOCごとに調査官の判断による
- 退院後、被験者はSOCに従って外来創傷クリニックで追跡されます。 1ヶ月のフォローアップ期間からの情報が収集されます。 被験者はその時点で試験を終了します。
被験者の募集 積極的な募集戦略は採用されません。 適格基準を満たす患者は、研究への参加を求められます。
参加の終了と中止：
被験者は、理由の如何を問わず、いつでも参加を中止することができます。 捜査官は、理由の如何を問わず、いつでも被験者を参加から除外することを選択できます。
外科的技術:
外科的デブリドマンは SOC の方法で実施され、治験責任医師の裁量に委ねられます。
術後ケア:
通常の SOC 方式で実施され、治験責任医師の裁量に委ねられます。 30 日間のフォローアップ訪問は SOC の一部です
デバイス/ドレッシングのアプリケーション:
使用するデバイスは V.A.C. です。 Ulta with Veraflo Technology (Kinetic Concepts Inc.、テキサス州サンアントニオ)。 これは、創傷ケアに適応する FDA 承認のデバイスです。 研究者は現在、急性感染創の入院管理のための SOC としてこのデバイスを使用しています。 この装置は、傷の表面に適用されたフォーム スポンジで構成され、粘着性のドレープが所定の位置に保持されます。 この装置は、-125mmHg の減圧を創傷面に適用します。 点滴コンポーネントは、処方された方法で創傷表面に局所溶液を送達することを含む。 この溶液は、特定の期間スポンジ内に留まり（この間は負圧はありません）、その後排出されます。
陰圧創傷療法：
陰圧の設定は-125mmHg、連続設定、適度な強さになります。 フォームとドレープの適用は、通常の方法で行われます。 陰圧持続時間は2時間です。
プロントサン：
Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) は、0.1% ポリヘキサニド、0.1% ベタイン、水酸化ナトリウム、および精製水です。 ポリヘキサニドは防腐剤で、ベタインは界面活性剤です。 このソリューションは、局所洗浄用に指定された FDA 承認済みのデバイスです。 このソリューションは、堅牢な抗菌活性を備えた高い忍容性を備えています。 ポリヘキサニドは、NPWTi の点滴溶液として利用され、良好な臨床結果が得られています。 プロントサンは現在、SOC としてこの施設で NPWTi の点眼液として使用されています。 このソリューションの滞留設定は 20 分です。 使用する溶液の量は、傷の大きさによって異なります。
生理食塩水：
通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) は、静脈内投与に広く使用されている等張液ですが、創傷洗浄用の SOC としても使用されています。 このソリューションは高い許容性を備えています。 生理食塩水は、NPWTi の点眼液として使用されています。 このソリューションの滞留設定は 20 分です。 使用する溶液の量は、傷の大きさによって異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Georgetown University Hospital Center for Wound Healing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 感染創による入院
- 糖尿病、虚血、神経障害、静脈、手術創、あらゆる解剖学的部位
- -連続（1回以上）の手術的デブリドマンを必要とする被験者
除外基準:
- 妊娠
- 腸、脳、脊髄が露出している患者
- 末梢バイパス移植片が露出している患者
- -プロントサンまたはNPWTの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 制御不能な出血性疾患/凝固障害
- 露出していない領域にトンネルを掘る傷
- 悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
点眼による陰圧創傷療法の解決策としての生理食塩水の使用。
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通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) は、静脈内投与に広く使用されている等張液ですが、創傷洗浄用の SOC としても使用されています。
このソリューションは高い許容性を備えています。
生理食塩水は、NPWTi の点眼液として使用されています。
このソリューションの滞留設定は 20 分です。
使用する溶液の量は、傷の大きさによって異なります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロントサン
点眼による陰圧創傷療法のソリューションとしてのプロントサンの使用。
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Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) は、0.1% ポリヘキサニド、0.1% ベタイン、水酸化ナトリウム、および精製水です。
ポリヘキサニドは防腐剤で、ベタインは界面活性剤です。
このソリューションは、局所洗浄用に指定された FDA 承認済みのデバイスです。
このソリューションは、堅牢な抗菌活性を備えた高い忍容性を備えています。
ポリヘキサニドは、NPWTi の点滴溶液として利用され、良好な臨床結果が得られています。
プロントサンは現在、SOC としてこの施設で NPWTi の点眼液として使用されています。
このソリューションの滞留設定は 20 分です。
使用する溶液の量は、傷の大きさによって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室訪問回数
時間枠：患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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プロントサン NPWTi と生理食塩水 NPWTi の手術室訪問回数を比較します。
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患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院 入院期間
時間枠：患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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プロントサン NPWTi と生理食塩水 NPWTi の入院期間を比較します。
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患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉店時間
時間枠：患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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プロントサン NPWTi と生理食塩水 NPWTi の間で、入院中および退院後 1 年までの閉鎖創の割合と閉鎖までの時間を比較します。
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患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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創傷の再犯
時間枠：退院後30日
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プロントサン NPWTi と通常の生理食塩水 NPWTi の間で、退院後 30 日から 1 年まで閉鎖したままの創傷の割合を比較します。
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退院後30日
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細菌培養結果
時間枠：患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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プロントサン NPWTi と生理食塩水 NPWTi の定性的な細菌培養結果を比較します。
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患者は、平均約2週間の入院中に追跡されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Attinger, MD、MedStar Georgetown University Hospital
- スタディディレクター：Paul Kim, DPM、MedStar Georgetown University Hospital
- 主任研究者：John Steinberg, DPM、MedStar Georgetown University Hospital
- 主任研究者：Karen Evans, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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