Сравнение результатов лечения пронтозаном и физиологическим раствором при терапии ран отрицательным давлением с инстилляцией

Обзор Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование, в котором исследуются 2 различных раствора для инстилляций для NPWTi. Все типы ран, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование. После регистрации субъекты будут рандомизированы либо в группу Prontosan NPWTi (n=50), либо в группу NPWTi с нормальным физиологическим раствором (n=50). Данные будут собираться из историй болезни стационарных больниц.

Краткое описание процедур исследования

1. Будут выявлены пациенты, отвечающие критериям приемлемости, требующим госпитализации по поводу инфицированной раны. Будет получена демографическая информация.
2. Информированное согласие будет получено.
3. Субъекты будут доставлены в операционную для обработки раны в течение 72 часов после поступления в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC). В дальнейшем антибиотикотерапия и медикаментозное лечение будут проводиться в соответствии с SOC.
4. Рандомизация в группу пронтозана или инстилляций обычного физиологического раствора будет проводиться после подписания информированного согласия, но до первой операции.

5. При первом посещении операционной будет проведено следующее:

   1. Качественные культуры до и после санации
   2. Дебридмент выполнен в стиле SOC
   3. Измерения после хирургической обработки
   4. Применение NPWTi

6. Для последующих посещений операционной проводится следующее:

   а. Качественные культуры до и после хирургической обработки b. Дебридмент, выполненный в стиле SOC c. Измерения после хирургической обработки d. Применение NPWTi или закрытие i. Решение о закрытии раны будет определяться клиницистом в соответствии с SOC.

   II. Метод, используемый для закрытия, будет определяться клиницистом в соответствии с SOC.

7. Субъекты будут выписаны из больницы

   а. Критерии выписки будут зависеть от решения исследователя в соответствии с SOC.

8. После выписки из больницы субъект будет наблюдаться в амбулаторной раневой клинике в соответствии с SOC. Будет собрана информация за один месяц наблюдения. Субъекты будут исключены из исследования в этот момент.

Подбор субъекта Никакая активная стратегия набора не будет применяться. Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании.

Завершение и прекращение участия:

Субъекты могут отказаться от участия в любое время по любой причине. Исследователи могут принять решение об исключении субъекта из участия в любое время по любой причине.

Хирургическая техника:

Хирургическая санация будет выполняться в порядке SOC и остается на усмотрение исследователя.

Послеоперационный уход:

Будет проводиться в обычном режиме SOC и на усмотрение исследователя. 30-дневный контрольный визит является частью SOC.

Применение устройств/повязки:

Будет использоваться устройство V.A.C. Ulta с технологией Veraflo (Kinetic Concepts Inc., Сан-Антонио, Техас). Это одобренное FDA устройство предназначено для ухода за ранами. В настоящее время исследователи используют это устройство в качестве SOC для стационарного лечения остро инфицированных ран. Устройство состоит из поролоновой губки, накладываемой на раневую поверхность, с липкой салфеткой, которая удерживает ее на месте. Это устройство прикладывает к раневой поверхности давление ниже атмосферного -125 мм ртутного столба. Инстилляционный компонент включает доставку раствора для местного применения по установленной схеме на раневую поверхность. Этот раствор выдерживается (отсутствие отрицательного давления в течение этого интервала) в губке в течение определенного времени, а затем откачивается.

Лечение ран отрицательным давлением:

Настройка отрицательного давления будет -125 мм рт. ст., непрерывная настройка и умеренная интенсивность. Применение пены и салфетки будет проводиться обычным способом. Длительность отрицательного давления составит 2 часа.

Пронтозан:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) представляет собой 0,1% полигексанида, 0,1% бетаина, гидроксида натрия и очищенной воды. Полигексанид является антисептиком, а бетаин является поверхностно-активным веществом. Этот раствор одобрен FDA и предназначен для местного орошения. Этот раствор обладает высокой переносимостью и выраженной антимикробной активностью. Полигексанид был использован в качестве раствора для инстилляций для NPWTi с положительными клиническими результатами. Prontosan в настоящее время используется в качестве раствора для закапывания NPWTi в этом учреждении в качестве SOC. Время выдержки для этого решения составляет 20 минут. Объем используемого раствора зависит от размера раны, поэтому варьируется.

Физиологический раствор:

Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl) представляет собой изотонический раствор, который широко используется для внутривенного введения, но также используется в качестве нашего SOC для промывания ран. Этот раствор имеет высокую переносимость. В качестве раствора для инстилляций для NPWTi использовался физиологический раствор. Время выдержки для этого решения составляет 20 минут. Объем используемого раствора зависит от размера раны, поэтому варьируется.