Porovnání výsledků pro Prontosan versus normální fyziologický roztok pro podtlakovou terapii ran s instilací

Přehled Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie zkoumající 2 různé instilační roztoky pro NPWTi. Do studie budou zařazeny všechny typy ran, které splňují kritéria způsobilosti. Po zařazení budou subjekty randomizovány buď do skupiny Prontosan NPWTi (n=50) nebo do skupiny s normálním fyziologickým roztokem NPWTi (n=50). Údaje budou shromažďovány ze záznamů lůžkových nemocnic.

Přehled studijních postupů

1. Budou identifikováni pacienti splňující kritéria způsobilosti vyžadující přijetí do nemocnice pro infikovanou ránu. Budou získány demografické informace.
2. Bude získán informovaný souhlas.
3. Subjekty budou převezeny na operační sál za účelem debridementu rány do 72 hodin od přijetí podle standardní péče (SOC). Dále bude antibiotická terapie a lékařská péče prováděna podle SOC.
4. Randomizace do skupiny pro instilaci Prontosanu nebo normálního fyziologického roztoku bude provedena po podepsání informovaného souhlasu, ale před první operací.

5. Při první návštěvě operačního sálu bude provedeno následující:

   1. Kvalitativní kultury před a po debridementu
   2. Debridement prováděný způsobem SOC
   3. Měření po debridementu
   4. Aplikace NPWTi

6. Při dalších návštěvách operačního sálu bude provedeno následující:

   A. b. kvalitativní kultury před a po debridementu. c. debridement prováděný způsobem SOC. d. Měření po debridementu. Aplikace NPWTi nebo uzávěr i. Rozhodnutí o uzavření rány určí lékař podle SOC.

   ii. Techniku ​​použitou pro uzavření určí lékař podle SOC.

7. Subjekty budou propuštěny z nemocnice

   A. Kritéria pro propuštění budou podle posouzení zkoušejícího podle SOC

8. Po propuštění z nemocnice bude subjekt sledován v ambulanci pro rány podle SOC. Budou shromažďovány informace z období sledování jednoho měsíce. V tomto okamžiku budou subjekty ze studie opuštěny.

Subject Recruitment Nebude použita žádná aktivní náborová strategie. K účasti ve studii budou osloveni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Dokončení a ukončení účasti:

Subjekty se mohou rozhodnout ukončit účast kdykoli z jakéhokoli důvodu. Vyšetřovatelé se mohou rozhodnout, že subjekt z účasti kdykoli z jakéhokoli důvodu vyloučí.

Chirurgická technika:

Chirurgický debridement bude proveden způsobem SOC a je na uvážení zkoušejícího.

Pooperační péče:

Bude probíhat obvyklým způsobem SOC a je na uvážení vyšetřovatele. 30denní následná návštěva je součástí SOC

Aplikace zařízení/obvaz:

Zařízení, které bude použito, je V.A.C. Ulta s technologií Veraflo (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Toto je zařízení schválené FDA, které je určeno pro péči o rány. Vyšetřovatelé v současné době používají toto zařízení jako SOC pro hospitalizaci akutně infikované rány. Zařízení se skládá z pěnové houby aplikované na povrch rány s lepicí rouškou, která ji drží na místě. Toto zařízení aplikuje na povrch rány podtlak o hodnotě -125 mmHg. Složka instilace zahrnuje aplikaci topického roztoku předepsaným způsobem na povrch rány. Tento roztok je ponechán (žádný podtlak během tohoto intervalu) v houbě po určitou dobu a poté je evakuován.

Terapie ran negativním tlakem:

Nastavení podtlaku bude -125 mmHg, nepřetržité nastavení a střední intenzita. Aplikace pěny a roušky bude prováděna obvyklým způsobem. Doba trvání podtlaku bude 2 hodiny.

Prontosan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) je 0,1% polyhexanid, 0,1% betain, hydroxid sodný a čištěná voda. Polyhexanid je antiseptikum a betain je povrchově aktivní látka. Toto řešení je zařízení schválené FDA určené pro místní irigaci. Toto řešení má vysokou snášenlivost s robustní antimikrobiální aktivitou. Polyhexanid byl použit jako instilační roztok pro NPWTi s pozitivními klinickými výsledky. Prontosan je v současné době používán jako instilační řešení pro NPWTi v tomto zařízení jako SOC. Nastavení prodlevy pro toto řešení je 20 minut. Objem roztoku, který se má použít, závisí na velikosti rány, a proto se liší.

Běžná slanost:

Normální fyziologický roztok (0,9% NaCl) je izotonický roztok, který se široce používá pro intravenózní aplikaci, ale používá se také jako naše SOC pro výplach ran. Toto řešení má vysokou snášenlivost. Jako instilační roztok pro NPWTi byl použit normální fyziologický roztok. Nastavení prodlevy pro toto řešení je 20 minut. Objem roztoku, který se má použít, závisí na velikosti rány, a proto se liší.