Porównanie wyników leczenia Prontosan i zwykłej soli fizjologicznej w leczeniu ran podciśnieniem z wkraplaniem

Przegląd Jest to prospektywna, randomizowana, porównawcza próba badająca 2 różne roztwory do wkraplania dla NPWTi. Wszystkie rodzaje ran, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączone do badania. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NPWTi Prontosan (n=50) lub grupę otrzymującą normalną sól fizjologiczną NPWTi (n=50). Dane będą zbierane z dokumentacji szpitalnej.

Zarys procedur badania

1. Zidentyfikowani zostaną pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne wymagające przyjęcia do szpitala z powodu zakażonej rany. Zostaną uzyskane informacje demograficzne.
2. Uzyskana zostanie świadoma zgoda.
3. Pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną w celu oczyszczenia rany w ciągu 72 godzin od przyjęcia zgodnie ze standardem opieki (SOC). Ponadto antybiotykoterapia i postępowanie medyczne będą prowadzone zgodnie z SOC.
4. Randomizacja do grupy otrzymującej Prontosan lub sól fizjologiczną zostanie przeprowadzona po podpisaniu świadomej zgody, ale przed pierwszą operacją.

5. Podczas pierwszej wizyty na sali operacyjnej przeprowadzone zostaną:

   1. Kultury jakościowe przed i po oczyszczeniu rany
   2. Oczyszczanie wykonane w trybie SOC
   3. Pomiary po oczyszczeniu
   4. Zastosowanie NPWTi

6. W przypadku kolejnych wizyt na sali operacyjnej przeprowadzane będą:

   a. Kultury jakościowe przed i po oczyszczeniu ran b. Oczyszczanie wykonane w trybie SOC c. Pomiary po oczyszczeniu d. Zastosowanie NPWTi lub zamknięcie i. Decyzję o zamknięciu rany podejmuje lekarz zgodnie z SOC.

   II. Technika zastosowana do zamknięcia zostanie określona przez klinicystę zgodnie z SOC.

7. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala

   a. Kryteria zwolnienia będą zgodne z osądem badacza i SOC

8. Po wypisaniu ze szpitala pacjent będzie obserwowany w poradni leczenia ran zgodnie z SOC. Zostaną zebrane informacje z miesięcznego okresu obserwacji. W tym momencie badani zostaną opuszczeni z badania.

Rekrutacja podmiotu Nie będzie stosowana żadna strategia aktywnej rekrutacji. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Zakończenie i przerwanie uczestnictwa:

Uczestnicy mogą zrezygnować z uczestnictwa w dowolnym momencie z dowolnego powodu. Badacze mogą zdecydować o usunięciu uczestnika z udziału w badaniu w dowolnym momencie z dowolnego powodu.

Technika chirurgiczna:

Oczyszczanie chirurgiczne zostanie przeprowadzone w sposób SOC i zależy od uznania badacza.

Opieka pooperacyjna:

Zostanie przeprowadzony w zwyczajowy sposób SOC i zależy od uznania badacza. Wizyta kontrolna po 30 dniach jest częścią SOC

Zastosowanie urządzeń/opatrunków:

Urządzenie, które będzie wykorzystywane, to V.A.C. Ulta z technologią Veraflo (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, Teksas). Jest to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które jest wskazane do opatrywania ran. Badacze używają obecnie tego urządzenia jako SOC do leczenia szpitalnego ostro zakażonej rany. Urządzenie składa się z gąbki piankowej nakładanej na powierzchnię rany z samoprzylepną serwetą, która utrzymuje ją na miejscu. To urządzenie wywiera ciśnienie niższe od atmosferycznego na poziomie -125 mmHg na powierzchnię rany. Element wkraplania obejmuje dostarczanie miejscowego roztworu w zalecany sposób na powierzchnię rany. Ten roztwór jest utrzymywany (bez podciśnienia w tym czasie) w gąbce przez określony czas, a następnie jest usuwany.

Terapia ran podciśnieniem:

Ustawienie podciśnienia będzie wynosić -125 mmHg, ustawienie ciągłe i umiarkowana intensywność. Nakładanie pianki i serwety zostanie przeprowadzone w zwykły sposób. Podciśnienie będzie trwało 2 godziny.

prontozan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) to 0,1% poliheksanidu, 0,1% betainy, wodorotlenku sodu i oczyszczonej wody. Poliheksanid jest środkiem antyseptycznym, a betaina jest środkiem powierzchniowo czynnym. To rozwiązanie jest zatwierdzonym przez FDA urządzeniem wskazanym do irygacji miejscowej. To rozwiązanie ma wysoką tolerancję z silną aktywnością przeciwdrobnoustrojową. Poliheksanid został wykorzystany jako roztwór do wkraplania dla NPWTi z pozytywnymi wynikami klinicznymi. Prontosan jest obecnie używany jako roztwór do wkraplania NPWTi w tej placówce jako SOC. Ustawienie przerwy dla tego rozwiązania wynosi 20 minut. Objętość roztworu, który należy zastosować, zależy od wielkości rany, dlatego jest różna.

Normalna sól fizjologiczna:

Sól fizjologiczna (0,9% NaCl) to roztwór izotoniczny, który jest szeroko stosowany do podawania dożylnego, ale jest również używany jako SOC do irygacji ran. To rozwiązanie ma wysoką tolerancję. Jako roztwór do wkraplania dla NPWTi zastosowano normalną sól fizjologiczną. Ustawienie przerwy dla tego rozwiązania wynosi 20 minut. Objętość roztworu, który należy zastosować, zależy od wielkości rany, dlatego jest różna.