Comparação dos resultados do Prontosan versus solução salina normal para terapia de feridas por pressão negativa com instilação

Visão geral Este é um estudo prospectivo, randomizado e comparativo que examina 2 soluções de instilação diferentes para NPWTi. Todos os tipos de feridas que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados para o grupo Prontosan NPWTi (n=50) ou para o grupo salina normal NPWTi (n=50). Os dados serão coletados dos prontuários dos pacientes internados.

Esquema dos Procedimentos do Estudo

1. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que requerem internação hospitalar por uma ferida infectada serão identificados. Informações demográficas serão obtidas.
2. O consentimento informado será obtido.
3. Os indivíduos serão levados para a sala de cirurgia para desbridamento da ferida dentro de 72 horas após a admissão, de acordo com o padrão de atendimento (SOC). Além disso, a antibioticoterapia e o tratamento médico serão realizados de acordo com o SOC.
4. A randomização no Prontosan ou no grupo de instilação salina normal será realizada após a assinatura do consentimento informado, mas antes da primeira operação.

5. Para a primeira visita à sala de cirurgia, será realizado o seguinte:

   1. Culturas qualitativas pré e pós desbridamento
   2. Desbridamento realizado no estilo SOC
   3. Medições pós-desbridamento
   4. Aplicação de NPWTi

6. Para visitas subseqüentes à sala de cirurgia, o seguinte será conduzido:

   uma. Culturas qualitativas pré e pós-desbridamento b. Desbridamento realizado no estilo SOC c. Medições pós-desbridamento d. Aplicação de NPWTi ou fechamento i. A decisão de fechar a ferida será determinada pelo clínico de acordo com o SOC.

   ii. A técnica utilizada para o fechamento será determinada pelo clínico de acordo com o SOC.

7. Indivíduos terão alta do hospital

   uma. Os critérios para alta serão de acordo com o julgamento do investigador de acordo com o SOC

8. Após a alta hospitalar, o sujeito será acompanhado no ambulatório de feridas por SOC. Serão coletadas informações do período de acompanhamento de um mês. Os indivíduos serão retirados do estudo nesse ponto.

Recrutamento de Assuntos Nenhuma estratégia ativa de recrutamento será empregada. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados para participar do estudo.

Conclusão e Descontinuação da Participação:

Os participantes podem optar por interromper a participação a qualquer momento por qualquer motivo. Os investigadores podem optar por remover o sujeito da participação a qualquer momento e por qualquer motivo.

Técnica Cirúrgica:

O desbridamento cirúrgico será realizado de maneira SOC e fica a critério do investigador.

Cuidados pós-operatórios:

Será conduzido de maneira SOC habitual e fica a critério do investigador. A visita de acompanhamento de 30 dias faz parte do SOC

Aplicação de dispositivos/curativo:

O dispositivo que será utilizado é o V.A.C. Ulta com tecnologia Veraflo (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Este é um dispositivo aprovado pela FDA que é indicado para tratamento de feridas. Os investigadores atualmente usam este dispositivo como o SOC para o gerenciamento de internação da ferida com infecção aguda. O dispositivo consiste em uma esponja de espuma aplicada à superfície da ferida com um curativo adesivo que a mantém no lugar. Este dispositivo aplica pressão subatmosférica a -125 mmHg na superfície da ferida. O componente de instilação inclui a entrega de uma solução tópica na forma prescrita para a superfície da ferida. Esta solução permanece (sem pressão negativa durante este intervalo) na esponja por um período específico e depois é evacuada.

Terapia de Feridas por Pressão Negativa:

A configuração para pressão negativa será -125 mmHg, configuração contínua e intensidade moderada. A aplicação da espuma e do drapeado será realizada da maneira usual. A duração da pressão negativa será de 2 horas.

Prontosan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) é 0,1% polihexanida, 0,1% betaína, hidróxido de sódio e água purificada. A polihexanida é um anti-séptico e a betaína é um surfactante. Esta solução é um dispositivo aprovado pela FDA indicado para irrigação tópica. Esta solução tem alta tolerabilidade com atividade antimicrobiana robusta. A polihexanida tem sido utilizada como solução de instilação para NPWTi com resultados clínicos positivos. O Prontosan está sendo usado atualmente como solução de instilação para NPWTi nesta instalação como o SOC. A configuração de pausa para esta solução é de 20 minutos. O volume de solução a ser usado depende do tamanho da ferida, portanto, varia.

Solução salina normal:

A solução salina normal (0,9% NaCl) é uma solução isotônica amplamente usada para aplicação intravenosa, mas também é usada como nosso SOC para irrigação de feridas. Esta solução tem alta tolerabilidade. Salina normal tem sido usada como solução de instilação para NPWTi. A configuração de pausa para esta solução é de 20 minutos. O volume de solução a ser usado depende do tamanho da ferida, portanto, varia.