Comparación de los resultados de Prontosan versus solución salina normal para el tratamiento de heridas con presión negativa con instilación

Descripción general Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y comparativo que examina 2 soluciones de instilación diferentes para NPWTi. Todos los tipos de heridas que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio. Después de la inscripción, los sujetos se aleatorizarán al grupo Prontosan NPWTi (n=50) o al grupo de solución salina normal NPWTi (n=50). Los datos se recopilarán de los registros hospitalarios de pacientes hospitalizados.

Resumen de los procedimientos de estudio

1. Se identificarán los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad que requieran ingreso hospitalario por una herida infectada. Se obtendrá información demográfica.
2. Se obtendrá el consentimiento informado.
3. Los sujetos serán llevados al quirófano para el desbridamiento de la herida dentro de las 72 horas posteriores a la admisión según el estándar de atención (SOC). Además, la terapia con antibióticos y el manejo médico se realizarán por SOC.
4. La aleatorización en el grupo de instilación de solución salina normal o Prontosan se realizará después de que se haya firmado el consentimiento informado, pero antes de la primera operación.

5. Para la primera visita a quirófano se realizará lo siguiente:

   1. Cultivos cualitativos antes y después del desbridamiento
   2. Desbridamiento realizado en forma SOC
   3. Mediciones posteriores al desbridamiento
   4. Aplicación de NPWTi

6. Para visitas posteriores al quirófano se llevará a cabo lo siguiente:

   una. Cultivos cualitativos antes y después del desbridamiento b. Desbridamiento realizado en forma SOC c. Mediciones posteriores al desbridamiento d. Aplicación de NPWTi o cierre i. La decisión de cerrar la herida la determinará el médico según SOC.

   ii. El médico determinará la técnica utilizada para el cierre según SOC.

7. Los sujetos serán dados de alta del hospital.

   una. Los criterios para el alta serán a juicio del investigador por SOC

8. Después del alta hospitalaria, el sujeto será seguido en la clínica ambulatoria de heridas según SOC. Se recopilará información del período de seguimiento de un mes. Los sujetos saldrán del estudio en ese momento.

Contratación de sujetos No se empleará ninguna estrategia de contratación activa. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán contactados para participar en el estudio.

Finalización y descontinuación de la participación:

Los sujetos pueden optar por interrumpir la participación en cualquier momento y por cualquier motivo. Los investigadores pueden optar por retirar al sujeto de la participación en cualquier momento y por cualquier motivo.

Técnica Quirúrgica:

El desbridamiento quirúrgico se realizará de manera SOC y queda a discreción del investigador.

Cuidado Postoperatorio:

Se llevará a cabo de la manera habitual en el SOC y queda a discreción del investigador. La visita de seguimiento de 30 días es parte del SOC

Aplicación de Dispositivos/Apósitos:

El dispositivo que se utilizará es el V.A.C. Ulta con tecnología Veraflo (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Este es un dispositivo aprobado por la FDA que está indicado para el cuidado de heridas. Los investigadores utilizan actualmente este dispositivo como el SOC para el tratamiento hospitalario de la herida con infección aguda. El dispositivo consta de una esponja de espuma que se aplica a la superficie de la herida con un paño adhesivo que la mantiene en su lugar. Este dispositivo aplica una presión subatmosférica a -125 mmHg a la superficie de la herida. El componente de instilación incluye el suministro de una solución tópica en la forma prescrita a la superficie de la herida. Esta solución permanece (sin presión negativa durante este intervalo) en la esponja durante un tiempo específico y luego se evacua.

Terapia de heridas con presión negativa:

El ajuste de presión negativa será de -125 mmHg, ajuste continuo e intensidad moderada. La aplicación de la espuma y el paño se realizará de la forma habitual. La duración de la presión negativa será de 2 horas.

Prontosan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) es polihexanida al 0,1 %, betaína al 0,1 %, hidróxido de sodio y agua purificada. La polihexanida es un antiséptico y la betaína es un tensioactivo. Esta solución es un dispositivo aprobado por la FDA indicado para irrigación tópica. Esta solución tiene una alta tolerabilidad con una sólida actividad antimicrobiana. Se ha utilizado polihexanida como solución de instilación para NPWTi con resultados clínicos positivos. Prontosan se está utilizando actualmente como solución de instilación para NPWTi en esta instalación como SOC. El ajuste de permanencia para esta solución es de 20 minutos. El volumen de solución a utilizar depende del tamaño de la herida, por lo que varía.

Solución salina normal:

La solución salina normal (0,9% de NaCl) es una solución isotónica que se usa ampliamente para la aplicación intravenosa, pero también se usa como nuestro SOC para la irrigación de heridas. Esta solución tiene alta tolerabilidad. Se ha utilizado solución salina normal como solución de instilación para NPWTi. El ajuste de permanencia para esta solución es de 20 minutos. El volumen de solución a utilizar depende del tamaño de la herida, por lo que varía.