점적을 이용한 음압상처 치료에 대한 Prontosan과 일반 식염수의 결과 비교

개요 이것은 NPWTi에 대한 2개의 다른 점적 솔루션을 조사하는 전향적 무작위 비교 시험입니다. 자격 기준을 충족하는 모든 상처 유형이 연구에 등록됩니다. 등록 후 피험자는 Prontosan NPWTi 그룹(n=50) 또는 일반 식염수 NPWTi 그룹(n=50)으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 입원 환자 병원 기록에서 수집됩니다.

연구 절차의 개요

1. 감염된 상처로 인해 병원 입원이 필요한 적격성 기준을 충족하는 환자가 식별됩니다. 인구 통계 정보를 얻을 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
3. 피험자는 치료 표준(SOC)에 따라 입원 후 72시간 이내에 상처 괴사 조직 제거를 위해 수술실로 이동합니다. 또한 항생제 치료 및 의료 관리는 SOC에 따라 수행됩니다.
4. Prontosan 또는 일반 식염수 주입 그룹으로의 무작위 배정은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 첫 번째 수술 전에 수행됩니다.

5. 첫 번째 수술실 방문의 경우 다음이 수행됩니다.

   1. 괴사 조직 제거 전후의 정성적 배양
   2. SOC 방식으로 수행된 괴사 조직 제거
   3. 사후 조직 제거 측정
   4. NPWTi 적용

6. 후속 수술실 방문을 위해 다음이 수행됩니다.

   ㅏ. 괴사 조직 제거 전후 정성적 배양 b. SOC 방식으로 수행된 괴사조직 제거 c. 사후 조직 제거 측정 d. NPWTi 또는 폐쇄 적용 i. 상처 봉합 결정은 SOC에 따라 임상의가 결정합니다.

   ii. 폐쇄에 사용되는 기술은 SOC에 따라 임상의가 결정합니다.

7. 피험자는 병원에서 퇴원합니다

   ㅏ. 퇴원 기준은 SOC에 따라 조사관의 판단에 따릅니다.

8. 퇴원 후 대상자는 SOC에 따라 외래 상처 클리닉에서 추적됩니다. 1개월 추적 기간의 정보가 수집됩니다. 피험자는 그 시점에서 연구에서 종료됩니다.

피험자 모집 적극적인 모집 전략을 사용하지 않습니다. 적격성 기준을 충족하는 환자에게 접근하여 연구에 참여하게 됩니다.

참여 완료 및 중단:

피험자는 어떤 이유로든 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 조사관은 어떤 이유로든 언제든지 참여에서 피험자를 제거하도록 선택할 수 있습니다.

외과 기술:

외과적 괴사 조직 제거는 SOC 방식으로 수행되며 조사자의 재량에 따릅니다.

수술 후 관리:

관례적인 SOC 방식으로 수행되며 조사자의 재량에 따릅니다. 30일 후속 방문은 SOC의 일부입니다.

장치 적용/드레싱:

활용될 장치는 V.A.C. Veraflo 기술이 적용된 Ulta(Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). 이것은 상처 치료를 위해 표시되는 FDA 승인 장치입니다. 조사관은 현재 이 장치를 급성 감염된 상처의 입원 환자 관리를 위한 SOC로 사용하고 있습니다. 이 장치는 상처 표면에 적용되는 폼 스폰지와 접착 드레이프로 구성되어 제자리에 고정됩니다. 이 장치는 상처 표면에 -125mmHg의 대기압 이하의 압력을 가합니다. 점적 구성요소는 상처 표면에 처방된 방식으로 국소 용액을 전달하는 것을 포함합니다. 이 용액은 특정 시간 동안 스펀지 안에 체류(이 간격 동안 음압 없음)된 다음 비워집니다.

음압 상처 치료:

음압 설정은 -125mmHg, 연속 설정 및 중간 강도입니다. 폼과 드레이프의 적용은 관습적인 방식으로 수행됩니다. 음압 기간은 2시간입니다.

프론토산:

Prontosan(B Braun, Bethlehem, PA)은 0.1% 폴리헥산화물, 0.1% 베타인, 수산화나트륨 및 정제수입니다. 폴리헥사나이드는 방부제이고 베타인은 계면활성제입니다. 이 용액은 국소 관개용으로 표시된 FDA 승인 장치입니다. 이 솔루션은 강력한 항균 활성으로 높은 내약성을 가지고 있습니다. Polyhexanide는 긍정적인 임상 결과와 함께 NPWTi의 점적 용액으로 활용되었습니다. Prontosan은 현재 이 시설에서 SOC로 NPWTi의 주입 솔루션으로 사용되고 있습니다. 이 솔루션의 드웰 설정은 20분입니다. 사용할 용액의 양은 상처의 크기에 따라 달라집니다.

일반 식염수:

일반 식염수(0.9% NaCl)는 등장액으로 정맥주사에 널리 사용되지만 상처 세척을 위한 SOC로도 사용됩니다. 이 솔루션은 내약성이 높습니다. 일반 식염수는 NPWTi의 주입 용액으로 사용되었습니다. 이 솔루션의 드웰 설정은 20분입니다. 사용할 용액의 양은 상처의 크기에 따라 달라집니다.