Vergleich der Ergebnisse von Prontosan mit normaler Kochsalzlösung für die Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation

Überblick Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie, in der zwei verschiedene Instillationslösungen für NPWTi untersucht wurden. Alle Wundtypen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme werden die Probanden randomisiert entweder der Prontosan NPWTi-Gruppe (n = 50) oder der normalen Kochsalzlösungs-NPWTi-Gruppe (n = 50) zugeteilt. Die Daten werden aus den stationären Krankenhausakten erhoben.

Überblick über die Studienverfahren

1. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine Krankenhauseinweisung wegen einer infizierten Wunde erfordern, werden identifiziert. Es werden demografische Daten erhoben.
2. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.
3. Die Probanden werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme gemäß Pflegestandard (SOC) zum Wunddebridement in den Operationssaal gebracht. Darüber hinaus werden die Antibiotikatherapie und das medizinische Management gemäß SOC durchgeführt.
4. Die Randomisierung in die Instillationsgruppe mit Prontosan oder normaler Kochsalzlösung erfolgt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, jedoch vor der ersten Operation.

5. Beim ersten OP-Besuch wird Folgendes durchgeführt:

   1. Qualitative Kulturen vor und nach dem Debridement
   2. Debridement durchgeführt in SOC-Manier
   3. Messungen nach dem Debridement
   4. Anwendung von NPWTi

6. Für nachfolgende OP-Besuche wird Folgendes durchgeführt:

   a. Qualitative Kulturen vor und nach dem Debridement b. Débridement durchgeführt in SOC-Manier c. Messungen nach dem Debridement d. Anwendung von NPWTi oder Verschluss i. Die Entscheidung, die Wunde zu schließen, wird vom Kliniker gemäß SOC getroffen.

   ii. Die für den Verschluss verwendete Technik wird vom Kliniker pro SOC festgelegt.

7. Die Probanden werden aus dem Krankenhaus entlassen

   a. Die Kriterien für die Entlassung richten sich nach dem Urteil des Ermittlers pro SOC

8. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Proband in der Wundambulanz gemäß SOC weiterverfolgt. Informationen aus dem einmonatigen Follow-up-Zeitraum werden gesammelt. Die Probanden werden zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen.

Thema Rekrutierung Es wird keine aktive Rekrutierungsstrategie angewendet. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden angesprochen, um an der Studie teilzunehmen.

Teilnahmeabschluss und -abbruch:

Die Probanden können die Teilnahme jederzeit aus beliebigem Grund beenden. Die Ermittler können sich jederzeit dafür entscheiden, den Probanden aus beliebigem Grund von der Teilnahme auszuschließen.

Operationstechnik:

Das chirurgische Debridement wird in SOC-Manier durchgeführt und liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Postoperative Versorgung:

Wird in üblicher SOC-Manier durchgeführt und liegt im Ermessen des Ermittlers. Der 30-Tage-Follow-up-Besuch ist Teil des SOC

Anlegen von Geräten/Verband:

Das verwendete Gerät ist das V.A.C. Ulta mit Veraflo-Technologie (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das für die Wundversorgung indiziert ist. Die Ermittler verwenden dieses Gerät derzeit als SOC für die stationäre Behandlung der akut infizierten Wunde. Das Gerät besteht aus einem Schaumstoffschwamm, der auf die Wundoberfläche aufgebracht wird und mit einem haftenden Abdecktuch fixiert wird. Dieses Gerät wendet Unterdruck bei -125 mmHg auf die Wundoberfläche an. Die Instillationskomponente umfasst die Abgabe einer topischen Lösung auf vorgeschriebene Weise an die Wundoberfläche. Diese Lösung wird für eine bestimmte Zeit im Schwamm verweilt (kein Unterdruck während dieser Zeit) und dann evakuiert.

Unterdruck-Wundtherapie:

Die Einstellung für Unterdruck beträgt -125 mmHg, kontinuierliche Einstellung und moderate Intensität. Das Aufbringen des Schaums und des Abdecktuchs wird in üblicher Weise durchgeführt. Die Unterdruckdauer beträgt 2 Stunden.

Prontosan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) besteht aus 0,1 % Polyhexanid, 0,1 % Betain, Natriumhydroxid und gereinigtem Wasser. Das Polyhexanid ist ein Antiseptikum und Betain ist ein Tensid. Diese Lösung ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das für die topische Spülung angezeigt ist. Diese Lösung hat eine hohe Verträglichkeit mit robuster antimikrobieller Aktivität. Polyhexanid wurde als Instillationslösung für NPWTi mit positiven klinischen Ergebnissen verwendet. Prontosan wird derzeit als Instillationslösung für NPWTi in dieser Einrichtung als SOC verwendet. Die Verweilzeit für diese Lösung beträgt 20 Minuten. Das Volumen der zu verwendenden Lösung hängt von der Größe der Wunde ab und variiert daher.

Normale Kochsalzlösung:

Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) ist eine isotonische Lösung, die häufig zur intravenösen Anwendung verwendet wird, aber auch als unser SOC für die Wundspülung verwendet wird. Diese Lösung hat eine hohe Verträglichkeit. Als Instillationslösung für NPWTi wurde normale Kochsalzlösung verwendet. Die Verweilzeit für diese Lösung beträgt 20 Minuten. Das Volumen der zu verwendenden Lösung hängt von der Größe der Wunde ab und variiert daher.